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류마티스 관절염에서 실로스타졸과 메토트렉세이트

2024년 4월 8일 업데이트: Samar Mohammed Mahmoud Eldadamouny, Tanta University

류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트의 보조제로서 포스포디에스테라아제 3 억제제 실로스타졸

본 연구는 류마티스 관절염 환자에서 저용량 메토트렉세이트의 보조요법으로서 실로스타졸의 치료 효과를 평가하고 CAMP(Cyclic adenosine monophosphate), Heme Oxygenase-1(HO-1)에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스성 관절염(RA)은 연골 및 골 분해를 유발하는 전염증성 사이토카인의 만성 생산과 관련된 면역 매개 염증성 활막염과 관련된 과형성 활막의 존재를 특징으로 합니다. 이 연구는 무작위, 통제 이중 맹검 위약 대조 저용량의 메토트렉세이트에 추가 치료로 투여했을 때 윤활막 염증에 대한 실로스타졸의 잠재적인 치료 효과를 평가하기 위한 전향적 연구.

이집트 만수라에 있는 만수라 대학 병원의 물리 의학, 류마티스 및 재활 외래 환자 클리닉에서 활성 질환이 있는 총 70명의 RA 환자를 모집할 예정입니다. 그들은 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism criteria 2010(ACR/EULAR 2010 기준)에 따라 RA로 진단될 것입니다.

포함 기준을 충족할 RA 환자가 연구에 등록됩니다.

두 그룹으로 분류됩니다.

그룹 1: 12주 동안 메토트렉세이트와 위약을 받고 대조군으로 사용할 35명의 RA 환자.

그룹 2: 메토트렉세이트 및 실로스타졸 50 mg을 12주 동안 매일 2회 투여할 35명의 RA 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 2010 기준(13)에 따른 활동성 류마티스 관절염(관해 상태가 아님)이 있는 환자, 즉 28개 관절 질병 활동 점수(DAS-28) >2.6.
  • 18세에서 60세 사이의 연령대.
  • 환자는 메토트렉세이트를 투여받습니다. 거의 동일한 용량의 비스테로이드성 항염증제, 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제, 아세트아미노펜 및 저용량의 경구용 코르티코스테로이드(프레드니솔론 < 15mg)가 시험 등록에 허용됩니다.
  • 정맥내, 관절내 또는 근육내 코르티코스테로이드; 관절내 히알루로네이트 나트륨; 생물학적 DMARD 및 기타 기존 DMARD는 실로스타졸의 첫 투여 전 4주 미만에서는 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병, 울혈성 심부전, 기타 심장 질환(부정맥, 고혈압, 허혈성 심장 질환), 심한 빈혈, 출혈 문제, 기타 염증성 질환, 활동성 감염, 류마티스 관절염을 제외한 기타 질환이 있는 환자.
  • 저용량의 아스피린을 복용 중인 환자
  • 항응고제를 복용 중인 환자.
  • 신장 또는 간 질환이 있는 환자.
  • 경구 프레드니솔론을 15mg/일 이상 투여받는 환자.
  • 생물학적 DMARD를 받는 환자.
  • 약물 연구에 과민증이 있는 환자.
  • 항산화제를 사용하는 환자.
  • 임신 및 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실로스타졸과 메토트렉세이트
이 부문의 참가자는 12주 동안 류마티스 관절염에 대한 Methotrexate와 함께 매일 2회 Cilostazol 50 mg을 투여받습니다.
의약품: 실로스타졸
실로스타졸 50MG
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트(MTX)는 RA 환자 치료를 위한 1차 요법입니다. MTX는 윤활막 섬유아세포의 증식을 억제하고, 사이토카인 합성 및 과산화물 음이온 생성을 조절하며, 호중구 화학주성을 억제합니다.
위약 비교기: 위약과 메토트렉세이트
이 부문의 참가자는 12주 동안 류마티스 관절염에 대한 메토트렉세이트와 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트(MTX)는 RA 환자 치료를 위한 1차 요법입니다. MTX는 윤활막 섬유아세포의 증식을 억제하고, 사이토카인 합성 및 과산화물 음이온 생성을 조절하며, 호중구 화학주성을 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAS-28 CRP 점수의 변화
기간: 기준선, 12주

계산식(DAS28 (CRP) = 0.56*√(Tender joint count28) +0.28*√(Sowallen joint count28)+ 0.36*ln (CRP+1)*1.10+1.15 높은 질병 활성도 ≥ 5.1, 낮은 질병 활성도에서 수행됩니다.

≤ 3.2, 완화 < 2.6.
기준선, 12주
다차원 건강 평가 점수의 변화
기간: 기준선, 12주

기능 평가는 14개 항목 건강 평가 질문을 포함하는 다차원 건강 평가 점수를 통해 평가됩니다. HAQ 질문의 점수는 각 항목이 0-3으로 점수가 매겨진 항목의 응답 합계의 평균으로부터 계산됩니다. 여기서 0 = 어려움 없음, 1

= 다소 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. 또한 MDHAQ에는 조조 경직(MS) 기간의 평가가 분 단위로 포함됩니다.
기준선, 12주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선, 12주
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도는 환자가 경험하는 다양한 정도의 통증이나 불편함을 이해하기 위해 통증 척도 조사를 수행하기 위해 의사가 병원과 진료소에서 일반적으로 사용하는 정신 측정 척도입니다.
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 생물학적 마커 C-반응성 단백질의 혈청 수준의 변화
기간: 기준선, 12주
C 반응성 단백질 :CRP 값(정상 범위
기준선, 12주
평가된 생물학적 마커의 혈청 수준의 변화 핵 인자 kabba-B p65
기간: 기준선, 12주
Transcriptional factor는 자극과 스트레스에 대한 세포 내 반응과 관련이 있어 값이 증가하면 질병 활동이 악화됩니다. 값이 감소하면 질병 활동이 개선됩니다.
기준선, 12주
평가된 생물학적 마커 Hemeoxygenase-1의 혈청 수준 변화
기간: 기준선, 12주
헤메옥시게나제-1 .
기준선, 12주
평가된 생물학적 마커의 혈청 수준의 변화 사이클릭 아데노신 모노포스페이트
기간: 기준선, 12주
사이클릭 아데노신 모노포스페이트 수준.
기준선, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주
치료의 안전성을 보여주기 위해 전체 절차 동안 각 그룹의 부작용을 관찰하고 문서화합니다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cilostazol in rheumatoid

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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