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Cilostazol und Methotrexat bei rheumatoider Arthritis

8. April 2024 aktualisiert von: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

Der Phosphodiesterase-3-Hemmer Cilostazol als Zusatz zu Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutischen Wirkungen von Cilostazol als adjuvante Therapien zu niedrig dosiertem Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten und ihre Auswirkungen auf zyklisches Adenosinmonophosphat (CAMP), Häm-Oxygenase-1 (HO-1) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein einer hyperplastischen Synovialis in Verbindung mit einer immunvermittelten entzündlichen Synovitis, die mit einer chronischen Produktion von proinflammatorischen Zytokinen einhergeht, die zu Knorpel- und Knochenabbau führen. Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. prospektive Studie zur Bewertung der potenziellen therapeutischen Wirkungen von Cilostazol auf synoviale Entzündungen, wenn es als Zusatzbehandlung zur niedrigen Methotrexat-Dosis verabreicht wird.

Insgesamt 70 RA-Patienten mit aktiver Erkrankung werden aus der Ambulanz für physikalische Medizin, Rheumatologie und Rehabilitation an den Krankenhäusern der Universität Mansoura in Mansoura, Ägypten, rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Bei ihnen wird RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 (die ACR/EULAR-Kriterien 2010) diagnostiziert.

RA-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: 35 RA-Patienten, die 12 Wochen lang Methotrexat und Placebo erhalten und als Kontrollgruppe dienen.

Gruppe 2: 35 RA-Patienten, die Methotrexat und Cilostazol 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (nicht in Remission) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 (13), d. h. 28 Gelenkkrankheitsaktivitäts-Score (DAS-28) >2,6.
  • Altersspanne zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Die Patienten erhalten Methotrexat; ungefähr die gleichen Dosen von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern, Paracetamol und niedrig dosierten oralen Kortikosteroiden (Prednisolon < 15 mg) dürfen in die Studie aufgenommen werden.
  • Intravenöse, intraartikuläre oder intramuskuläre Kortikosteroide; intraartikuläres Natriumhyaluronat; Biologische DMARDs und andere konventionelle DMARDs sind nicht weniger als 4 Wochen vor der ersten Dosis von Cilostazol zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes, dekompensierter Herzinsuffizienz, anderen Herzerkrankungen (Arrhythmie, Bluthochdruck, ischämische Herzerkrankungen), schwerer Anämie, Blutungsproblemen, anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver Infektion, anderen Erkrankungen außer rheumatoider Arthritis.
  • Patienten auf niedrigen Dosen von Aspirin
  • Patienten auf Antikoagulanzien.
  • Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Patienten, die mehr als 15 mg/Tag orales Prednisolon erhalten.
  • Patienten, die biologische DMARDs erhalten.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Patienten, die Antioxidantien verwenden.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cilostazol und Methotrexat
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Cilostazol 50 mg zweimal täglich mit Methotrexat gegen rheumatoide Arthritis für 12 Wochen.
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 50 mg
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat (MTX) ist die Erstlinientherapie zur Behandlung von RA-Patienten. MTX unterdrückt die Proliferation synovialer Fibroblasten, moduliert die Zytokinsynthese und Superoxidanionenproduktion und hemmt die Chemotaxis von Neutrophilen.
Placebo-Komparator: Placebo und Methotrexat
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang Placebo mit Methotrexat gegen rheumatoide Arthritis.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat (MTX) ist die Erstlinientherapie zur Behandlung von RA-Patienten. MTX unterdrückt die Proliferation synovialer Fibroblasten, moduliert die Zytokinsynthese und Superoxidanionenproduktion und hemmt die Chemotaxis von Neutrophilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DAS-28 CRP-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Klinische Bewertung durch Berechnung des 28-Gelenkzahl-Krankheitsaktivitäts-Scores (DAS-28) unter Verwendung von C-reaktivem Protein gemäß der Berechnungsformel (DAS28 (CRP) = 0,56 * √ (Anzahl der schmerzhaften Gelenke 28) + 0,28 * √ (Anzahl der Sowallen-Gelenke 28) + 0,36*ln (CRP+1)*1,10+1,15 wird durchgeführt, wenn hohe Krankheitsaktivität ≥ 5,1, niedrige Krankheitsaktivität

≤ 3,2 und Remission < 2,6.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Punktzahl der mehrdimensionalen Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Die funktionale Bewertung wird durch eine mehrdimensionale Bewertung der Gesundheitsbewertung bewertet, die 14 Punkte im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung umfasst 0 = problemlos, 1

= mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Darüber hinaus enthält MDHAQ die Bewertung der Dauer der Morgensteifigkeit (MS) in Minuten.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Visuelle Analogskalen, die von 0 bis 10 reichen, ist eine psychometrische Skala, die im Allgemeinen in Krankenhäusern und Kliniken von Ärzten verwendet wird, um Schmerzskala-Umfragen durchzuführen, um unterschiedliche Grade von Schmerzen oder Beschwerden zu verstehen, die ein Patient erfährt.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels des bewerteten biologischen Markers C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
C-reaktives Protein :CRP-Wert (Normalbereich
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels des bewerteten biologischen Markers Kernfaktor kabba-B p65
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Transkriptionsfaktor beteiligt intrazelluläre Reaktionen auf Reize und Stress. Wird also der Wert erhöht, verschlechtert sich die Krankheitsaktivität. Wird der Wert verringert, verbessert sich die Krankheitsaktivität.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels des bewerteten biologischen Markers Hämeoxygenase-1
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Hämoxygenase-1.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Serumspiegels des bewerteten biologischen Markers zyklisches Adenosinmonophosphat
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zyklischer Adenosinmonophosphatspiegel.
Grundlinie, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe werden während des gesamten Verfahrens beobachtet und dokumentiert, um die Sicherheit der Behandlung zu zeigen.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cilostazol in rheumatoid

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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