Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donasjon av fullblod av friske frivillige etter mobilisering av hematopoietisk vekstfaktor (Rhu-G-CSF = Granocyte) (CARDIOSTEM)

9. juli 2024 oppdatert av: CellProthera

Donasjon av fullblod av friske frivillige etter mobilisering av hematopoietisk vekstfaktor for validering av en celleutvidelsesautomat som tillater samtidig produksjon av flere celletransplantater for terapeutisk bruk

Donasjon av fullblod av friske frivillige etter mobilisering av hematopoetisk vekstfaktor (rhu-G-CSF = Granocyte) for biologisk validering av en celleekspansjonsautomat som tillater samtidig produksjon av flere celletransplantater for terapeutisk bruk i hjertefeltet - 2. STAGE

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for MHS002-studien er basert på utvidelsesresultatene oppnådd med den første versjonen av maskinen (MHS001):

  • Gjennomsnittlig ekspansjonshastighet på omtrent 20 ganger CD34+-stamceller observert på en reproduserbar måte på Mulhouse- og Créteil-stedene,
  • Ingen signifikant forskjell i fenotypiske, immunologiske eller morfologiske egenskaper mellom de "naive" cellene (ikke multiplisert) og cellene etter multiplikasjon, ei heller noen kromosomal endring eller hyperploidi: ekspansjonsprosessen som utvikles fører ikke til noen cellulær modifikasjon,
  • Variasjon i antall stamceller oppnådd etter multiplikasjon mellom friske frivillige.

Ved å utvikle en andre generasjons prototype som er i stand til å produsere 15 grafts per måned, er det nødvendig å fortsette med dens biologiske validering, på samme måte som den første generasjons prototypen (protokoll MHS001) ble validert, i henhold til kravene fra regulatoriske byråer. Videre, i lys av disse resultatene, så det ut til å være nødvendig å definere den nedre grensen for antall CD34+-stamceller som utgjør transplantatet, under hvilken den terapeutiske effekten vil bli redusert eller null. Denne andre fasen av studien vil gjøre det mulig å validere en potenstest, dvs. en test som gjør det mulig å definere sammensetningen og potensiell effektivitet av transplantatet før det reinjiseres.

Gitt fraværet av alvorlige bivirkninger etter administrering av G-CSF hos friske frivillige og i sammenheng med den fortsatte utviklingen av den andre versjonen av automaten, er det fortsatt nødvendig med valideringer som ligner på den første protokollen. Bloddonasjon fra friske frivillige etter stamcellemobilisering ved G-CSF-administrasjon vil tillate validering av den andre versjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • GHU La Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
          • Joe-Elie SALEM, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige,
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år,
  • samtykke til innsamling av blodprodukter ved fullbloddonasjon for vitenskapelige forskningsformål,
  • Egnet for innsamling av samlende lege etter en medisinsk undersøkelse inkludert måling av blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram og vurdering av venepotensial,
  • Minimumsvekt: 50 kg,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30,
  • Hemoglobinnivå mellom 13 g/dL og 18 g/dL,
  • Blodplateantall mellom 150,106/mL og 400,106/mL
  • Antall hvite blodlegemer ≥ 3.9.106/ml med nøytrofiler ≥ 2.5.106/ml,
  • Avtale som skal registreres i den nasjonale forskningsfilen,

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiopulmonal abnormitet ved innledende klinisk og EKG-vurdering
  • Klinisk måling av systolisk BP ≤ 130 mmHg og/eller diastolisk BP < 70 mmHg ved innledende opparbeiding
  • Eventuelle unormale blodprøver som etterforskeren anser som betydelige på tidspunktet for den første opparbeidingen,
  • Tidligere administrering av enhver hematopoietisk vekstfaktor,
  • Regelmessig bruk av medisin(er) innen 8 dager før starten av Granocyte-mobiliseringsfasen,
  • Enhver betydelig kardiovaskulær historie i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver historie med alvorlig lungesykdom (inkludert bakteriell eller viral lungebetennelse)
  • Enhver historie med kreft (faste svulster eller hematologiske maligniteter)
  • Enhver alvorlig nevrologisk historie
  • Enhver alvorlig psykiatrisk historie
  • Nyrehistorie (kreatininclearance fra stadium 1 til stadium 5 av HAS 2012-klassifiseringen)
  • Tvillinger med en levende tvillingbror eller -søster,
  • Allergi mot noen av hjelpestoffene i Granocyte,
  • Anamnese med alvorlig legemiddelallergi, anafylaktisk allergisk sjokk eller angioødem
  • Eksisterende splenomegali
  • Fedme (BMI 30),
  • Autoimmune sykdommer,
  • Alkohol- og rusmisbruk, rusmisbruk
  • Bloddonasjon innen 2 måneder før inkludering
  • Frivillig registrert eller ønsker å registrere seg på benmargsdonorlisten,
  • Sigdcellesykdom,
  • Tilstedeværelse av positive virologiske markører (anti HIV1 og 2, HTLV1 og 2, anti-HCV, anti-HBS, anti-HBC serologier), aktiv syfilis,
  • Leddgikt,
  • Antikoagulant terapi,
  • Historie med kutan vaskulitt
  • Fenylketonuri,
  • Emne på eksklusjon fra en annen studie
  • Emne under administrativt eller rettslig tilsyn
  • Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro i kompensasjon på grunn av deltakelse i annen forskning i løpet av de 12 månedene før denne studien,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Subkutan injeksjon av Lenograstim med bloddonasjon (450 ML) etter 4 dagers mobilisering
Legemiddel: Lenograstim
Injeksjon subkutan av Lenograstim i løpet av 4 dager, en gang daglig
Andre navn:
  • Granocyte(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bloddonasjoner av CD34+ stamceller oppnådd for å validere den nye automaten
Tidsramme: Fra dag 0 i mobiliseringsfasen til dag 5 tilsvarende dag for blodinnsamling
Validering av andre generasjon av automaten som er i stand til å bruke CD34+ stamceller, ved innsamling av 450 ml blod som inneholder CD34+ stamceller. Blod vil bli samlet etter 4 dagers mobilisering med hematopoetisk vekstfaktor (rhu-G-CSF = Granocyte)
Fra dag 0 i mobiliseringsfasen til dag 5 tilsvarende dag for blodinnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CD34+-celler oppnådd med andre generasjonsmaskin
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 9 utvidelse
Bekreft at antallet CD34+-celler oppnådd med "2. generasjons"-maskinen tilsvarer det som oppnås med 1. generasjonsmaskinen
Fra dag 0 til dag 9 utvidelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CellProthera

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A01558-37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere