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マイボーム腺機能不全の治療レジメン

2023年4月11日 更新者:Joseph Tauber、Tauber Eye Center

ドライアイ疾患およびマイボーム腺機能不全の患者における異なる治療計画の比較有効性

この研究では、MGD を伴うドライアイ患者における炎症の関連性を調査し、マイボーム腺機能不全患者における LipiFlow 治療とその後の眼瞼衛生および潤滑剤治療の有効性を Systane Ultra または LipiFlow 治療とそれに続く眼瞼衛生およびリフトグラスト治療の有効性を比較しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

ドライアイ疾患の病態生理学の中心的メカニズムとしての炎症の役割は、臨床研究と基礎科学研究の両方を含め、十分に文書化されています。 ドライアイを訴える患者の 50 ~ 75% がマイボーム腺機能不全 (MGD) を患っていると推定されています。 TFOS DEWs II で定義されているように、MGD はマイボーム腺の慢性的なびまん性異常であり、一般的に末端管の閉塞および/または腺分泌の質的/量的変化によって特徴付けられます。 これにより、涙液膜の変化、眼刺激の症状、臨床的に明らかな炎症、および眼表面疾患が生じる可能性があります。 ドライアイ疾患を訴える患者の 86% がマイボーム腺の機能不全を示すと推定されています。 眼表面の炎症の役割と閉塞性マイボーム腺疾患の役割は、あまりよく理解されていません。

MGD (蒸発性ドライアイ) の症状は、ドライアイ症候群 (房水欠乏ドライアイ (ADDE)) の症状と区別するのが難しい場合がありますが、MGD 患者は、ざらざら感、砂っぽさ、または異物感を訴えるよりも、灼熱感や刺痛感を訴える傾向があります。目の身体感覚。 しかし、ドライアイ疾患患者の徴候と症状の間に関連性が著しく欠如しているため、どの患者がどの治療オプションから恩恵を受けるかを選別することは非常に困難です. 一般集団におけるドライアイの有病率が高いことを考えると、患者を適切な治療タイプに分類する試みは重要です。

MGD の従来の治療オプションには、人工潤滑剤 (Systane Ultra などの脂質を含むもの) の使用、さまざまな素材の布またはヒート パッドを使用した温まぶた圧迫、全身テトラサイクリン、局所抗生物質または抗生物質/ステロイドの組み合わせによる一時的な治療が含まれます。 まぶたの熱脈動手順(例: LipiFlow) は多くの患者を助けてきました。 MGD 患者における抗炎症治療 (リフィテグラスト) の利点を支持する発表された研究は 1 つだけです。 この研究では、MGD を伴うドライアイ患者における炎症の関連性を調査し、マイボーム腺機能不全患者における LipiFlow 治療とその後の眼瞼衛生および潤滑剤治療の有効性を Systane Ultra または LipiFlow 治療とそれに続く眼瞼衛生およびリフトグラスト治療の有効性を比較しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • joseph Tauber

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 性別、人種を問わず、18 歳以上の成人患者。 2. 以下のように定義される MGD の臨床診断:

  1. 0-100 段階で 40 を超える灼熱感、ヒリヒリ感、乾燥の訴え
  2. 中央下まぶたの評価された8つの腺のうち4つ以上の肥厚した分泌物または閉塞。
  3. まぶたの縁の臨床的に明らかな赤み > 0-4 のスケールで 1+。 4.プロトコルの指示を喜んで遵守する。 5. インフォームド コンセントを読んだ (または読んだことがある)、理解した、署名した。

    -

    除外基準:

    • 1.活動性の眼感染症または眼の炎症性疾患。 2.前部基底膜ジストロフィーまたは再発性びらん症候群の病歴。

      3.重度/重篤な眼の病理またはその他の病状の病歴により、研究を安全に完了できなくなる可能性がある。 4.過去6か月以内の眼科手術、LipiFlowまたはiLuxまたはIPLまたはMGダクトプロービング。

      5.過去30日以内の他の調査研究への患者の参加。

      6.何らかの理由(混乱、薬物乱用など)でプロトコルの指示に従う可能性は低い.

    治験責任医師または医療モニターは、患者が研究に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格と宣言する権利を留保します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シイドラ
ワンドロップ BID で 9 か月間
目薬
他の名前:
  • シイドラ
熱脈動
他の名前:
  • 熱脈動
アクティブコンパレータ:シスタン
QID 1 滴で 9 か月間
熱脈動
他の名前:
  • 熱脈動
目薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目の乾燥スコア
時間枠:9ヶ月
0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール、高いほど悪い
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜フルオレセイン染色
時間枠:9ヶ月
NEI 角膜染色スケールは 0 から 4 で採点され、高いほど悪い
9ヶ月
眼の不快感スコア
時間枠:9ヶ月
0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール、高いほど悪い
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2023年1月21日

研究の完了 (実際)

2023年1月21日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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