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Cilostazol et méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde

8 avril 2024 mis à jour par: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

Le cilostazol, inhibiteur de la phosphodiestérase 3, en complément du méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude vise à évaluer les effets thérapeutiques du cilostazol en tant que thérapies adjuvantes à faible dose de méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et à évaluer leur impact sur l'adénosine monophosphate cyclique (CAMP), l'hème oxygénase-1 (HO-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est caractérisée par la présence d'une synoviale hyperplasique associée à une synovite inflammatoire à médiation immunitaire associée à la production chronique de cytokines pro-inflammatoires, qui conduisent à la dégradation du cartilage et des os. Cette étude est une étude randomisée, contrôlée en double aveugle contrôlée par placebo, étude prospective pour évaluer les effets thérapeutiques potentiels du cilostazol sur l'inflammation synoviale lorsqu'il est administré en tant que traitement complémentaire à la faible dose de méthotrexate.

Un total de 70 patients atteints de PR atteints d'une maladie active seront recrutés à la clinique externe de médecine physique, de rhumatologie et de réadaptation des hôpitaux universitaires de Mansoura, à Mansoura, en Égypte, et seront inclus dans l'étude. Ils recevront un diagnostic de PR selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (les critères ACR/EULAR 2010).

Les patients atteints de PR qui répondront aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.

Ils seront classés en deux groupes :

Groupe 1 : 35 patients atteints de PR qui recevront du méthotrexate et un placebo pendant 12 semaines et serviront de groupe témoin.

Groupe 2 : 35 patients atteints de PR qui recevront du méthotrexate et du cilostazol 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (non en rémission) selon les critères 2010 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (13) soit un score d'activité de la maladie de 28 articulations (DAS-28) > 2,6.
  • Tranche d'âge entre 18 et 60 ans.
  • Les patients reçoivent du méthotrexate ; environ les mêmes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, d'acétaminophène et de faibles doses de corticostéroïdes oraux (prednisolone < 15 mg) seront autorisés à participer à l'essai.
  • Corticostéroïdes intraveineux, intra-articulaires ou intramusculaires ; hyaluronate de sodium intra-articulaire; les ARMM biologiques et autres ARMM conventionnels ne seront pas autorisés moins de 4 semaines avant la première dose de cilostazol.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète, d'insuffisance cardiaque congestive, d'autres maladies cardiaques (arythmie, hypertension, cardiopathies ischémiques), d'anémie sévère, de problèmes de saignement, d'autres maladies inflammatoires, d'infection active, d'autres maladies sauf la polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients sous aspirine à faible dose
  • Patients sous anticoagulants.
  • Patients atteints de maladies rénales ou hépatiques.
  • Patients recevant de la prednisolone orale supérieure à 15 mg/jour.
  • Patients recevant des ARMM biologiques.
  • Les patients présentant une hypersensibilité aux médicaments d'étude.
  • Patients utilisant des antioxydants.
  • Femelles gestantes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cilostazol et Méthotrexate
Les participants de ce groupe recevront du cilostazol 50 mg deux fois par jour avec du méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde pendant 12 semaines.
Médicament: Cilostazol
Cilostazol 50 MG
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate (MTX) est le traitement de première intention des patients atteints de PR. Le MTX supprime la prolifération des fibroblastes synoviaux, module la synthèse des cytokines et la production d'anions superoxydes et inhibe le chimiotactisme des neutrophiles.
Comparateur placebo: Placebo et méthotrexate
Les participants de ce bras recevront un placebo avec du méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate (MTX) est le traitement de première intention des patients atteints de PR. Le MTX supprime la prolifération des fibroblastes synoviaux, module la synthèse des cytokines et la production d'anions superoxydes et inhibe le chimiotactisme des neutrophiles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du score DAS-28 CRP
Délai: Base de référence, 12 semaines

Évaluation clinique en calculant le score d'activité de la maladie (DAS-28) sur 28 articulations à l'aide de la protéine C-réactive selon la formule de calcul (DAS28 (CRP) = 0,56*√(nombre d'articulations douloureuses28) +0,28*√(nombre d'articulations de Sowallen28)+ 0,36*ln (CRP+1)*1.10+1.15 sera fait là où une activité élevée de la maladie ≥ 5,1, une faible activité de la maladie

≤ 3,2 et rémission < 2,6.
Base de référence, 12 semaines
Changement du score d'évaluation de la santé multidimensionnelle
Délai: Base de référence, 12 semaines

L'évaluation fonctionnelle sera évaluée à l'aide du score d'évaluation multidimensionnelle de la santé qui comprend 14 éléments du questionnaire d'évaluation de la santé. Le score du questionnaire HAQ est calculé à partir de la moyenne de la somme des réponses des éléments où chaque élément est noté de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté, 1

= avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. de plus, le MDHAQ inclut l'évaluation de la durée de la raideur matinale (MS) en minutes.
Base de référence, 12 semaines
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Base de référence, 12 semaines
Échelles visuelles analogiques allant de 0 à 10, il s'agit d'une échelle psychométrique généralement utilisée dans les hôpitaux et les cliniques par les médecins pour mener des enquêtes sur l'échelle de la douleur afin de comprendre les différents degrés de douleur ou d'inconfort ressentis par un patient.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sérique du marqueur biologique évalué C-reactive protein
Délai: Base de référence, 12 semaines
Protéine C-réactive : Valeur CRP (plage normale
Base de référence, 12 semaines
Modification du taux sérique du marqueur biologique évalué Facteur nucléaire kabba-B p65
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le facteur transcriptionnel impliquait des réponses intracellulaires aux stimuli et au stress. Donc, si la valeur est augmentée, l'activité de la maladie s'est aggravée. Si la valeur est réduite, l'activité de la maladie est améliorée.
Base de référence, 12 semaines
Modification du taux sérique du marqueur biologique évalué Hemeoxygenase-1
Délai: Base de référence, 12 semaines
Héméoxygénase-1.
Base de référence, 12 semaines
Modification du taux sérique du marqueur biologique évalué Adénosine monophosphate cyclique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Niveau d'adénosine monophosphate cyclique.
Base de référence, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les événements indésirables dans chaque groupe seront observés et documentés pendant toute la procédure pour montrer la sécurité du traitement.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cilostazol in rheumatoid

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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