Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol i metotreksat w reumatoidalnym zapaleniu stawów

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

Inhibitor fosfodiesterazy 3 Cilostazol jako dodatek do metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów terapeutycznych cilostazolu jako terapii uzupełniającej niską dawkę metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz ocenę ich wpływu na cykliczny monofosforan adenozyny (CAMP), oksygenazę hemową-1 (HO-1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) charakteryzuje się obecnością hiperplastycznej błony maziowej w połączeniu z zapaleniem błony maziowej o podłożu immunologicznym, związanym z przewlekłą produkcją cytokin prozapalnych, które prowadzą do degradacji chrząstki i kości. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, prospektywne badanie mające na celu ocenę potencjalnego działania terapeutycznego cilostazolu na zapalenie błony maziowej, stosowanego jako leczenie dodatkowe do małej dawki metotreksatu.

Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów z RZS z aktywną chorobą z Przychodni Medycyny Fizycznej, Reumatologii i Rehabilitacji w szpitalach Uniwersytetu Mansoura w Mansoura w Egipcie. Zostaną u nich zdiagnozowane RZS zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 (kryteria ACR/EULAR 2010).

Pacjenci z RZS, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania.

Zostaną one podzielone na dwie grupy:

Grupa 1: 35 pacjentów z RZS, którzy będą otrzymywać metotreksat i placebo przez 12 tygodni i służyć jako grupa kontrolna.

Grupa 2: 35 pacjentów z RZS, którzy będą otrzymywać metotreksat i cylostazol w dawce 50 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (nie w stanie remisji) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 (13), tj. wskaźnik aktywności choroby 28 stawów (DAS-28) >2,6.
  • Przedział wiekowy od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci otrzymują metotreksat; mniej więcej takie same dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych, selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, acetaminofenu i małych dawek doustnych kortykosteroidów (prednizolon < 15 mg) zostaną włączone do badania.
  • Dożylne, dostawowe lub domięśniowe kortykosteroidy; śródstawowy hialuronian sodu; biologiczne DMARDs i inne konwencjonalne DMARDs nie będą dozwolone na mniej niż 4 tygodnie przed pierwszą dawką cilostazolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą, zastoinową niewydolnością serca, innymi chorobami serca (arytmia, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca), ciężką niedokrwistością, problemami z krwawieniem, innymi chorobami zapalnymi, czynną infekcją, innymi chorobami z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Pacjenci przyjmujący małe dawki aspiryny
  • Pacjenci na antykoagulantach.
  • Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby.
  • Pacjenci otrzymujący doustnie prednizolon w dawce większej niż 15 mg/dobę.
  • Pacjenci otrzymujący biologiczne DMARDs.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na badane leki.
  • Pacjenci stosujący przeciwutleniacze.
  • Samice w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cilostazol i metotreksat
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać cilostazol w dawce 50 mg dwa razy na dobę z metotreksatem na reumatoidalne zapalenie stawów przez 12 tygodni.
Lek: Cilostazol
Cilostazol 50 mg
Lek: Metotreksat
Metotreksat (MTX) jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z RZS. MTX hamuje proliferację fibroblastów błony maziowej, moduluje syntezę cytokin i wytwarzanie anionów ponadtlenkowych oraz hamuje chemotaksję neutrofili.
Komparator placebo: Placebo i metotreksat
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo z metotreksatem na reumatoidalne zapalenie stawów przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Metotreksat
Metotreksat (MTX) jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z RZS. MTX hamuje proliferację fibroblastów błony maziowej, moduluje syntezę cytokin i wytwarzanie anionów ponadtlenkowych oraz hamuje chemotaksję neutrofili.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku DAS-28 CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni

Ocena kliniczna poprzez obliczenie wskaźnika aktywności choroby 28 stawów (DAS-28) przy użyciu białka C-reaktywnego zgodnie ze wzorem obliczeniowym (DAS28 (CRP) = 0,56*√(Liczba tkliwych stawów28) +0,28*√(Liczba stawów Sowallen28)+ 0,36*ln (CRP+1)*1,10+1,15 zrobi się tam, gdzie wysoka aktywność choroby ≥ 5,1, niska aktywność choroby

≤ 3,2, a remisja < 2,6.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku wielowymiarowej oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Ocena funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą wielowymiarowej oceny stanu zdrowia, która obejmuje 14 pozycji Kwestionariusza oceny stanu zdrowia. Wynik Kwestionariusza HAQ jest obliczany na podstawie średniej sumy odpowiedzi dla pozycji, gdzie każda pozycja jest punktowana od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności, 1

= z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, a 3 = niezdolny do wykonania. dodatkowo MDHAQ zawiera ocenę czasu trwania sztywności porannej (MS) w minutach.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wizualne skale analogowe, które wahają się od 0 do 10, jest to skala psychometryczna, która jest powszechnie stosowana w szpitalach i klinikach przez lekarzy do przeprowadzania ankiet skali bólu w celu zrozumienia różnych stopni bólu lub dyskomfortu odczuwanego przez pacjenta.
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu w surowicy ocenianego markera biologicznego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Białko C-reaktywne: Wartość CRP (zakres normy
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu w surowicy ocenianego markera biologicznego Czynnik jądrowy kabba-B p65
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Czynnik transkrypcyjny dotyczy wewnątrzkomórkowych odpowiedzi na bodźce i stres. Tak więc jeśli wartość jest zwiększona, aktywność choroby się pogarsza. Jeśli wartość jest zmniejszona, aktywność choroby ulega poprawie.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu w surowicy ocenianego markera biologicznego Hemeoksygenazy-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Hemeoksygenaza-1 .
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana poziomu w surowicy ocenianego markera biologicznego Cykliczny monofosforan adenozyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Poziom cyklicznego monofosforanu adenozyny.
Linia bazowa, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane w każdej grupie będą obserwowane i dokumentowane podczas całej procedury, aby wykazać bezpieczeństwo zabiegu.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cilostazol in rheumatoid

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj