由造血生长因子（Rhu-G-CSF = 粒细胞）动员后健康志愿者捐献的全血 (CARDIOSTEM)
2024年7月9日 更新者：CellProthera
由造血生长因子动员后健康志愿者捐献全血，用于验证细胞扩增自动机，允许同时生产用于治疗用途的多个细胞移植物
健康志愿者在造血生长因子（rhu-G-CSF = Granocyte）动员后捐献全血，用于细胞扩增自动机的生物学验证，允许同时生产用于心脏领域治疗的多个细胞移植物 - 第二阶段
研究概览
详细说明
MHS002 研究的基本原理是基于第一版机器 (MHS001) 获得的扩展结果：
- 在 Mulhouse 和 Créteil 站点以可重现的方式观察到 CD34+ 干细胞的平均扩增率约为 20 倍，
- “初始”细胞（未增殖）和增殖后的细胞在表型、免疫学或形态学特征上没有显着差异，也没有任何染色体改变或超倍性：发展的扩增过程不会导致任何细胞修饰，
- 健康志愿者之间增殖后获得的干细胞数量的差异。
开发能够每月生产 15 个移植物的第二代原型，有必要按照监管机构的要求，按照与第一代原型（协议 MHS001）验证相同的方式，进行其生物学验证。 此外，鉴于这些结果，似乎有必要定义构成移植物的 CD34+ 干细胞数量的下限，低于该下限治疗效果将降低或为零。 该研究的第二阶段将使验证效力测试成为可能，即可以在移植物重新注射之前确定其成分和潜在有效性的测试。
鉴于在健康志愿者中使用 G-CSF 后没有出现严重的不良事件，并且在第二版自动机的持续开发的背景下，类似于第一个协议的验证仍然是必要的。 通过 G-CSF 管理动员干细胞后健康志愿者的献血将允许验证第二个版本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aude Bollinger
- 电话号码：+33 0369719771
- 邮箱：abollinger@cellprothera.com
研究联系人备份
- 姓名：Louise Boudeau, PharmD
- 邮箱：lboudeau@cellprothera.com
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- 招聘中
- GHU La Pitié-Salpêtrière
-
接触：
- Joe-Elie SALEM, MD
-
Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- CHRU Strasbourg
-
接触：
- Catherine MUTTER, MD
- 电话号码：+33 0369551030
- 邮箱：catherine.mutter@chru-strasbourg.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，
- 年龄≥18岁且≤60岁，
- 同意为科研目的以全血方式采集血液制品，
- 适合采集医师在体检后采集，包括测量血压、心率、心电图和评估静脉电位，
- 最小重量：50 公斤，
- 体重指数 (BMI) < 30，
- 血红蛋白水平在 13 g/dL 和 18 g/dL 之间，
- 血小板计数在 150.106/mL 和 400.106/mL 之间
- 白细胞计数≥3.9.106/mL 中性粒细胞 ≥ 2.5.106/mL，
- 同意在国家研究档案中注册，
排除标准：
- 初始临床和心电图评估的任何心肺异常
- 初始检查时临床测量的收缩压≤ 130 mmHg 和/或舒张压 < 70 mmHg
- 研究人员在初始检查时认为重要的任何血液检查异常，
- 先前给予任何造血生长因子，
- 在 Granocyte 动员阶段开始前 8 天内定期使用药物，
- 过去 2 年内任何重要的心血管病史
- 任何严重肺病史（包括细菌性或病毒性肺炎）
- 任何癌症病史（实体瘤或血液系统恶性肿瘤）
- 任何严重的神经病史
- 任何严重的精神病史
- 肾病史（肌酐清除率从 2012 年 HAS 分类的第 1 阶段到第 5 阶段）
- 双胞胎与活着的双胞胎兄弟或姐妹，
- 对 Granocyte 的任何赋形剂过敏，
- 严重药物过敏、过敏性过敏性休克或血管性水肿病史
- 先前存在的脾肿大
- 肥胖（BMI 30），
- 自身免疫性疾病，
- 酒精和药物滥用，药物滥用
- 入组前 2 个月内献血
- 已注册或希望在骨髓捐赠者名单上注册的志愿者，
- 镰状细胞性贫血症，
- 存在阳性病毒学标记（抗 HIV1 和 2、HTLV1 和 2、抗 HCV、抗 HBS、抗 HBC 血清学）、活动性梅毒、
- 类风湿关节炎，
- 抗凝治疗，
- 皮肤血管炎病史
- 苯丙酮尿症，
- 被排除在另一项研究之外的受试者
- 受行政或司法监督的对象
- 由于在本研究之前的 12 个月内参与其他研究而将获得超过 4500 欧元补偿的受试者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
动员4天后皮下注射Lenograstim并献血（450ML）
|
在 4 天内皮下注射 Lenograstim，每天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于验证新自动机的 CD34+ 干细胞献血次数
大体时间：从动员阶段的第 0 天到对应于采血日的第 5 天
|
通过收集 450 毫升含有 CD34+ 干细胞的血液，验证第二代自动机能够扩展 CD34+ 干细胞。
用造血生长因子（rhu-G-CSF = Granocyte）动员 4 天后采集血液
|
从动员阶段的第 0 天到对应于采血日的第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二代机获得的CD34+细胞数
大体时间：从第 0 天到第 9 天扩展
|
确认用“2代”机器获得的CD34+细胞数与用1代机器获得的相等
|
从第 0 天到第 9 天扩展
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Catherine Mutter, MD、CHRU Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.