Egészséges önkéntesek teljes véradása a hematopoietikus növekedési faktor (Rhu-G-CSF = Granocyte) általi mobilizálás után (CARDIOSTEM)
2023. október 23. frissítette: CellProthera
Egészséges önkéntesek teljes véradása hematopoietikus növekedési faktorral történő mobilizálás után egy sejttágító automata validálásához, amely lehetővé teszi több sejtgraft egyidejű előállítását terápiás felhasználásra
Egészséges önkéntesek teljes véradása hematopoietikus növekedési faktorral (rhu-G-CSF = Granocyte) történő mobilizálás után egy sejttágító automata biológiai validálásához, amely lehetővé teszi több sejtgraft egyidejű előállítását terápiás felhasználásra a szív területén – 2. SZAKASZ
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az MHS002 vizsgálat indoklása a gép első verziójával (MHS001) kapott bővítési eredményeken alapul:
- A CD34+ őssejtek körülbelül 20-szoros átlagos expanziós sebessége reprodukálható módon a Mulhouse és a Créteil helyeken,
- A „naiv” (nem szaporodó) sejtek és a szaporodás utáni sejtek fenotípusos, immunológiai vagy morfológiai jellemzőiben nincs jelentős különbség, sem kromoszómális elváltozás vagy hiperploidia: a kialakult expanziós folyamat nem vezet semmilyen sejtmódosuláshoz,
- Az egészséges önkéntesek szaporítását követően nyert őssejtek számának változatossága.
A havi 15 graft előállítására képes második generációs prototípus kifejlesztése során el kell végezni annak biológiai validálását, ugyanúgy, ahogyan az első generációs prototípus (MHS001 protokoll) validálása megtörtént, a hatósági előírásokat követve. Ezen túlmenően ezen eredmények fényében szükségesnek tűnt a graftot alkotó CD34+ őssejtek számának alsó határának meghatározása, amely alatt a terápiás hatékonyság csökken, vagy nulla lesz. A vizsgálat e második szakasza lehetővé teszi egy potencia teszt validálását, azaz egy olyan tesztet, amely lehetővé teszi a graft összetételének és potenciális hatékonyságának meghatározását az újrainjektálás előtt.
Tekintettel arra, hogy a G-CSF egészséges önkénteseknél történő beadását követően nem jelentkeztek súlyos nemkívánatos események, és az automata második változatának folyamatos fejlesztésével összefüggésben továbbra is szükség van az első protokollhoz hasonló validálásra. Egészséges önkéntesek véradása G-CSF beadással végzett őssejt-mobilizálást követően lehetővé teszi a második verzió validálását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aude Bollinger
- Telefonszám: +33 0698156179
- E-mail: abollinger@cellprothera.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louise Boudeau, PharmD
- Telefonszám: +33 0698157597
- E-mail: lboudeau@cellprothera.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- GHU La Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Joe-Elie SALEM, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- CHRU Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine MUTTER, MD
- Telefonszám: +33 0369551030
- E-mail: catherine.mutter@chru-strasbourg.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek,
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 60 év,
- beleegyezés a vérkészítmények tudományos kutatási célú teljes véradás útján történő gyűjtésébe,
- Alkalmas a begyűjtő orvos általi begyűjtésre egy orvosi vizsgálat után, beleértve a vérnyomás-, pulzusszám-, elektrokardiogram- és a vénás potenciál felmérését,
- Minimális súly: 50 kg,
- Testtömegindex (BMI) < 30,
- hemoglobinszint 13 g/dl és 18 g/dl között,
- Thrombocytaszám 150,106/ml és 400,106/ml között
- Fehérvérsejtszám ≥ 3,9,106/ml neutrofilekkel ≥ 2,5,106/ml,
- Megállapodás a nemzeti kutatási aktába való bejegyzésre,
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kardiopulmonális rendellenesség a kezdeti klinikai és EKG vizsgálat során
- A szisztolés vérnyomás ≤ 130 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 70 Hgmm klinikai mérése a kezdeti feldolgozáskor
- Bármilyen vérvizsgálati eltérés, amelyet a vizsgáló jelentősnek ítélt az első vizsgálat időpontjában,
- Bármilyen hematopoietikus növekedési faktor korábbi alkalmazása,
- a gyógyszer(ek) rendszeres használata a Granocyte mobilizációs fázis kezdete előtt 8 napon belül,
- Bármilyen jelentős kardiovaszkuláris anamnézis az elmúlt 2 évben
- Bármilyen súlyos tüdőbetegség anamnézisében (beleértve a bakteriális vagy vírusos tüdőgyulladást)
- Bármilyen anamnézisben szereplő rák (szilárd daganatok vagy hematológiai rosszindulatú daganatok)
- Bármilyen súlyos neurológiai anamnézis
- Bármilyen súlyos pszichiátriai anamnézis
- Vesetörténet (kreatinin-clearance a HAS 2012 osztályozás 1. szakaszától 5. szakaszáig)
- Ikrek élő ikertestvérrel,
- Allergia a Granocyte bármely segédanyagára,
- Súlyos gyógyszerallergia, anafilaxiás allergiás sokk vagy angioödéma a kórtörténetben
- Meglévő splenomegalia
- elhízás (BMI 30),
- Autoimmun betegség,
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a felvételt megelőző 2 hónapon belül
- A csontvelődonor-listára regisztrált vagy regisztrálni kívánó önkéntes,
- Sarlósejtes anaemia,
- Pozitív virológiai markerek jelenléte (anti HIV1 és 2, HTLV1 és 2, anti-HCV, anti-HBS, anti-HBC szerológiák), aktív szifilisz,
- Rheumatoid arthritis,
- Antikoaguláns terápia,
- A bőr vasculitis anamnézisében
- fenilketonúria,
- Az alany egy másik vizsgálatból kizárva
- Közigazgatási vagy bírósági felügyelet alatt álló alany
- Az alany, aki több mint 4500 euró kompenzációt kapna azért, mert a jelen tanulmányt megelőző 12 hónapban más kutatásban vett részt,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Lenograstim szubkután injekciója véradással (450 ml) 4 napos mobilizálás után
|
A Lenograstim szubkután injekciója 4 napon keresztül, naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új automata validálásához kapott CD34+ őssejtek véradásainak száma
Időkeret: A mobilizációs fázis 0. napjától a vérgyűjtés napjának megfelelő 5. napig
|
A CD34+ őssejteket kiadni képes automata második generációjának validálása 450 ml CD34+ őssejteket tartalmazó vér összegyűjtésével.
Vérvétel 4 napos hematopoietikus növekedési faktorral (rhu-G-CSF = Granocyte) végzett mobilizálás után
|
A mobilizációs fázis 0. napjától a vérgyűjtés napjának megfelelő 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második generációs géppel nyert CD34+ sejtek száma
Időkeret: 0. napról 9. napra bővítés
|
Győződjön meg arról, hogy a „2. generációs” géppel kapott CD34+ sejtek száma megegyezik az 1. generációs géppel kapott CD34+ sejtek számával
|
0. napról 9. napra bővítés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Mutter, MD, CHRU Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01558-37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság