类风湿性关节炎中的西洛他唑和甲氨蝶呤
磷酸二酯酶 3 抑制剂西洛他唑辅助甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 的特征是增生性滑膜与免疫介导的炎症性滑膜炎相关,而炎症性滑膜炎与促炎性细胞因子的慢性产生有关,会导致软骨和骨退化。这项研究是一项随机、对照、双盲、安慰剂对照、前瞻性研究评估西洛他唑作为低剂量甲氨蝶呤的附加治疗时对滑膜炎症的潜在治疗效果。
该研究将从埃及曼苏拉曼苏拉大学医院的物理医学、风湿病学和康复门诊招募 70 名患有活动性疾病的 RA 患者。 他们将根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 2010 年标准(ACR/EULAR 2010 标准)诊断为 RA。
符合纳入标准的 RA 患者将被纳入研究。
他们将被分为两组:
第 1 组:35 名接受甲氨蝶呤和安慰剂治疗 12 周的 RA 患者作为对照组。
第 2 组:35 名 RA 患者,他们将接受甲氨蝶呤和西洛他唑 50 mg,每天两次,持续 12 周。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tarek Mohamed Mostafa, Professor
- 电话号码:+201154594035
- 邮箱:tarek.mostafa@pharm.tanta.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Samar Mahmoud Eldadamouny, Pharmacist
- 电话号码:+201008456735
- 邮箱:samer.abdelfattah99@gmail.com
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- 招聘中
- Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 标准 (13),即 28 关节疾病活动评分 (DAS-28) >2.6,患有活动性类风湿性关节炎(未缓解)的患者。
- 年龄介于18至60岁之间。
- 患者接受甲氨蝶呤;大约相同剂量的非甾体抗炎药、选择性环氧合酶-2 抑制剂、对乙酰氨基酚和低剂量口服皮质类固醇(泼尼松龙 < 15 毫克)将被允许参加试验。
- 静脉内、关节内或肌内皮质类固醇;关节内透明质酸钠;生物 DMARDs 和其他常规 DMARDs 不允许在西洛他唑首次给药前 4 周内使用。
排除标准:
- 患有糖尿病、充血性心力衰竭、其他心脏病(心律失常、高血压、缺血性心脏病)、严重贫血、出血问题、其他炎症性疾病、活动性感染、类风湿性关节炎以外的其他疾病的患者。
- 服用低剂量阿司匹林的患者
- 服用抗凝剂的患者。
- 肾病或肝病患者。
- 接受口服强的松龙超过 15 mg/天的患者。
- 接受生物 DMARD 的患者。
- 对研究药物过敏的患者。
- 使用抗氧化剂的患者。
- 怀孕和哺乳期的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:西洛他唑和甲氨蝶呤
该组的参与者将每天两次接受西洛他唑 50 毫克和甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎,持续 12 周。
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西洛他唑 50 毫克
甲氨蝶呤 (MTX) 是治疗 RA 患者的一线疗法。
MTX 抑制滑膜成纤维细胞增殖,调节细胞因子合成和超氧阴离子产生,并抑制中性粒细胞趋化性。
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安慰剂比较:安慰剂和甲氨蝶呤
该组的参与者将接受含甲氨蝶呤的安慰剂治疗类风湿性关节炎 12 周。
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安慰剂
甲氨蝶呤 (MTX) 是治疗 RA 患者的一线疗法。
MTX 抑制滑膜成纤维细胞增殖,调节细胞因子合成和超氧阴离子产生,并抑制中性粒细胞趋化性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAS-28 CRP 分数的变化
大体时间:基线,12周
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根据计算公式(DAS28 (CRP) = 0.56*√(Tender joint count28) +0.28*√(Sowallen joint count28) + 0.36*ln (CRP+1)*1.10+1.15 将在高疾病活动度 ≥ 5.1、低疾病活动度的情况下进行 ≤ 3.2,缓解 < 2.6。 |
基线,12周
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多维健康评估分数的变化
大体时间:基线,12周
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功能评估将通过多维健康评估评分进行评估,该评分包括 14 个项目的健康评估问卷。HAQ 问卷的分数是根据每个项目的回答总和的平均值计算的,其中每个项目的评分为 0-3,其中0 = 没有任何困难,1 = 有一些困难,2 = 非常困难,3 = 做不到。此外,MDHAQ 还包括以分钟为单位的晨僵 (MS) 持续时间评估。 |
基线,12周
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疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间:基线,12周
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视觉模拟量表,范围从0到10,它是一种心理测量量表,通常由医生在医院和诊所进行疼痛量表调查,以了解患者所经历的不同程度的疼痛或不适。
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基线,12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估的生物标志物 C 反应蛋白的血清水平变化
大体时间:基线,12周
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C反应蛋白:CRP值(正常范围
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基线,12周
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评估的生物标志物的血清水平变化 核因子 kabba-B p65
大体时间:基线,12周
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转录因子涉及细胞内对刺激和压力的反应。因此,如果该值增加,则疾病活动恶化。
如果该值降低,则疾病活动性得到改善。
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基线,12周
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评估的生物标志物 Hemeoxygenase-1 血清水平的变化
大体时间:基线,12周
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血红素加氧酶 1。
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基线,12周
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评估的生物标志物环磷酸腺苷血清水平的变化
大体时间:基线,12周
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环磷酸腺苷水平。
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基线,12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:基线,12周
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全程观察并记录各组不良事件,以显示治疗的安全性。
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基线,12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kim HY, Lee SW, Park SY, Baek SH, Lee CW, Hong KW, Kim CD. Efficacy of concurrent administration of cilostazol and methotrexate in rheumatoid arthritis: pharmacologic and clinical significance. Life Sci. 2012 Sep 17;91(7-8):250-7. doi: 10.1016/j.lfs.2012.07.003. Epub 2012 Jul 20.
- Park SY, Lee SW, Kim HY, Lee SY, Lee WS, Hong KW, Kim CD. Suppression of RANKL-induced osteoclast differentiation by cilostazol via SIRT1-induced RANK inhibition. Biochim Biophys Acta. 2015 Oct;1852(10 Pt A):2137-44. doi: 10.1016/j.bbadis.2015.07.007. Epub 2015 Jul 11.
- Kirino Y, Takeno M, Murakami S, Kobayashi M, Kobayashi H, Miura K, Ideguchi H, Ohno S, Ueda A, Ishigatsubo Y. Tumor necrosis factor alpha acceleration of inflammatory responses by down-regulating heme oxygenase 1 in human peripheral monocytes. Arthritis Rheum. 2007 Feb;56(2):464-75. doi: 10.1002/art.22370.
- Park SY, Lee SW, Shin HK, Chung WT, Lee WS, Rhim BY, Hong KW, Kim CD. Cilostazol enhances apoptosis of synovial cells from rheumatoid arthritis patients with inhibition of cytokine formation via Nrf2-linked heme oxygenase 1 induction. Arthritis Rheum. 2010 Mar;62(3):732-41. doi: 10.1002/art.27291.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- cilostazol in rheumatoid
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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安慰剂的临床试验
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