Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cilostazol och metotrexat vid reumatoid artrit

8 april 2024 uppdaterad av: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

Fosfodiesteras 3-hämmaren cilostazol som tillägg till metotrexat hos patienter med reumatoid artrit

Denna studie syftar till att utvärdera de terapeutiska effekterna av Cilostazol som adjuvanta terapier till låg dos Metotrexat hos patienter med reumatoid artrit och att utvärdera deras inverkan på cykliskt adenosinmonofosfat (CAMP), Heme Oxygenase-1 (HO-1).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) kännetecknas av närvaron av hyperplastisk synovium i samband med immunmedierad inflammatorisk synovit associerad med kronisk produktion av proinflammatoriska cytokiner, vilket leder till brosk- och bennedbrytning. Denna studie är en randomiserad, kontrollerad dubbelblind placebokontrollerad, prospektiv studie för att utvärdera de potentiella terapeutiska effekterna av Cilostazol på synovial inflammation när det administreras som tilläggsbehandlingar till den låga dosen Metotrexat.

Totalt 70 RA-patienter med aktiv sjukdom kommer att rekryteras från polikliniken för fysikalisk medicin, reumatologi och rehabilitering vid Mansouras universitetssjukhus, Mansoura, Egypten kommer att inkluderas i studien. De kommer att diagnostiseras med RA enligt American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism kriterier 2010 (kriterierna ACR/EULAR 2010).

RA-patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att registreras i studien.

De kommer att delas in i två grupper:

Grupp 1: 35 RA-patienter som kommer att få metotrexat och placebo i 12 veckor och fungera som kontrollgrupp.

Grupp 2: 35 RA-patienter som kommer att få Metotrexat och Cilostazol 50 mg två gånger dagligen i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv reumatoid artrit (ej i remission) enligt American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriterier (13) dvs 28 ledsjukdomsaktivitetspoäng (DAS-28) >2,6.
  • Åldersintervall mellan 18 och 60 år.
  • Patienter får metotrexat; ungefär samma doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, paracetamol och låga doser av orala kortikosteroider (prednisolon < 15 mg) kommer att tillåtas delta i studien.
  • Intravenösa, intraartikulära eller intramuskulära kortikosteroider; intraartikulärt hyaluronatnatrium; biologiska DMARDs och andra konventionella DMARDs kommer inte att tillåtas mindre än 4 veckor före den första dosen av cilostazol.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes, kronisk hjärtsvikt, annan hjärtsjukdom (arytmi, högt blodtryck, ischemiska hjärtsjukdomar), svår anemi, blödningsproblem, andra inflammatoriska sjukdomar, aktiv infektion, annan sjukdom förutom reumatoid artrit.
  • Patienter på låga doser av aspirin
  • Patienter på antikoagulantia.
  • Patienter med njur- eller leversjukdomar.
  • Patienter som får oralt prednisolon mer än 15 mg/dag.
  • Patienter som får biologiska DMARDs.
  • Patienter med överkänslighet mot studier av mediciner.
  • Patienter som använder antioxidanter.
  • Dräktiga och ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cilostazol och Metotrexat
Deltagare i denna arm kommer att få Cilostazol 50 mg två gånger dagligen med Metotrexat för reumatoid artrit i 12 veckor.
Läkemedel: Cilostazol
Cilostazol 50 MG
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat (MTX) är den första linjens terapi för behandling av RA-patienter. MTX undertrycker proliferation av synovialfibroblaster, modulerar cytokinsyntes och superoxidanjonproduktion och hämmar neutrofil kemotaxi.
Placebo-jämförare: Placebo och metotrexat
Deltagare i denna arm kommer att få placebo med metotrexat för reumatoid artrit i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat (MTX) är den första linjens terapi för behandling av RA-patienter. MTX undertrycker proliferation av synovialfibroblaster, modulerar cytokinsyntes och superoxidanjonproduktion och hämmar neutrofil kemotaxi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i DAS-28 CRP-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Klinisk bedömning genom beräkning av 28-leders sjukdomsaktivitetspoäng (DAS-28) med C-reaktivt protein enligt beräkningsformel(DAS28 (CRP) = 0,56*√(Antal ömma leder28) +0,28*√(Sowallen-led28)+ 0,36*ln (CRP+1)*1,10+1,15 kommer att göras där hög sjukdomsaktivitet ≥ 5,1, låg sjukdomsaktivitet

≤ 3,2, och remission < 2,6.
Baslinje, 12 veckor
Förändring av resultat för multidimensionell hälsobedömning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Funktionsbedömning kommer att bedömas genom Multi Dimensional Health Assessment-poäng som inkluderar 14 punkter Health Assessment Questionaire. Poängen i HAQ-enkäten beräknas från medelvärdet av summan av svaren från objekten där varje objekt får poäng från 0-3, där 0 = utan svårighet, 1

= med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra. dessutom inkluderar MDHAQ bedömningen av morgonstelhet (MS) varaktighet i minuter.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Visuella analoga skalor som sträcker sig från 0 till 10, det är en psykometrisk skala som vanligtvis används på sjukhus och kliniker av läkare för att utföra smärtskalaundersökningar för att förstå olika grader av smärta eller obehag som en patient upplever.
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnivån för den bedömda biologiska markören C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
C-reaktivt protein: CRP-värde (normalt intervall
Baslinje, 12 veckor
Förändring i serumnivån för den bedömda biologiska markören Nuclear factor kabba-B p65
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Transkriptionsfaktor involverade intracellulära svar på stimuli och stress. Så om värdet höjs förvärras sjukdomsaktiviteten. Om värdet sänks förbättras sjukdomsaktiviteten.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i serumnivån för den bedömda biologiska markören Hemeoxygenase-1
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Hemeoxygenas-1.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i serumnivån för den bedömda biologiska markören Cyklisk adenosinmonofosfat
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Cyklisk adenosinmonofosfatnivå.
Baslinje, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Biverkningarna i varje grupp kommer att observeras och dokumenteras under hela proceduren för att visa behandlingens säkerhet.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cilostazol in rheumatoid

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera