Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsoli ja metotreksaatti nivelreumassa

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

Fosfodiesteraasi 3:n estäjä silostatsoli metotreksaatin lisänä nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silostatsolin terapeuttisia vaikutuksia adjuvanttihoitona pieniin metotreksaattiannoksiin nivelreumapotilailla ja arvioida niiden vaikutusta sykliseen adenosiinimonofosfaattiin (CAMP), hemioksigenaasi-1:een (HO-1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreumalle (RA) on ominaista hyperplastisen nivelkalvon esiintyminen yhdessä immuunivälitteisen tulehduksellisen niveltulehduksen kanssa, joka liittyy krooniseen proinflammatoristen sytokiinien tuotantoon, mikä johtaa ruston ja luun hajoamiseen. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, Prospektiivinen tutkimus silostatsolin mahdollisten terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi nivelkalvon tulehdukseen, kun sitä annetaan lisähoitona pienen metotreksaattiannoksen kanssa.

Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 70 nivelreumapotilasta, joilla on aktiivinen sairaus. Heillä diagnosoidaan nivelreuma American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteerien 2010 (ACR/EULAR 2010 kriteerit) mukaisesti.

Nivelreumapotilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Ne luokitellaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1: 35 nivelreumapotilasta, jotka saavat metotreksaattia ja lumelääkettä 12 viikon ajan ja toimivat kontrolliryhmänä.

Ryhmä 2: 35 nivelreumapotilasta, jotka saavat metotreksaattia ja silostatsolia 50 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma (ei remissiossa) American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 kriteerien mukaan (13) eli 28 nivelsairaustulos (DAS-28) >2,6.
  • Ikähaitari on 18-60 vuotta.
  • Potilaat saavat metotreksaattia; suunnilleen samat annokset ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, selektiivisiä syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä, asetaminofeenia ja pieniä annoksia oraalisia kortikosteroideja (prednisoloni < 15 mg) saavat osallistua tutkimukseen.
  • Laskimonsisäiset, nivelensisäiset tai lihaksensisäiset kortikosteroidit; nivelensisäinen hyaluronaattinatrium; biologisia DMARD-lääkkeitä ja muita tavanomaisia ​​DMARD-lääkkeitä ei sallita alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä silostatsoliannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes, sydämen vajaatoiminta, muut sydänsairaudet (rytmihäiriöt, verenpainetauti, iskeemiset sydänsairaudet), vaikea anemia, verenvuotohäiriöt, muut tulehdussairaudet, aktiivinen infektio, muut sairaudet paitsi nivelreuma.
  • Potilaat, jotka saavat pieniä aspiriiniannoksia
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja.
  • Potilaat, joilla on munuais- tai maksasairauksia.
  • Potilaat, jotka saavat oraalista prednisolonia enemmän kuin 15 mg/vrk.
  • Potilaat, jotka saavat biologisia DMARD-lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeille.
  • Potilaat, jotka käyttävät antioksidantteja.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silostatsoli ja metotreksaatti
Tämän ryhmän osallistujat saavat 50 mg silostatsolia kahdesti vuorokaudessa metotreksaatin kanssa nivelreuman hoitoon 12 viikon ajan.
Lääke: Silostatsoli
Silostatsoli 50 MG
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti (MTX) on ensilinjan hoito nivelreumapotilaiden hoidossa. MTX estää nivelkalvon fibroblastien proliferaatiota, moduloi sytokiinien synteesiä ja superoksidianionien tuotantoa ja estää neutrofiilien kemotaksista.
Placebo Comparator: Plasebo ja metotreksaatti
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä ja metotreksaattia nivelreuman hoitoon 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti (MTX) on ensilinjan hoito nivelreumapotilaiden hoidossa. MTX estää nivelkalvon fibroblastien proliferaatiota, moduloi sytokiinien synteesiä ja superoksidianionien tuotantoa ja estää neutrofiilien kemotaksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos DAS-28 CRP-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Kliininen arvio laskemalla 28 nivelen Taudin aktiivisuuspisteet (DAS-28) käyttämällä C-reaktiivista proteiinia laskennallisen kaavan mukaan (DAS28 (CRP) = 0,56*√(Härkän nivelen määrä28) +0,28*√(Sowallen-nivelten määrä28)+ 0,36*ln (CRP+1)*1,10+1,15 tehdään, jos korkea tautiaktiivisuus ≥ 5,1, alhainen sairausaktiivisuus

≤ 3,2 ja remissio < 2,6.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos moniulotteisessa terveysarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Toiminnallinen arviointi arvioidaan moniulotteisella terveysarviopisteellä, joka sisältää 14 kohtaa Health Assessment Questionaire -kyselyn. HAQ-kyselyn pistemäärä lasketaan niiden kohtien vastausten keskiarvosta, joissa jokainen kohta on pisteytetty 0-3. 0 = ilman vaikeuksia, 1

= jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = ei pysty tekemään. lisäksi MDHAQ sisältää aamujäykkyyden (MS) keston arvioinnin minuutteina.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Visuaaliset analogiset asteikot, jotka vaihtelevat välillä 0-10, se on psykometrinen asteikko, jota lääkärit käyttävät yleensä sairaaloissa ja klinikoilla kivun asteikon tutkimuksissa potilaan kokeman eriasteisen kivun tai epämukavuuden ymmärtämiseksi.
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidun biologisen markkerin C-reaktiivisen proteiinin seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini: CRP-arvo (normaali alue
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos arvioidun biologisen markkerin seerumipitoisuudessa Nukleaarinen tekijä kabba-B p65
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Transkriptiotekijä osallistui solunsisäisiin vasteisiin ärsykkeisiin ja stressiin. Joten jos arvoa nostetaan, sairauden aktiivisuus paheni. Jos arvoa pienennetään, sairauden aktiivisuus paranee.
Perustaso, 12 viikkoa
Arvioidun biologisen markkerin Hemeoksigenaasi-1:n seerumitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Hemeoksigenaasi-1.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos arvioidun biologisen markkerin syklisessä adenosiinimonofosfaatissa seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Syklinen adenosiinimonofosfaattitaso.
Perustaso, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kunkin ryhmän haittatapahtumat tarkkaillaan ja dokumentoidaan koko toimenpiteen ajan hoidon turvallisuuden osoittamiseksi.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cilostazol in rheumatoid

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa