Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donation av helblod av friska frivilliga efter mobilisering av hematopoietisk tillväxtfaktor (Rhu-G-CSF = Granocyte) (CARDIOSTEM)

9 juli 2024 uppdaterad av: CellProthera

Donation av helblod av friska frivilliga efter mobilisering av hematopoetisk tillväxtfaktor för validering av en cellexpansionsautomat som tillåter samtidig produktion av flera celltransplantat för terapeutiskt bruk

Donation av helblod av friska frivilliga efter mobilisering av hematopoetisk tillväxtfaktor (rhu-G-CSF = Granocyte) för biologisk validering av en cellexpansionsautomat som möjliggör samtidig produktion av flera celltransplantat för terapeutisk användning i hjärtområdet - 2:a STAGE

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden till MHS002-studien är baserad på expansionsresultaten som erhölls med den första versionen av maskinen (MHS001):

  • Genomsnittlig expansionshastighet på cirka 20-faldigt av CD34+-stamceller observerade på ett reproducerbart sätt på Mulhouse- och Créteil-platserna,
  • Ingen signifikant skillnad i fenotypiska, immunologiska eller morfologiska egenskaper mellan de "naiva" cellerna (ej multiplicerade) och cellerna efter multiplikation, inte heller någon kromosomförändring eller hyperploidi: den utvecklade expansionsprocessen leder inte till någon cellulär modifiering,
  • Variation i antalet stamceller som erhålls efter multiplikation mellan friska frivilliga.

Genom att utveckla en andra generationens prototyp som kan producera 15 transplantat per månad, är det nödvändigt att fortsätta med dess biologiska validering, på samma sätt som den första generationens prototyp (protokoll MHS001) validerades, enligt kraven från tillsynsmyndigheter. Med tanke på dessa resultat föreföll det dessutom nödvändigt att definiera den nedre gränsen för antalet CD34+-stamceller som utgör transplantatet, under vilken den terapeutiska effekten kommer att minska eller vara noll. Detta andra steg av studien kommer att göra det möjligt att validera ett potenstest, det vill säga ett test som gör det möjligt att definiera transplantatets sammansättning och potentiella effektivitet innan det återinjiceras.

Med tanke på frånvaron av allvarliga biverkningar efter administrering av G-CSF hos friska frivilliga och i samband med den fortsatta utvecklingen av den andra versionen av automaten, är valideringar liknande det första protokollet fortfarande nödvändiga. Bloddonation från friska frivilliga efter stamcellsmobilisering genom G-CSF-administration kommer att möjliggöra validering av den andra versionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • GHU La Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Joe-Elie SALEM, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer,
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 60 år,
  • samtycker till insamling av blodprodukter genom helblodsdonation för vetenskapliga forskningsändamål,
  • Lämplig för uppsamling av upptagningsläkare efter en medicinsk undersökning inklusive mätning av blodtryck, hjärtfrekvens, elektrokardiogram och bedömning av venpotential,
  • Minsta vikt: 50 kg,
  • Body mass index (BMI) < 30,
  • Hemoglobinnivå mellan 13 g/dL och 18 g/dL,
  • Trombocytantal mellan 150,106/ml och 400,106/ml
  • Antal vita blodkroppar ≥ 3,9,106/ml med neutrofiler ≥ 2.5.106/ml,
  • Avtal som ska registreras i den nationella forskningsfilen,

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kardiopulmonell avvikelse vid initial klinisk bedömning och EKG-bedömning
  • Klinisk mätning av systoliskt blodtryck ≤ 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 70 mmHg vid initial upparbetning
  • Varje blodupparbetningsavvikelse som utredaren bedömer som betydande vid tidpunkten för den första upparbetningen,
  • Tidigare administrering av någon hematopoetisk tillväxtfaktor,
  • Regelbunden användning av medicin(er) inom 8 dagar före starten av granocytmobiliseringsfasen,
  • Någon betydande kardiovaskulär historia under de senaste 2 åren
  • Någon historia av allvarlig lungsjukdom (inklusive bakteriell eller viral lunginflammation)
  • Eventuell cancerhistoria (fasta tumörer eller hematologiska maligniteter)
  • Allvarlig neurologisk historia
  • Någon svår psykiatrisk historia
  • Njuranamnes (kreatininclearance från steg 1 till steg 5 av HAS 2012-klassificeringen)
  • Tvillingar med en levande tvillingsyster,
  • Allergi mot något av hjälpämnena i Granocyte,
  • Anamnes med svår läkemedelsallergi, anafylaktisk allergisk chock eller angioödem
  • Redan existerande splenomegali
  • Fetma (BMI 30),
  • Autoimmuna sjukdomar,
  • Alkohol- och drogmissbruk, drogmissbruk
  • Blodgivning inom 2 månader före inkludering
  • Volontär registrerad eller vill registrera sig på benmärgsdonatorlistan,
  • Sicklecellanemi,
  • Förekomst av positiva virologiska markörer (anti HIV1 och 2, HTLV1 och 2, anti-HCV, anti-HBS, anti-HBC serologier), aktiv syfilis,
  • Reumatism,
  • Antikoagulantbehandling,
  • Historik av kutan vaskulit
  • Fenylketonuri,
  • Föremål om uteslutning från en annan studie
  • Ämne under administrativ eller rättslig övervakning
  • Försöksperson som skulle få mer än 4500 euro i ersättning på grund av deltagande i annan forskning under de 12 månaderna före denna studie,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Subkutan injektion av Lenograstim med bloddonation (450 ml) efter 4 dagars mobilisering
Läkemedel: Lenograstim
Injektion subkutan av Lenograstim under 4 dagar, en gång per dag
Andra namn:
  • Granocyt(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bloddonationer av CD34+ stamceller som erhållits för att validera den nya automaten
Tidsram: Från dag 0 i mobiliseringsfasen till dag 5 motsvarande dagen för blodskörden
Validering av den andra generationen av automaten som kan förbruka CD34+ stamceller, genom insamling av 450 ml blod innehållande CD34+ stamceller. Blod kommer att samlas in efter 4 dagars mobilisering med hematopoetisk tillväxtfaktor (rhu-G-CSF = Granocyte)
Från dag 0 i mobiliseringsfasen till dag 5 motsvarande dagen för blodskörden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CD34+-celler erhållna med den andra generationens maskin
Tidsram: Från dag 0 till dag 9 expansion
Bekräfta att antalet CD34+-celler som erhållits med "2:a generationens"-maskinen är likvärdigt med det som erhålls med 1:a generationens maskin
Från dag 0 till dag 9 expansion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CellProthera

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-A01558-37

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera