関節リウマチにおけるシロスタゾールとメトトレキサート
2024年4月8日 更新者：Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny、Tanta University
関節リウマチ患者におけるメトトレキサートの補助としてのホスホジエステラーゼ 3 阻害剤シロスタゾール
この研究は、関節リウマチ患者における低用量のメトトレキサートに対する補助療法としてのシロスタゾールの治療効果を評価し、環状アデノシン一リン酸（CAMP）、ヘムオキシゲナーゼ-1（HO-1）への影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、炎症性サイトカインの慢性的な産生に関連する免疫介在性炎症性滑膜炎に関連する過形成性滑膜の存在を特徴とし、軟骨および骨の分解を引き起こします。低用量のメトトレキサートへの追加治療として投与された場合の滑膜炎症に対するシロスタゾールの潜在的な治療効果を評価するための前向き研究。
エジプトのマンスーラにあるマンスーラ大学病院の物理医学、リウマチおよびリハビリテーションの外来クリニックから、活動性疾患を有する合計 70 人の RA 患者が募集されます。 彼らは、米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会の基準 2010 (ACR/EULAR 2010 基準) に従って RA と診断されます。
選択基準を満たすRA患者は、研究に登録されます。
それらは次の 2 つのグループに分類されます。
グループ 1: メトトレキサートとプラセボを 12 週間投与され、対照群として機能する 35 人の RA 患者。
グループ 2: 12 週間、1 日 2 回メトトレキサートとシロスタゾール 50 mg を投与される 35 人の RA 患者。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tarek Mohamed Mostafa, Professor
- 電話番号：+201154594035
- メール：tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samar Mahmoud Eldadamouny, Pharmacist
- 電話番号：+201008456735
- メール：samer.abdelfattah99@gmail.com
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト
- 募集
- Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）2010基準（13）、つまり28関節疾患活動性スコア（DAS-28）> 2.6による活動性関節リウマチ（寛解ではない）の患者。
- 18歳から60歳までの年齢層。
- 患者はメトトレキサートを受け取ります。非ステロイド性抗炎症薬、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤、アセトアミノフェン、および低用量の経口コルチコステロイド（プレドニゾロン<15 mg）のほぼ同じ用量が、試験への登録を許可されます。
- 静脈内、関節内または筋肉内のコルチコステロイド;関節内ヒアルロン酸ナトリウム;生物学的 DMARD およびその他の従来の DMARD は、シロスタゾールの初回投与の 4 週間前までは許可されません。
除外基準:
- 糖尿病、うっ血性心不全、その他の心臓病（不整脈、高血圧、虚血性心疾患）、重度の貧血、出血の問題、その他の炎症性疾患、活動性感染症、関節リウマチ以外のその他の病気の患者。
- 低用量のアスピリンを服用している患者
- 抗凝固薬を服用している患者。
- 腎臓または肝臓に疾患のある患者。
- -経口プレドニゾロンを1日15mg以上服用している患者。
- 生物学的DMARDを受けている患者。
- 薬を研究する過敏症の患者。
- 抗酸化剤を使用している患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シロスタゾールとメトトレキサート
このアームの参加者は、シロスタゾール 50 mg を 1 日 2 回、関節リウマチのためにメトトレキサートとともに 12 週間投与されます。
|
シロスタゾール50MG
メトトレキサート (MTX) は、RA 患者の治療の第一選択療法です。
MTX は、滑膜線維芽細胞の増殖を抑制し、サイトカイン合成とスーパーオキシドアニオン産生を調節し、好中球走化性を阻害します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボとメトトレキサート
このアームの参加者は、関節リウマチのためにメトトレキサートを含むプラセボを12週間受け取ります。
|
プラセボ
メトトレキサート (MTX) は、RA 患者の治療の第一選択療法です。
MTX は、滑膜線維芽細胞の増殖を抑制し、サイトカイン合成とスーパーオキシドアニオン産生を調節し、好中球走化性を阻害します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DAS-28 CRPスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
計算式（DAS28（CRP）= 0.56*√（テンダー関節数28）+0.28*√（ソワレン関節数28）+ 0.36*インチ (CRP+1)*1.10+1.15 5.1以上の疾患活動性が高く、疾患活動性が低い場合に行われます ≤ 3.2、および寛解 < 2.6。 |
ベースライン、12週間
|
|
多次元健康評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
機能評価は、14 項目の健康評価アンケートを含む多次元健康評価スコアによって評価されます。HAQ アンケートのスコアは、各項目が 0 ～ 3 で採点される項目の回答の合計の平均から計算されます。 0 = 問題なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。さらに、MDHAQ には、朝のこわばり (MS) の持続時間 (分単位) の評価が含まれています。 |
ベースライン、12週間
|
|
痛みのビジュアル アナログ スケールの変更
時間枠：ベースライン、12週間
|
0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールは、患者が経験するさまざまな程度の痛みや不快感を理解するために、医師が痛みのスケール調査を実施するために病院や診療所で一般的に使用される心理測定スケールです。
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価された生物学的マーカーC反応性タンパク質の血清レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
CRP：CRP値（正常範囲）
|
ベースライン、12週間
|
|
評価された生物学的マーカーの血清レベルの変化 核因子κB p65
時間枠：ベースライン、12週間
|
転写因子は、刺激やストレスに対する細胞内応答に関与しているため、値が増加すると疾患活動性が悪化します。
値が減少すると、疾患活動性が改善されます。
|
ベースライン、12週間
|
|
評価された生物学的マーカーであるヘメオキシゲナーゼ-1の血清レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
ヘメオキシゲナーゼ-1。
|
ベースライン、12週間
|
|
評価された生物学的マーカーの血清レベルの変化 環状アデノシン一リン酸
時間枠：ベースライン、12週間
|
環状アデノシン一リン酸レベル。
|
ベースライン、12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：ベースライン、12週間
|
各グループの有害事象は、治療の安全性を示すために、手順全体で観察および記録されます。
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HY, Lee SW, Park SY, Baek SH, Lee CW, Hong KW, Kim CD. Efficacy of concurrent administration of cilostazol and methotrexate in rheumatoid arthritis: pharmacologic and clinical significance. Life Sci. 2012 Sep 17;91(7-8):250-7. doi: 10.1016/j.lfs.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Park SY, Lee SW, Kim HY, Lee SY, Lee WS, Hong KW, Kim CD. Suppression of RANKL-induced osteoclast differentiation by cilostazol via SIRT1-induced RANK inhibition. Biochim Biophys Acta. 2015 Oct;1852(10 Pt A):2137-44. doi: 10.1016/j.bbadis.2015.07.007. Epub 2015 Jul 11.
- Kirino Y, Takeno M, Murakami S, Kobayashi M, Kobayashi H, Miura K, Ideguchi H, Ohno S, Ueda A, Ishigatsubo Y. Tumor necrosis factor alpha acceleration of inflammatory responses by down-regulating heme oxygenase 1 in human peripheral monocytes. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):464-75. doi: 10.1002/art.22370.
- Park SY, Lee SW, Shin HK, Chung WT, Lee WS, Rhim BY, Hong KW, Kim CD. Cilostazol enhances apoptosis of synovial cells from rheumatoid arthritis patients with inhibition of cytokine formation via Nrf2-linked heme oxygenase 1 induction. Arthritis Rheum. 2010 Mar;62(3):732-41. doi: 10.1002/art.27291.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cilostazol in rheumatoid
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。