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Cilostazol y metotrexato en la artritis reumatoide

8 de abril de 2024 actualizado por: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

El inhibidor de la fosfodiesterasa 3 cilostazol como complemento del metotrexato en pacientes con artritis reumatoide

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos terapéuticos de Cilostazol como terapias adyuvantes a dosis bajas de metotrexato en pacientes con artritis reumatoide y evaluar su impacto en el monofosfato de adenosina cíclico (CAMP), hemo oxigenasa-1 (HO-1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) se caracteriza por la presencia de sinovio hiperplásico en asociación con sinovitis inflamatoria inmunomediada asociada con la producción crónica de citoquinas proinflamatorias, que conducen a la degradación del cartílago y el hueso. estudio prospectivo para evaluar los posibles efectos terapéuticos de cilostazol sobre la inflamación sinovial cuando se administra como tratamiento adicional a la dosis baja de metotrexato.

Se incluirán en el estudio un total de 70 pacientes con AR con enfermedad activa de la Clínica ambulatoria de medicina física, reumatología y rehabilitación en los hospitales de la Universidad de Mansoura, Mansoura, Egipto. Se les diagnosticará AR de acuerdo con los criterios de 2010 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (los criterios ACR/EULAR 2010).

Los pacientes con AR que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio.

Se clasificarán en dos grupos:

Grupo 1: 35 pacientes con AR que recibirán metotrexato y placebo durante 12 semanas y servirán como grupo de control.

Grupo 2: 35 pacientes con AR que recibirán Metotrexato y Cilostazol 50 mg dos veces al día durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artritis reumatoide activa (no en remisión) según los criterios de 2010 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) (13), es decir, puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS-28) >2,6.
  • Rango de edad entre 18 y 60 años.
  • Los pacientes reciben metotrexato; aproximadamente las mismas dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, paracetamol y dosis bajas de corticosteroides orales (prednisolona < 15 mg) podrán inscribirse en el ensayo.
  • corticosteroides intravenosos, intraarticulares o intramusculares; hialuronato de sodio intraarticular; No se permitirán FARME biológicos y otros FARME convencionales menos de 4 semanas antes de la primera dosis de cilostazol.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, otras enfermedades cardíacas (arritmia, hipertensión, cardiopatías isquémicas), anemia grave, problemas hemorrágicos, otras enfermedades inflamatorias, infección activa, otras enfermedades excepto artritis reumatoide.
  • Pacientes con dosis bajas de aspirina
  • Pacientes con anticoagulantes.
  • Pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
  • Pacientes que reciben prednisolona oral más de 15 mg/día.
  • Pacientes que reciben FAME biológicos.
  • Pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
  • Pacientes que utilizan antioxidantes.
  • Hembras gestantes y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cilostazol y Metotrexato
Los participantes de este grupo recibirán Cilostazol 50 mg dos veces al día con metotrexato para la artritis reumatoide durante 12 semanas.
Droga: Cilostazol
Cilostazol 50 mg
Droga: Metotrexato
El metotrexato (MTX) es la terapia de primera línea para el tratamiento de pacientes con AR. El MTX suprime la proliferación de fibroblastos sinoviales, modula la síntesis de citocinas y la producción de aniones superóxido e inhibe la quimiotaxis de neutrófilos.
Comparador de placebos: Placebo y metotrexato
Los participantes de este grupo recibirán Placebo con metotrexato para la artritis reumatoide durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Metotrexato
El metotrexato (MTX) es la terapia de primera línea para el tratamiento de pacientes con AR. El MTX suprime la proliferación de fibroblastos sinoviales, modula la síntesis de citocinas y la producción de aniones superóxido e inhibe la quimiotaxis de neutrófilos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de PCR DAS-28
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Evaluación clínica mediante el cálculo de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS-28) con recuento de 28 articulaciones utilizando proteína C reactiva de acuerdo con la fórmula de cálculo (DAS28 (PCR) = 0,56*√(Recuento de articulaciones dolorosas28) +0,28*√(Recuento de articulaciones hinchadas28)+ 0.36*ln (PCR+1)*1,10+1,15 se hará donde la actividad de la enfermedad alta ≥ 5.1, la actividad de la enfermedad baja

≤ 3,2 y remisión < 2,6.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación de la evaluación de salud multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

La evaluación funcional se evaluará a través de la puntuación de la Evaluación de Salud Multidimensional que incluye 14 ítems del Cuestionario de Evaluación de la Salud. 0 = sin ninguna dificultad, 1

= con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo. además, MDHAQ incluye la evaluación de la duración de la rigidez matutina (MS) en minutos.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Escalas analógicas visuales que van de 0 a 10, es una escala psicométrica que los médicos utilizan generalmente en hospitales y clínicas para realizar encuestas de escala de dolor para comprender los diversos grados de dolor o malestar que experimenta un paciente.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel sérico del marcador biológico evaluado proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Proteína C reactiva: valor de PCR (rango normal
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el nivel sérico del marcador biológico evaluado Factor nuclear kabba-B p65
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El factor transcripcional interviene en las respuestas intracelulares a los estímulos y al estrés. Por tanto, si se aumenta el valor, empeora la actividad de la enfermedad. Si se reduce el valor, se mejora la actividad de la enfermedad.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el nivel sérico del marcador biológico evaluado Hemeoxigenasa-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Hemeoxigenasa-1.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el nivel sérico del marcador biológico evaluado Monofosfato de adenosina cíclico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Nivel de monofosfato de adenosina cíclico.
Línea de base, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los eventos adversos en cada grupo serán observados y documentados durante todo el procedimiento para demostrar la seguridad del tratamiento.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cilostazol in rheumatoid

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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