Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol og Methotrexat ved reumatoid arthritis

8. april 2024 opdateret af: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

Phosphodiesterase 3-hæmmeren cilostazol som supplement til methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de terapeutiske virkninger af Cilostazol som adjuverende terapier til lav dosis Methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis og at evaluere deres indvirkning på cyklisk adenosinmonofosfat(CAMP), Heme Oxygenase-1(HO-1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​hyperplastisk synovium i forbindelse med immunmedieret inflammatorisk synovitis forbundet med kronisk produktion af proinflammatoriske cytokiner, som fører til brusk- og knoglenedbrydning. Denne undersøgelse er en randomiseret, kontrolleret dobbeltblind placebokontrolleret, prospektiv undersøgelse for at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af Cilostazol på synovial inflammation, når det administreres som tillægsbehandlinger til den lave dosis Methotrexat.

I alt 70 RA-patienter med aktiv sygdom vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for fysisk medicin, reumatologi og rehabilitering på Mansoura Universitetshospitaler, Mansoura, Egypten, som vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive diagnosticeret med RA i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterierne 2010 (ACR/EULAR 2010-kriterierne).

RA-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

De vil blive klassificeret i to grupper:

Gruppe 1: 35 RA-patienter, som vil modtage methotrexat og placebo i 12 uger og fungere som kontrolgruppe.

Gruppe 2: 35 RA-patienter, som vil modtage Methotrexat og Cilostazol 50 mg to gange dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid arthritis (ikke i remission) ifølge American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriterier (13) dvs. 28 ledsygdomsaktivitetsscore (DAS-28) >2,6.
  • Aldersspænd mellem 18 og 60 år.
  • Patienter får methotrexat; Tilnærmelsesvis de samme doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, acetaminophen og lav dosis orale kortikosteroider (Prednisolon < 15 mg) vil få lov til at deltage i forsøget.
  • Intravenøse, intraartikulære eller intramuskulære kortikosteroider; intraartikulært hyaluronatnatrium; biologiske DMARD'er og andre konventionelle DMARD'er vil ikke være tilladt mindre end 4 uger før den første dosis cilostazol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes, kongestiv hjertesvigt, anden hjertesygdom (arytmi, hypertension, iskæmiske hjertesygdomme), svær anæmi, blødningsproblemer, andre inflammatoriske sygdomme, aktiv infektion, anden sygdom undtagen leddegigt.
  • Patienter på lave doser aspirin
  • Patienter på antikoagulantia.
  • Patienter med nyre- eller leversygdomme.
  • Patienter, der får oral prednisolon mere end 15 mg/dag.
  • Patienter, der modtager biologiske DMARDs.
  • Patienter med overfølsomhed over for studiemedicin.
  • Patienter, der bruger antioxidanter.
  • Drægtige og ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cilostazol og Methotrexat
Deltagerne i denne arm vil modtage Cilostazol 50 mg to gange dagligt sammen med Methotrexat til reumatoid arthritis i 12 uger.
Medicin: Cilostazol
Cilostazol 50 MG
Medicin: Methotrexat
Methotrexat (MTX) er førstevalgsbehandlingen til behandling af RA-patienter. MTX undertrykker proliferation af synoviale fibroblaster, modulerer cytokinsyntese og superoxidanionproduktion og hæmmer neutrofil kemotaksi.
Placebo komparator: Placebo og methotrexat
Deltagerne i denne arm vil modtage placebo med methotrexat til reumatoid arthritis i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Methotrexat
Methotrexat (MTX) er førstevalgsbehandlingen til behandling af RA-patienter. MTX undertrykker proliferation af synoviale fibroblaster, modulerer cytokinsyntese og superoxidanionproduktion og hæmmer neutrofil kemotaksi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i DAS-28 CRP-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Klinisk vurdering ved beregning af 28-leds sygdomsaktivitetsscore (DAS-28) ved hjælp af C-reaktivt protein i henhold til beregningsformlen(DAS28 (CRP) = 0,56*√(Tender joint count28) +0,28*√(Sowallen joint count28)+ 0,36*ln (CRP+1)*1,10+1,15 vil gøres, hvor høj sygdomsaktivitet ≥ 5,1, lav sygdomsaktivitet

≤ 3,2, og remission < 2,6.
Baseline, 12 uger
Ændring i Multi Dimensional Health Assessment-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Funktionel vurdering vil blive vurderet gennem Multi Dimensional Health Assessment-score, der inkluderer 14 punkter Health Assessment Questionaire. Scoren for HAQ-spørgeskemaet beregnes ud fra middelværdien af ​​summen af ​​besvarelserne af emnerne, hvor hvert emne er scoret fra 0-3, hvor 0 = uden problemer, 1

= med lidt besvær, 2 = med meget besvær, og 3 = ude af stand til at gøre. derudover inkluderer MDHAQ vurderingen af ​​morgenstivhed (MS) varighed i minutter.
Baseline, 12 uger
Ændring i visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Visuelle analoge skalaer, der går fra 0 til 10, det er en psykometrisk skala, der generelt bruges på hospitaler og klinikker af læger til at udføre smerteskalaundersøgelser for at forstå forskellige grader af smerte eller ubehag, som en patient oplever.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauet af den vurderede biologiske markør C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 12 uger
C-reaktivt protein:CRP-værdi (normalt område
Baseline, 12 uger
Ændring i serumniveauet af den vurderede biologiske markør Nuklear faktor kabba-B p65
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Transkriptionel faktor involverede intracellulære reaktioner på stimuli og stress. Så hvis værdien øges, forværres sygdomsaktiviteten. Hvis værdien reduceres, forbedres sygdomsaktiviteten.
Baseline, 12 uger
Ændring i serumniveauet af den vurderede biologiske markør Hemeoxygenase-1
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hemeoxygenase-1.
Baseline, 12 uger
Ændring i serumniveauet af den vurderede biologiske markør Cyklisk adenosinmonofosfat
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Niveau af cyklisk adenosinmonofosfat.
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Bivirkningerne i hver gruppe vil blive observeret og dokumenteret under hele proceduren for at vise sikkerheden ved behandlingen.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cilostazol in rheumatoid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner