Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donatie van volbloed door gezonde vrijwilligers na mobilisatie door hematopoëtische groeifactor (Rhu-G-CSF = Granocyte) (CARDIOSTEM)

9 juli 2024 bijgewerkt door: CellProthera

Donatie van volbloed door gezonde vrijwilligers na mobilisatie door hematopoëtische groeifactor voor validatie van een celuitbreidingsautomaat die de gelijktijdige productie van verschillende celtransplantaten voor therapeutisch gebruik mogelijk maakt

Donatie van volbloed door gezonde vrijwilligers na mobilisatie door hematopoëtische groeifactor (rhu-G-CSF = Granocyte) voor biologische validatie van een celexpansieautomaat die de gelijktijdige productie van meerdere celtransplantaten mogelijk maakt voor therapeutisch gebruik in het cardiale veld - 2e FASE

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor het MHS002-onderzoek is gebaseerd op de uitbreidingsresultaten verkregen met de eerste versie van de machine (MHS001):

  • Gemiddelde expansiesnelheid van ongeveer 20-voudig van CD34+-stamcellen waargenomen op een reproduceerbare manier op de sites van Mulhouse en Créteil,
  • Geen significant verschil in fenotypische, immunologische of morfologische kenmerken tussen de "naïeve" cellen (niet vermenigvuldigd) en de cellen na vermenigvuldiging, noch enige chromosomale verandering of hyperploïdie: het ontwikkelde expansieproces leidt niet tot enige cellulaire modificatie,
  • Variabiliteit in het aantal verkregen stamcellen na vermenigvuldiging tussen gezonde vrijwilligers.

Bij de ontwikkeling van een prototype van de tweede generatie dat in staat is om 15 grafts per maand te produceren, is het noodzakelijk om door te gaan met de biologische validatie ervan, op dezelfde manier als het prototype van de eerste generatie (protocol MHS001) werd gevalideerd, volgens de vereisten van regelgevende instanties. Gezien deze resultaten bleek het bovendien noodzakelijk om de ondergrens te definiëren van het aantal CD34+-stamcellen waaruit het transplantaat bestaat, waaronder de therapeutische werkzaamheid verminderd of nihil zal zijn. Deze tweede fase van de studie zal het mogelijk maken om een ​​potentietest te valideren, d.w.z. een test die het mogelijk maakt om de samenstelling en potentiële effectiviteit van het transplantaat te bepalen voordat het opnieuw wordt geïnjecteerd.

Gezien de afwezigheid van ernstige bijwerkingen na de toediening van G-CSF aan gezonde vrijwilligers en in de context van de verdere ontwikkeling van de tweede versie van de automaat, zijn validaties vergelijkbaar met het eerste protocol nog steeds noodzakelijk. Bloeddonatie van gezonde vrijwilligers na stamcelmobilisatie door G-CSF-toediening zal validatie van de tweede versie mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • GHU La Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
          • Joe-Elie SALEM, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers,
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar,
  • Akkoord gaan met het inzamelen van bloedproducten door volbloeddonatie voor wetenschappelijk onderzoek,
  • Geschikt voor afname door de ophalende arts na een medisch onderzoek inclusief meting van bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram en beoordeling van veneus potentieel,
  • Minimaal gewicht: 50 kg,
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 30,
  • Hemoglobinegehalte tussen 13 g/dL en 18 g/dL,
  • Aantal bloedplaatjes tussen 150,106/ml en 400,106/ml
  • Aantal witte bloedcellen ≥ 3,9,106/ml met neutrofielen ≥ 2.5.106/ml,
  • Overeenkomst tot registratie in het landelijk onderzoeksdossier,

Uitsluitingscriteria:

  • Elke cardiopulmonale afwijking bij initiële klinische en ECG-beoordeling
  • Klinische meting van systolische bloeddruk ≤ 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 70 mmHg bij eerste opwerking
  • Elke bloedonderzoekafwijking die door de onderzoeker significant wordt geacht op het moment van het eerste onderzoek,
  • Eerdere toediening van een hematopoëtische groeifactor,
  • Regelmatig gebruik van medicatie(s) binnen 8 dagen voor aanvang van de Granocyte mobilisatiefase,
  • Elke significante cardiovasculaire geschiedenis in de afgelopen 2 jaar
  • Elke voorgeschiedenis van ernstige longziekte (inclusief bacteriële of virale longontsteking)
  • Elke voorgeschiedenis van kanker (vaste tumoren of hematologische maligniteiten)
  • Elke ernstige neurologische geschiedenis
  • Elke ernstige psychiatrische geschiedenis
  • Niergeschiedenis (creatinineklaring van stadium 1 tot stadium 5 van de HAS 2012-classificatie)
  • Tweeling met een levende tweelingbroer of -zus,
  • Allergie voor een van de hulpstoffen van Granocyte,
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergie, anafylactische allergische shock of angio-oedeem
  • Reeds bestaande splenomegalie
  • Obesitas (BMI 30),
  • auto-immuunziekten,
  • Alcohol- en drugsmisbruik, drugsmisbruik
  • Bloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan opname
  • Vrijwilliger die zich heeft aangemeld of zich wil laten inschrijven op de beenmergdonorlijst,
  • Sikkelcelziekte,
  • Aanwezigheid van positieve virologische markers (anti HIV1 en 2, HTLV1 en 2, anti-HCV, anti-HBS, anti-HBC serologieën), actieve syfilis,
  • Reumatoïde artritis,
  • Antistollingstherapie,
  • Geschiedenis van cutane vasculitis
  • fenylketonurie,
  • Proefpersoon op uitsluiting van een andere studie
  • Onderwerp onder administratief of gerechtelijk toezicht
  • Proefpersoon die meer dan 4500 euro aan vergoeding zou ontvangen vanwege deelname aan ander onderzoek in de 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Subcutane injectie van Lenograstim met bloeddonatie (450 ml) na 4 dagen mobilisatie
Geneesmiddel: Lenograstim
Subcutane injectie van Lenograstim gedurende 4 dagen, eenmaal per dag
Andere namen:
  • Granocyt(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verkregen bloeddonaties van CD34+-stamcellen om de nieuwe automaat te valideren
Tijdsspanne: Van dag 0 van de mobilisatiefase tot dag 5 die overeenkomt met de dag van bloedafname
Validatie van de tweede generatie van de automaat die in staat is om CD34+ stamcellen te verbruiken, door afname van 450 ml bloed met CD34+ stamcellen. Bloed wordt afgenomen na 4 dagen mobilisatie met hematopoëtische groeifactor (rhu-G-CSF = Granocyte)
Van dag 0 van de mobilisatiefase tot dag 5 die overeenkomt met de dag van bloedafname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CD34+-cellen verkregen met de machine van de tweede generatie
Tijdsspanne: Uitbreiding van dag 0 tot dag 9
Bevestig dat het aantal CD34+-cellen verkregen met de machine van de "2e generatie" gelijk is aan het aantal verkregen met de machine van de 1e generatie
Uitbreiding van dag 0 tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellProthera

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01558-37

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren