Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilostazol og metotreksat ved revmatoid artritt

8. april 2024 oppdatert av: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

Fosfodiesterase 3-hemmeren cilostazol som tillegg til metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt

Denne studien tar sikte på å evaluere de terapeutiske effektene av Cilostazol som adjuvante terapier til lav dose metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt og å evaluere deres innvirkning på syklisk adenosinmonofosfat (CAMP), Heme oksygenase-1 (HO-1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er karakterisert ved tilstedeværelsen av hyperplastisk synovium i assosiasjon med immunmediert inflammatorisk synovitt assosiert med kronisk produksjon av proinflammatoriske cytokiner, som fører til brusk- og bennedbrytning. Denne studien er en randomisert, kontrollert dobbeltblind placebokontrollert, prospektiv studie for å evaluere de potensielle terapeutiske effektene av Cilostazol på synovial betennelse når det administreres som tilleggsbehandlinger til den lave dosen metotreksat.

Totalt 70 RA-pasienter med aktiv sykdom vil bli rekruttert fra poliklinikk for fysikalsk medisin, revmatologi og rehabilitering ved Mansoura universitetssykehus, Mansoura, Egypt vil bli inkludert i studien. De vil bli diagnostisert med RA i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria 2010 (ACR/EULAR 2010-kriteriene).

RA-pasienter som vil oppfylle inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.

De vil bli klassifisert i to grupper:

Gruppe 1: 35 RA-pasienter som vil få metotreksat og placebo i 12 uker og fungere som kontrollgruppe.

Gruppe 2: 35 RA-pasienter som vil få Metotreksat og Cilostazol 50 mg to ganger daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv revmatoid artritt (ikke i remisjon) i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriterier (13) dvs. 28 leddsykdomsaktivitetsscore (DAS-28) >2,6.
  • Aldersspenning mellom 18 og 60 år.
  • Pasienter får metotreksat; Tilnærmet samme doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, selektive cyklooksygenase-2-hemmere, paracetamol og lavdose orale kortikosteroider (prednisolon < 15 mg) vil få lov til å delta i studien.
  • Intravenøse, intraartikulære eller intramuskulære kortikosteroider; intraartikulært hyaluronatnatrium; biologiske DMARDs og andre konvensjonelle DMARDs vil ikke tillates mindre enn 4 uker før første dose cilostazol.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes, kongestiv hjertesvikt, annen hjertesykdom (arytmi, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom), alvorlig anemi, blødningsproblemer, andre inflammatoriske sykdommer, aktiv infeksjon, annen sykdom unntatt revmatoid artritt.
  • Pasienter på lave doser aspirin
  • Pasienter på antikoagulantia.
  • Pasienter med nyre- eller leversykdommer.
  • Pasienter som får peroralt prednisolon mer enn 15 mg/dag.
  • Pasienter som får biologiske DMARDs.
  • Pasienter med overfølsomhet for å studere medisiner.
  • Pasienter som bruker antioksidanter.
  • Drektige og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cilostazol og Metotreksat
Deltakere i denne armen vil få Cilostazol 50 mg to ganger daglig med metotreksat for revmatoid artritt i 12 uker.
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol 50 MG
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat (MTX) er førstelinjebehandlingen for behandling av RA-pasienter. MTX undertrykker spredning av synoviale fibroblaster, modulerer cytokinsyntese og superoksidanionproduksjon, og hemmer nøytrofil kjemotaksi.
Placebo komparator: Placebo og metotreksat
Deltakere i denne armen vil få placebo med metotreksat for revmatoid artritt i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat (MTX) er førstelinjebehandlingen for behandling av RA-pasienter. MTX undertrykker spredning av synoviale fibroblaster, modulerer cytokinsyntese og superoksidanionproduksjon, og hemmer nøytrofil kjemotaksi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i DAS-28 CRP-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Klinisk vurdering ved å beregne 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS-28) ved bruk av C-reaktivt protein i henhold til kalkulasjonsformel(DAS28 (CRP) = 0,56*√(Ømme leddantall28) +0,28*√(Sowallen leddantall28)+ 0,36*ln (CRP+1)*1,10+1,15 vil gjøres der høy sykdomsaktivitet ≥ 5,1, lav sykdomsaktivitet

≤ 3,2, og remisjon < 2,6.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i Multi Dimensional Health Assessment-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Funksjonell vurdering vil bli vurdert gjennom Multi Dimensional Health Assessment-poengsum som inkluderer 14 elementer Health Assessment Questionaire. Poengsummen til HAQ-spørreskjemaet beregnes ut fra gjennomsnittet av summen av svarene til elementene der hvert element scores fra 0-3, der 0 = uten problemer, 1

= med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter, og 3 = ikke i stand til å gjøre. i tillegg inkluderer MDHAQ vurdering av morgenstivhet (MS) varighet i minutter.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Visuelle analoge skalaer som varierer fra 0 til 10, det er en psykometrisk skala som vanligvis brukes på sykehus og klinikker av leger for å utføre smerteskalaundersøkelser for å forstå ulike grader av smerte eller ubehag som en pasient opplever.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivået til den vurderte biologiske markøren C-reaktivt protein
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
C-reaktivt protein:CRP-verdi (normalt område
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i serumnivået til den vurderte biologiske markøren Nuclear factor kabba-B p65
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Transkripsjonsfaktor involverte intracellulære responser på stimuli og stress. Så hvis verdien økes, forverres sykdomsaktiviteten. Hvis verdien reduseres, forbedres sykdomsaktiviteten.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i serumnivået til den vurderte biologiske markøren Hemeoxygenase-1
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Hemeoksygenase-1.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i serumnivået til den vurderte biologiske markøren Syklisk adenosinmonofosfat
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Syklisk adenosinmonofosfatnivå.
Utgangspunkt, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Bivirkningene i hver gruppe vil bli observert og dokumentert under hele prosedyren for å vise sikkerheten til behandlingen.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cilostazol in rheumatoid

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere