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Donazione di sangue intero da parte di volontari sani dopo la mobilizzazione da parte del fattore di crescita ematopoietico (Rhu-G-CSF = Granocyte) (CARDIOSTEM)

9 luglio 2024 aggiornato da: CellProthera

Donazione di sangue intero da parte di volontari sani dopo la mobilizzazione mediante fattore di crescita ematopoietico per la convalida di un automa di espansione cellulare che consente la produzione simultanea di diversi innesti cellulari per uso terapeutico

Donazione di sangue intero da parte di volontari sani previa mobilizzazione mediante fattore di crescita ematopoietico (rhu-G-CSF = Granocyte) per la validazione biologica di un automa di espansione cellulare che consente la produzione simultanea di più innesti cellulari per uso terapeutico in campo cardiaco - 2° FASE

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale dello studio MHS002 si basa sui risultati di espansione ottenuti con la prima versione della macchina (MHS001):

  • Tasso medio di espansione di circa 20 volte delle cellule staminali CD34+ osservate in modo riproducibile nei siti di Mulhouse e Créteil,
  • Nessuna differenza significativa nelle caratteristiche fenotipiche, immunologiche o morfologiche tra le cellule "ingenue" (non moltiplicate) e le cellule dopo la moltiplicazione, né alcuna alterazione cromosomica o iperploidia: il processo di espansione sviluppato non porta ad alcuna modifica cellulare,
  • Variabilità nel numero di cellule staminali ottenute dopo la moltiplicazione tra volontari sani.

Sviluppando un prototipo di seconda generazione in grado di produrre 15 innesti al mese, è necessario procedere alla sua validazione biologica, allo stesso modo in cui è stato validato il prototipo di prima generazione (protocollo MHS001), seguendo i requisiti delle agenzie regolatorie. Inoltre, alla luce di questi risultati, è apparso necessario definire il limite inferiore del numero di cellule staminali CD34+ componenti l'innesto, al di sotto del quale l'efficacia terapeutica sarà ridotta o nulla. Questa seconda fase dello studio consentirà di convalidare un test di potenza, ovvero un test che consente di definire la composizione e la potenziale efficacia dell'innesto prima della sua reiniezione.

Data l'assenza di gravi eventi avversi a seguito della somministrazione di G-CSF in volontari sani e nel contesto del continuo sviluppo della seconda versione dell'automa, sono ancora necessarie convalide simili al primo protocollo. La donazione di sangue da volontari sani dopo la mobilizzazione delle cellule staminali mediante la somministrazione di G-CSF consentirà la convalida della seconda versione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • GHU La Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
          • Joe-Elie SALEM, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani,
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni,
  • Accettando la raccolta di emoderivati ​​mediante donazione di sangue intero per scopi di ricerca scientifica,
  • Idoneo per la raccolta da parte del medico preposto alla raccolta dopo una visita medica che comprende la misurazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma e della valutazione del potenziale venoso,
  • Peso minimo: 50 kg,
  • Indice di massa corporea (BMI) <30,
  • Livello di emoglobina tra 13 g/dL e 18 g/dL,
  • Conta piastrinica tra 150,106/ml e 400,106/ml
  • Conta dei globuli bianchi ≥ 3,9,106/mL con neutrofili ≥ 2,5,106/mL,
  • Accordo da registrare nell'archivio nazionale della ricerca,

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia cardiopolmonare alla valutazione clinica ed ECG iniziale
  • Misurazione clinica della pressione arteriosa sistolica ≤ 130 mmHg e/o della pressione diastolica < 70 mmHg all'esame iniziale
  • Qualsiasi anomalia dell'analisi del sangue ritenuta significativa dallo sperimentatore al momento dell'analisi iniziale,
  • Precedente somministrazione di qualsiasi fattore di crescita ematopoietico,
  • Uso regolare di farmaci negli 8 giorni precedenti l'inizio della fase di mobilizzazione dei granocyte,
  • Qualsiasi storia cardiovascolare significativa negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi storia di grave malattia polmonare (inclusa polmonite batterica o virale)
  • Qualsiasi storia di cancro (tumori solidi o neoplasie ematologiche)
  • Qualsiasi storia neurologica grave
  • Qualsiasi storia psichiatrica grave
  • Anamnesi renale (clearance della creatinina dallo stadio 1 allo stadio 5 della classificazione HAS 2012)
  • Gemelli con un fratello o una sorella gemella vivente,
  • Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti di Granocyte,
  • Storia di grave allergia ai farmaci, shock allergico anafilattico o angioedema
  • Splenomegalia preesistente
  • Obesità (IMC 30),
  • Malattie autoimmuni,
  • Abuso di alcol e droghe, abuso di droghe
  • Donazione di sangue entro 2 mesi prima dell'inclusione
  • Volontariato iscritto o che desidera iscriversi all'elenco dei donatori di midollo osseo,
  • Anemia falciforme,
  • Presenza di marcatori virologici positivi (sierologie anti HIV1 e 2, HTLV1 e 2, anti-HCV, anti-HBS, anti-HBC), sifilide attiva,
  • Artrite reumatoide,
  • Terapia anticoagulante,
  • Storia di vasculite cutanea
  • Fenilchetonuria,
  • Soggetto in esclusione da un altro studio
  • Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria
  • Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro di compenso a causa della partecipazione ad altre ricerche nei 12 mesi precedenti questo studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Iniezione sottocutanea di Lenograstim con donazione di sangue (450ML) dopo 4 giorni di mobilizzazione
Droga: Lenograstim
Iniezione sottocutanea di Lenograstim per 4 giorni, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Granocita(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donazioni di sangue di cellule staminali CD34+ ottenute per validare il nuovo automa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 della fase di mobilizzazione al giorno 5 corrispondente al giorno del prelievo di sangue
Validazione della seconda generazione dell'automa in grado di consumare cellule staminali CD34+, mediante raccolta di 450 mL di sangue contenente cellule staminali CD34+. Il sangue verrà raccolto dopo 4 giorni di mobilizzazione con fattore di crescita ematopoietico (rhu-G-CSF = Granocyte)
Dal giorno 0 della fase di mobilizzazione al giorno 5 corrispondente al giorno del prelievo di sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule CD34+ ottenute con la macchina di seconda generazione
Lasso di tempo: Espansione dal giorno 0 al giorno 9
Confermare che il numero di cellule CD34+ ottenuto con la macchina di "2a generazione" è equivalente a quello ottenuto con la macchina di 1a generazione
Espansione dal giorno 0 al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CellProthera

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01558-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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