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类风湿性关节炎中的西洛他唑和甲氨蝶呤

2024年4月8日 更新者:Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny、Tanta University

磷酸二酯酶 3 抑制剂西洛他唑辅助甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者

本研究旨在评估西洛他唑作为低剂量甲氨蝶呤辅助治疗类风湿性关节炎患者的疗效,并评估其对环磷酸腺苷(CAMP)、血红素加氧酶-1(HO-1)的影响。

研究概览

详细说明

类风湿性关节炎 (RA) 的特征是增生性滑膜与免疫介导的炎症性滑膜炎相关,而炎症性滑膜炎与促炎性细胞因子的慢性产生有关,会导致软骨和骨退化。这项研究是一项随机、对照、双盲、安慰剂对照、前瞻性研究评估西洛他唑作为低剂量甲氨蝶呤的附加治疗时对滑膜炎症的潜在治疗效果。

该研究将从埃及曼苏拉曼苏拉大学医院的物理医学、风湿病学和康复门诊招募 70 名患有活动性疾病的 RA 患者。 他们将根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 2010 年标准(ACR/EULAR 2010 标准)诊断为 RA。

符合纳入标准的 RA 患者将被纳入研究。

他们将被分为两组:

第 1 组:35 名接受甲氨蝶呤和安慰剂治疗 12 周的 RA 患者作为对照组。

第 2 组:35 名 RA 患者,他们将接受甲氨蝶呤和西洛他唑 50 mg,每天两次,持续 12 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 标准 (13),即 28 关节疾病活动评分 (DAS-28) >2.6,患有活动性类风湿性关节炎(未缓解)的患者。
  • 年龄介于18至60岁之间。
  • 患者接受甲氨蝶呤;大约相同剂量的非甾体抗炎药、选择性环氧合酶-2 抑制剂、对乙酰氨基酚和低剂量口服皮质类固醇(泼尼松龙 < 15 毫克)将被允许参加试验。
  • 静脉内、关节内或肌内皮质类固醇;关节内透明质酸钠;生物 DMARDs 和其他常规 DMARDs 不允许在西洛他唑首次给药前 4 周内使用。

排除标准:

  • 患有糖尿病、充血性心力衰竭、其他心脏病(心律失常、高血压、缺血性心脏病)、严重贫血、出血问题、其他炎症性疾病、活动性感染、类风湿性关节炎以外的其他疾病的患者。
  • 服用低剂量阿司匹林的患者
  • 服用抗凝剂的患者。
  • 肾病或肝病患者。
  • 接受口服强的松龙超过 15 mg/天的患者。
  • 接受生物 DMARD 的患者。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 使用抗氧化剂的患者。
  • 怀孕和哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:西洛他唑和甲氨蝶呤
该组的参与者将每天两次接受西洛他唑 50 毫克和甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎,持续 12 周。
西洛他唑 50 毫克
甲氨蝶呤 (MTX) 是治疗 RA 患者的一线疗法。 MTX 抑制滑膜成纤维细胞增殖,调节细胞因子合成和超氧阴离子产生,并抑制中性粒细胞趋化性。
安慰剂比较:安慰剂和甲氨蝶呤
该组的参与者将接受含甲氨蝶呤的安慰剂治疗类风湿性关节炎 12 周。
安慰剂
甲氨蝶呤 (MTX) 是治疗 RA 患者的一线疗法。 MTX 抑制滑膜成纤维细胞增殖,调节细胞因子合成和超氧阴离子产生,并抑制中性粒细胞趋化性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DAS-28 CRP 分数的变化
大体时间:基线,12周

根据计算公式(DAS28 (CRP) = 0.56*√(Tender joint count28) +0.28*√(Sowallen joint count28) + 0.36*ln (CRP+1)*1.10+1.15 将在高疾病活动度 ≥ 5.1、低疾病活动度的情况下进行

≤ 3.2,缓解 < 2.6。

基线,12周
多维健康评估分数的变化
大体时间:基线,12周

功能评估将通过多维健康评估评分进行评估,该评分包括 14 个项目的健康评估问卷。HAQ 问卷的分数是根据每个项目的回答总和的平均值计算的,其中每个项目的评分为 0-3,其中0 = 没有任何困难,1

= 有一些困难,2 = 非常困难,3 = 做不到。此外,MDHAQ 还包括以分钟为单位的晨僵 (MS) 持续时间评估。

基线,12周
疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间:基线,12周
视觉模拟量表,范围从0到10,它是一种心理测量量表,通常由医生在医院和诊所进行疼痛量表调查,以了解患者所经历的不同程度的疼痛或不适。
基线,12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估的生物标志物 C 反应蛋白的血清水平变化
大体时间:基线,12周
C反应蛋白:CRP值(正常范围
基线,12周
评估的生物标志物的血清水平变化 核因子 kabba-B p65
大体时间:基线,12周
转录因子涉及细胞内对刺激和压力的反应。因此,如果该值增加,则疾病活动恶化。 如果该值降低,则疾病活动性得到改善。
基线,12周
评估的生物标志物 Hemeoxygenase-1 血清水平的变化
大体时间:基线,12周
血红素加氧酶 1。
基线,12周
评估的生物标志物环磷酸腺苷血清水平的变化
大体时间:基线,12周
环磷酸腺苷水平。
基线,12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:基线,12周
全程观察并记录各组不良事件,以显示治疗的安全性。
基线,12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月25日

首次发布 (实际的)

2022年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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