Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilostazol en methotrexaat bij reumatoïde artritis

8 april 2024 bijgewerkt door: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

De fosfodiësterase 3-remmer Cilostazol als aanvulling op methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze studie is gericht op het evalueren van de therapeutische effecten van cilostazol als adjuvante therapieën bij een lage dosis methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis en op het evalueren van hun impact op cyclisch adenosinemonofosfaat (CAMP), Heme Oxygenase-1 (HO-1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van hyperplastisch synovium in combinatie met immuungemedieerde inflammatoire synovitis geassocieerd met chronische productie van pro-inflammatoire cytokines, die leiden tot kraakbeen- en botafbraak. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie om de mogelijke therapeutische effecten van cilostazol op synoviale ontsteking te evalueren wanneer het wordt toegediend als aanvullende behandeling bij de lage dosis methotrexaat.

Een totaal van 70 RA-patiënten met actieve ziekte zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek Fysische Geneeskunde, Reumatologie en Rehabilitatie van Mansoura University Hospitals, Mansoura, Egypte, en zullen in het onderzoek worden opgenomen. Ze zullen worden gediagnosticeerd met RA volgens de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 (de ACR/EULAR 2010-criteria).

RA-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Ze zullen worden ingedeeld in twee groepen:

Groep 1: 35 RA-patiënten die gedurende 12 weken methotrexaat en placebo krijgen en dienen als controlegroep.

Groep 2: 35 RA-patiënten die methotrexaat en cilostazol 50 mg tweemaal daags zullen krijgen gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve reumatoïde artritis (niet in remissie) volgens criteria van American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 (13) d.w.z. 28 gewrichten ziekteactiviteitsscore (DAS-28) >2,6.
  • Leeftijdscategorie tussen 18 en 60 jaar.
  • Patiënten krijgen methotrexaat; ongeveer dezelfde doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, paracetamol en een lage dosis orale corticosteroïden (prednisolon < 15 mg) mogen deelnemen aan de proef.
  • intraveneuze, intra-articulaire of intramusculaire corticosteroïden; intra-articulaire natriumhyaluronaat; biologische DMARD's en andere conventionele DMARD's zijn niet toegestaan ​​minder dan 4 weken voor de eerste dosis cilostazol.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes, congestief hartfalen, andere hartaandoeningen (aritmie, hypertensie, ischemische hartaandoeningen), ernstige bloedarmoede, bloedingsproblemen, andere ontstekingsziekten, actieve infectie, andere ziekten behalve reumatoïde artritis.
  • Patiënten op lage doses aspirine
  • Patiënten op anticoagulantia.
  • Patiënten met nier- of leveraandoeningen.
  • Patiënten die meer dan 15 mg oraal prednisolon per dag krijgen.
  • Patiënten die biologische DMARD's krijgen.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor studiemedicatie.
  • Patiënten die antioxidanten gebruiken.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cilostazol en Methotrexaat
Deelnemers aan deze arm zullen tweemaal daags Cilostazol 50 mg krijgen met Methotrexaat voor reumatoïde artritis gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cilostazol
Cilostazol 50 mg
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat (MTX) is de eerstelijnstherapie voor de behandeling van RA-patiënten. MTX onderdrukt de proliferatie van synoviale fibroblasten, moduleert de cytokinesynthese en de productie van superoxide-anionen en remt chemotaxis van neutrofielen.
Placebo-vergelijker: Placebo en Methotrexaat
Deelnemers aan deze arm krijgen Placebo met Methotrexaat voor reumatoïde artritis gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat (MTX) is de eerstelijnstherapie voor de behandeling van RA-patiënten. MTX onderdrukt de proliferatie van synoviale fibroblasten, moduleert de cytokinesynthese en de productie van superoxide-anionen en remt chemotaxis van neutrofielen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in DAS-28 CRP-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Klinische beoordeling door berekening van 28-gewrichtenziekte-activiteitsscore (DAS-28) met behulp van C-reactief proteïne volgens de berekeningsformule (DAS28 (CRP) = 0,56*√(Tendergewrichtentelling28) +0,28*√(Sowallen-gewrichtentelling28)+ 0,36*ln (CRP+1)*1,10+1,15 zal worden gedaan waar hoge ziekteactiviteit ≥ 5,1, lage ziekteactiviteit

≤ 3,2 en remissie < 2,6.
Basislijn, 12 weken
Verandering in multidimensionale gezondheidsbeoordelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Functionele beoordeling zal worden beoordeeld door middel van een Multi Dimensional Health Assessment-score die 14 items Health Assessment Questionaire omvat. De score van de HAQ-vragenlijst wordt berekend op basis van het gemiddelde van de som van de antwoorden van de items waarbij elk item wordt gescoord van 0-3, 0 = zonder enige moeite, 1

= met enige moeite, 2 = met veel moeite, en 3 = niet in staat. daarnaast omvat MDHAQ de beoordeling van de duur van de ochtendstijfheid (MS) in minuten.
Basislijn, 12 weken
Verandering in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Visuele analoge schaal die varieert van 0 tot 10, het is een psychometrische schaal die over het algemeen door artsen in ziekenhuizen en klinieken wordt gebruikt om pijnschaalonderzoeken uit te voeren om inzicht te krijgen in de verschillende mate van pijn of ongemak die een patiënt ervaart.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het serumniveau van de beoordeelde biologische marker C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
C-reactief proteïne: CRP-waarde (normaal bereik
Basislijn, 12 weken
Verandering in het serumniveau van de beoordeelde biologische marker Nucleaire factor kabba-B p65
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Transcriptionele factor betrof intracellulaire reacties op prikkels en stress. Dus als de waarde wordt verhoogd, verslechtert de ziekteactiviteit. Als de waarde wordt verlaagd, wordt de ziekteactiviteit verbeterd.
Basislijn, 12 weken
Verandering in het serumniveau van de beoordeelde biologische marker Hemeoxygenase-1
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hemeoxygenase-1.
Basislijn, 12 weken
Verandering in de serumspiegel van de beoordeelde biologische marker Cyclisch adenosinemonofosfaat
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Cyclisch adenosinemonofosfaatgehalte.
Basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De bijwerkingen in elke groep zullen tijdens de hele procedure worden geobserveerd en gedocumenteerd om de veiligheid van de behandeling aan te tonen.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cilostazol in rheumatoid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren