Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цилостазол и метотрексат при ревматоидном артрите

8 апреля 2024 г. обновлено: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

Ингибитор фосфодиэстеразы-3 цилостазол в качестве дополнения к метотрексату у пациентов с ревматоидным артритом

Это исследование направлено на оценку терапевтических эффектов цилостазола в качестве адъювантной терапии при низких дозах метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом и на оценку их влияния на циклический аденозинмонофосфат (CAMP), гемоксигеназу-1 (HO-1).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) характеризуется наличием гиперпластической синовиальной оболочки в сочетании с иммуноопосредованным воспалительным синовитом, связанным с хронической продукцией провоспалительных цитокинов, которые приводят к деградации хрящей и костей. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. проспективное исследование для оценки потенциальных терапевтических эффектов цилостазола на воспаление синовиальной оболочки при введении в качестве дополнительного лечения к низкой дозе метотрексата.

Всего в исследование будут включены 70 пациентов с РА с активным заболеванием из амбулаторной клиники физической медицины, ревматологии и реабилитации в больницах Университета Мансуры, Мансура, Египет. Им будет поставлен диагноз РА в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма 2010 г. (критерии ACR/EULAR 2010 г.).

Пациенты с РА, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование.

Они будут разделены на две группы:

Группа 1: 35 пациентов с РА, которые будут получать метотрексат и плацебо в течение 12 недель и будут служить контрольной группой.

Группа 2: 35 пациентов с РА, которые будут получать метотрексат и цилостазол по 50 мг два раза в день в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samar Mahmoud Eldadamouny, Pharmacist
  • Номер телефона: +201008456735
  • Электронная почта: samer.abdelfattah99@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активным ревматоидным артритом (не в стадии ремиссии) в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г. (13), т.е. 28 баллов активности заболевания суставов (DAS-28) >2,6.
  • Возрастной диапазон от 18 до 60 лет.
  • Больные получают метотрексат; для включения в исследование будут разрешены примерно те же дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, ацетаминофена и низких доз пероральных кортикостероидов (преднизолон <15 мг).
  • Внутривенные, внутрисуставные или внутримышечные кортикостероиды; внутрисуставно гиалуронат натрия; биологические DMARD и другие обычные DMARD не будут разрешены менее чем за 4 недели до первой дозы цилостазола.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сахарным диабетом, застойной сердечной недостаточностью, другими заболеваниями сердца (аритмия, гипертония, ишемическая болезнь сердца), тяжелой анемией, нарушениями свертываемости крови, другими воспалительными заболеваниями, активной инфекцией, другими заболеваниями, кроме ревматоидного артрита.
  • Пациенты, принимающие низкие дозы аспирина
  • Пациенты на антикоагулянтах.
  • Пациенты с почечными или печеночными заболеваниями.
  • Пациенты, получающие пероральный преднизолон в дозе более 15 мг/сут.
  • Пациенты, получающие биологические DMARD.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам.
  • Пациенты, использующие антиоксиданты.
  • Беременные и кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цилостазол и метотрексат
Участники этой группы будут получать цилостазол по 50 мг два раза в день с метотрексатом при ревматоидном артрите в течение 12 недель.
Лекарство: Цилостазол
Цилостазол 50 мг
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат (MTX) является терапией первой линии для лечения больных РА. МТХ подавляет пролиферацию синовиальных фибробластов, модулирует синтез цитокинов и продукцию супероксидных анионов и ингибирует хемотаксис нейтрофилов.
Плацебо Компаратор: Плацебо и метотрексат
Участники этой группы будут получать плацебо с метотрексатом для лечения ревматоидного артрита в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат (MTX) является терапией первой линии для лечения больных РА. МТХ подавляет пролиферацию синовиальных фибробластов, модулирует синтез цитокинов и продукцию супероксидных анионов и ингибирует хемотаксис нейтрофилов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателя СРБ по DAS-28
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Клиническая оценка путем подсчета 28 суставов Оценка активности заболевания (DAS-28) с использованием С-реактивного белка по формуле расчета (DAS28 (СРБ) = 0,56*√(количество болезненных суставов28) +0,28*√(количество суставов Соваллена28)+ 0,36*лн (СРБ+1)*1,10+1,15 будет сделано там, где высокая активность болезни ≥ 5,1, низкая активность болезни

≤ 3,2 и ремиссия < 2,6.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение балла многомерной оценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Функциональная оценка будет оцениваться с помощью многомерной оценки состояния здоровья, которая включает 14 пунктов. Опросник оценки состояния здоровья. Оценка опросника HAQ рассчитывается на основе среднего значения суммы ответов по пунктам, где каждый пункт оценивается от 0 до 3, где 0 = без проблем, 1

= с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии сделать. кроме того, MDHAQ включает оценку продолжительности утренней скованности (УУ) в минутах.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Визуальные аналоговые шкалы, которые колеблются от 0 до 10, это психометрическая шкала, которая обычно используется в больницах и клиниках врачами для проведения опросов по шкале боли, чтобы понять различную степень боли или дискомфорта, испытываемых пациентом.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного уровня оцениваемого биологического маркера С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
С-реактивный белок: значение СРБ (нормальный диапазон
Исходный уровень, 12 недель
Изменение уровня оцениваемого биологического маркера в сыворотке крови. Ядерный фактор kabba-B p65.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Транскрипционный фактор участвует во внутриклеточных реакциях на раздражители и стресс. Так, если значение увеличивается, активность заболевания ухудшается. Если значение уменьшается, активность болезни улучшается.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение сывороточного уровня оцениваемого биологического маркера гемеоксигеназы-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Гемеоксигеназа-1.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение сывороточного уровня оцениваемого биологического маркера Циклический аденозинмонофосфат
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Уровень циклического аденозинмонофосфата.
Исходный уровень, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Нежелательные явления в каждой группе будут наблюдаться и документироваться в течение всей процедуры, чтобы продемонстрировать безопасность лечения.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cilostazol in rheumatoid

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться