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Spende von Vollblut durch gesunde Freiwillige nach Mobilisierung durch hämatopoetischen Wachstumsfaktor (Rhu-G-CSF = Granozyten) (CARDIOSTEM)

9. Juli 2024 aktualisiert von: CellProthera

Spende von Vollblut durch gesunde Freiwillige nach Mobilisierung durch hämatopoetischen Wachstumsfaktor zur Validierung eines Zellexpansionsautomaten, der die gleichzeitige Produktion mehrerer Zelltransplantate für therapeutische Zwecke ermöglicht

Spende von Vollblut durch gesunde Freiwillige nach Mobilisierung durch hämatopoetischen Wachstumsfaktor (rhu-G-CSF = Granozyten) zur biologischen Validierung eines Zellexpansionsautomaten, der die gleichzeitige Herstellung mehrerer Zelltransplantate für den therapeutischen Einsatz im Herzbereich ermöglicht - 2. STUFE

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für die MHS002-Studie basiert auf den Erweiterungsergebnissen, die mit der ersten Version der Maschine (MHS001) erzielt wurden:

  • Durchschnittliche Expansionsrate von etwa dem 20-fachen von CD34+-Stammzellen, die auf reproduzierbare Weise an den Standorten Mulhouse und Créteil beobachtet wurde,
  • Kein signifikanter Unterschied in phänotypischen, immunologischen oder morphologischen Merkmalen zwischen den "naiven" Zellen (nicht vermehrt) und den Zellen nach der Vermehrung, noch irgendeine chromosomale Veränderung oder Hyperploidie: der entwickelte Expansionsprozess führt zu keiner zellulären Modifikation,
  • Variabilität in der Anzahl der Stammzellen, die nach der Vermehrung zwischen gesunden Probanden erhalten wurden.

Bei der Entwicklung eines Prototyps der zweiten Generation, der 15 Transplantate pro Monat produzieren kann, ist es notwendig, mit seiner biologischen Validierung fortzufahren, genauso wie der Prototyp der ersten Generation (Protokoll MHS001) gemäß den Anforderungen der Regulierungsbehörden validiert wurde. Darüber hinaus erschien es angesichts dieser Ergebnisse notwendig, die untere Grenze der Anzahl von CD34+-Stammzellen, aus denen das Transplantat besteht, zu definieren, unter der die therapeutische Wirksamkeit reduziert oder gleich Null ist. Diese zweite Phase der Studie wird es ermöglichen, einen Potenztest zu validieren, d. h. einen Test, der es ermöglicht, die Zusammensetzung und potenzielle Wirksamkeit des Transplantats vor seiner erneuten Injektion zu bestimmen.

Angesichts des Fehlens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von G-CSF an gesunde Freiwillige und im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung der zweiten Version des Automaten sind Validierungen ähnlich dem ersten Protokoll weiterhin erforderlich. Die Blutspende von gesunden Freiwilligen nach Stammzellenmobilisierung durch G-CSF-Verabreichung wird die Validierung der zweiten Version ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHU La Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Joe-Elie SALEM, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige,
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre,
  • Zustimmung zur Entnahme von Blutprodukten per Vollblutspende für wissenschaftliche Forschungszwecke,
  • Abholtauglichkeit durch den abholenden Arzt nach ärztlicher Untersuchung inkl. Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm und Beurteilung des venösen Potenzials,
  • Mindestgewicht: 50 kg,
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30,
  • Hämoglobinspiegel zwischen 13 g/dL und 18 g/dL,
  • Thrombozytenzahl zwischen 150,106/ml und 400,106/ml
  • Leukozytenzahl ≥ 3,9,106/ml mit Neutrophilen ≥ 2,5,106/ml,
  • Zustimmung zur Eintragung in die nationale Forschungsdatei,

Ausschlusskriterien:

  • Jede kardiopulmonale Anomalie bei der anfänglichen klinischen und EKG-Beurteilung
  • Klinische Messung von systolischem Blutdruck ≤ 130 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck < 70 mmHg bei Erstuntersuchung
  • Jede Anomalie bei der Blutuntersuchung, die vom Prüfarzt zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung als signifikant erachtet wird,
  • Vorherige Verabreichung eines hämatopoetischen Wachstumsfaktors,
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten innerhalb von 8 Tagen vor Beginn der Granozyten-Mobilisierungsphase,
  • Jede signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (einschließlich bakterieller oder viraler Lungenentzündung)
  • Krebs in der Vorgeschichte (solide Tumore oder hämatologische Malignome)
  • Jede schwere neurologische Vorgeschichte
  • Jede schwere psychiatrische Vorgeschichte
  • Nierenanamnese (Kreatinin-Clearance von Stufe 1 bis Stufe 5 der HAS-2012-Klassifikation)
  • Zwillinge mit einem lebenden Zwillingsbruder oder einer lebenden Schwester,
  • Allergie gegen einen der sonstigen Bestandteile von Granocyte,
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, eines anaphylaktischen allergischen Schocks oder eines Angioödems
  • Vorbestehende Splenomegalie
  • Fettleibigkeit (BMI 30),
  • Autoimmunerkrankungen,
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme
  • Freiwilliger, der auf der Knochenmarkspenderliste registriert ist oder sich registrieren möchte,
  • Sichelzellenanämie,
  • Vorhandensein positiver virologischer Marker (Anti-HIV1 und 2, HTLV1 und 2, Anti-HCV, Anti-HBS, Anti-HBC-Serologien), aktive Syphilis,
  • Rheumatoide Arthritis,
  • Antikoagulanzientherapie,
  • Geschichte der kutanen Vaskulitis
  • Phenylketonurie,
  • Betrifft Ausschluss aus einer anderen Studie
  • Subjekt unter behördlicher oder gerichtlicher Aufsicht
  • Proband, der aufgrund der Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten in den 12 Monaten vor dieser Studie eine Entschädigung von mehr als 4500 Euro erhalten würde,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Subkutane Injektion von Lenograstim mit Blutspende (450 ml) nach 4 Tagen Mobilisierung
Arzneimittel: Lenograstim
Subkutane Injektion von Lenograstim über 4 Tage, einmal täglich
Andere Namen:
  • Granozyten(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutspenden von CD34+-Stammzellen, die zur Validierung des neuen Automaten erhalten wurden
Zeitfenster: Von Tag 0 der Mobilisierungsphase bis Tag 5, der dem Tag der Blutentnahme entspricht
Validierung der zweiten Generation des Automaten, der in der Lage ist, CD34+-Stammzellen zu verbrauchen, durch Entnahme von 450 ml Blut, das CD34+-Stammzellen enthält. Blutentnahme nach 4 Tagen Mobilisierung mit hämatopoetischem Wachstumsfaktor (rhu-G-CSF = Granocyte)
Von Tag 0 der Mobilisierungsphase bis Tag 5, der dem Tag der Blutentnahme entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CD34+-Zellen, die mit der Maschine der zweiten Generation erhalten wurden
Zeitfenster: Erweiterung von Tag 0 bis Tag 9
Bestätigen Sie, dass die Anzahl der CD34+-Zellen, die mit dem Gerät der „2. Generation“ erhalten wird, der mit dem Gerät der 1. Generation erhaltenen entspricht
Erweiterung von Tag 0 bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellProthera

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01558-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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