Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilostazol a methotrexát u revmatoidní artritidy

8. dubna 2024 aktualizováno: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

Inhibitor fosfodiesterázy 3 Cilostazol jako doplněk k methotrexátu u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit terapeutické účinky cilostazolu jako adjuvantní terapie k nízké dávce methotrexátu u pacientů s revmatoidní artritidou a vyhodnotit jejich vliv na cyklický adenosinmonofosfát (CAMP), hemoxygenázu-1 (HO-1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je charakterizována přítomností hyperplastické synovie ve spojení s imunitně zprostředkovanou zánětlivou synovitidou spojenou s chronickou produkcí prozánětlivých cytokinů, které vedou k degradaci chrupavek a kostí. Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, prospektivní studie k vyhodnocení potenciálních terapeutických účinků cilostazolu na synoviální zánět při podávání jako přídavná léčba k nízké dávce methotrexátu.

Do studie bude zahrnuto celkem 70 pacientů s RA s aktivním onemocněním z Ambulance fyzikálního lékařství, revmatologie a rehabilitace v univerzitních nemocnicích Mansoura, Mansoura, Egypt. U nich bude diagnostikována RA podle kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 (kritéria ACR/EULAR 2010).

Do studie budou zařazeni pacienti s RA, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení.

Budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina 1: 35 pacientů s RA, kteří budou dostávat methotrexát a placebo po dobu 12 týdnů a budou sloužit jako kontrolní skupina.

Skupina 2: 35 pacientů s RA, kteří budou dostávat methotrexát a cilostazol 50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou (ne v remisi) podle kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) 2010 (13), tj. skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS-28) >2,6.
  • Věkové rozmezí od 18 do 60 let.
  • Pacienti dostávají methotrexát; Pro zařazení do studie budou povoleny přibližně stejné dávky nesteroidních protizánětlivých léků, selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, acetaminofenu a nízké dávky perorálních kortikosteroidů (Prednisolon < 15 mg).
  • Intravenózní, intraartikulární nebo intramuskulární kortikosteroidy; intraartikulární hyaluronát sodný; biologické DMARD a jiné konvenční DMARD nebudou povoleny dříve než 4 týdny před první dávkou cilostazolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cukrovkou, městnavým srdečním selháním, jiným srdečním onemocněním (arytmie, hypertenze, ischemická choroba srdeční), těžkou anémií, problémy s krvácením, jinými zánětlivými onemocněními, aktivní infekcí, jiným onemocněním kromě revmatoidní artritidy.
  • Pacienti na nízkých dávkách aspirinu
  • Pacienti na antikoagulanciích.
  • Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater.
  • Pacienti užívající perorální prednisolon v dávce vyšší než 15 mg/den.
  • Pacienti užívající biologické DMARD.
  • Pacienti s přecitlivělostí na studované léky.
  • Pacienti užívající antioxidanty.
  • Březí a kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cilostazol a methotrexát
Účastníci v této větvi budou dostávat cilostazol 50 mg dvakrát denně s methotrexátem na revmatoidní artritidu po dobu 12 týdnů.
Lék: Cilostazol
Cilostazol 50 mg
Lék: Methotrexát
Methotrexát (MTX) je terapií první volby pro léčbu pacientů s RA. MTX potlačuje proliferaci synoviálních fibroblastů, moduluje syntézu cytokinů a produkci superoxidových aniontů a inhibuje chemotaxi neutrofilů.
Komparátor placeba: Placebo a methotrexát
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo s methotrexátem na revmatoidní artritidu po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Methotrexát
Methotrexát (MTX) je terapií první volby pro léčbu pacientů s RA. MTX potlačuje proliferaci synoviálních fibroblastů, moduluje syntézu cytokinů a produkci superoxidových aniontů a inhibuje chemotaxi neutrofilů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre DAS-28 CRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Klinické hodnocení výpočtem skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS-28) pomocí C-reaktivního proteinu podle výpočetního vzorce (DAS28 (CRP) = 0,56*√(počet citlivých kloubů28) +0,28*√(počet sowallenských kloubů28)+ 0,36*ln (CRP+1)*1,10+1,15 bude provedeno tam, kde vysoká aktivita onemocnění ≥ 5,1, nízká aktivita onemocnění

≤ 3,2 a remise < 2,6.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve skóre Multidimenzionálního hodnocení zdraví
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů

Funkční hodnocení bude hodnoceno prostřednictvím vícerozměrného skóre hodnocení zdraví, které zahrnuje 14 položek dotazníku hodnocení zdraví. Skóre dotazníku HAQ se vypočítá jako průměr součtu odpovědí položek, kde je každá položka skórována od 0 do 3, kde 0 = bez problémů, 1

= s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to. navíc MDHAQ zahrnuje hodnocení trvání ranní ztuhlosti (MS) v minutách.
Základní stav, 12 týdnů
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vizuální analogové škály, které se pohybují od 0 do 10, je to psychometrická škála, kterou obvykle používají lékaři v nemocnicích a na klinikách k provádění průzkumů škály bolesti, aby pochopili různé stupně bolesti nebo nepohodlí, které pacient pociťuje.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny hodnoceného biologického markeru C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů
C-reaktivní protein: hodnota CRP (normální rozmezí
Základní stav, 12 týdnů
Změna sérové ​​hladiny hodnoceného biologického markeru Nukleární faktor kabba-B p65
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů
Transkripční faktor zahrnoval intracelulární reakce na podněty a stres. Pokud se tedy hodnota zvýší, aktivita onemocnění se zhorší. Pokud se hodnota sníží, aktivita onemocnění se zlepší.
Základní stav, 12 týdnů
Změna sérové ​​hladiny hodnoceného biologického markeru Hemeoxygenáza-1
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů
Hemeoxygenáza-1.
Základní stav, 12 týdnů
Změna sérové ​​hladiny hodnoceného biologického markeru Cyklický adenosinmonofosfát
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů
Hladina cyklického adenosinmonofosfátu.
Základní stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Základní stav, 12 týdnů
Nežádoucí účinky v každé skupině budou sledovány a dokumentovány během celého postupu, aby se prokázala bezpečnost léčby.
Základní stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cilostazol in rheumatoid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit