- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05594745
Régimes de traitement dans le dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Efficacité comparative de différents schémas thérapeutiques chez les patients atteints de sécheresse oculaire et de dysfonctionnement des glandes de Meibomius
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de l'inflammation en tant que mécanisme central de la physiopathologie de la sécheresse oculaire a été bien documenté, y compris des études cliniques et scientifiques fondamentales. Il a été estimé que 50 à 75 % des patients se plaignant de sécheresse oculaire ont un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Tel que défini par TFOS DEWs II MGD est une anomalie chronique et diffuse des glandes de Meibomius, généralement caractérisée par une obstruction terminale des canaux et/ou des modifications qualitatives/quantitatives de la sécrétion glandulaire. Cela peut entraîner une altération du film lacrymal, des symptômes d'irritation oculaire, une inflammation cliniquement apparente et une maladie de la surface oculaire. Il a été estimé que 86 % des patients se plaignant de sécheresse oculaire présentent un dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Le rôle de l'inflammation de la surface oculaire par rapport au rôle de la maladie obstructive des glandes de Meibomius est moins bien compris.
Les symptômes du MGD (œil sec par évaporation) peuvent être difficiles à différencier de ceux du syndrome de l'œil sec (œil sec par déficience aqueuse (ADDE)), bien que les patients atteints du MGD aient tendance à signaler plus de brûlures et de picotements qu'ils ne signalent de plaintes de granulosité, de sable ou de corps étranger. sensation corporelle dans les yeux. Cependant, il existe un manque significatif d'association entre les signes et les symptômes chez les patients atteints de sécheresse oculaire, ce qui rend extrêmement difficile de déterminer quels patients bénéficieraient de quelles options de traitement. Compte tenu de la forte prévalence de la sécheresse oculaire dans la population générale, toute tentative de séparer les patients en types de traitement appropriés est importante.
Les options de traitement traditionnelles pour le MGD comprennent l'utilisation de lubrifiants artificiels (certains contenant des lipides tels que Systane Ultra), des compresses chaudes sur les paupières à l'aide de chiffons ou de coussins chauffants de divers matériaux, des tétracyclines systémiques et un traitement épisodique avec des antibiotiques topiques ou des combinaisons antibiotiques/stéroïdes. Procédures de pulsation thermique des paupières (par ex. LipiFlow) ont aidé de nombreux patients. Une seule étude publiée soutient le bénéfice d'un traitement anti-inflammatoire (lifitegrast) chez les patients atteints de DGM. Cette étude vise à explorer la pertinence de l'inflammation chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et à comparer l'efficacité du traitement LipiFlow suivi d'une hygiène des paupières et d'un traitement lubrifiant avec le traitement Systane Ultra ou LipiFlow suivi d'une hygiène des paupières et d'un traitement au lifitegrast chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- joseph Tauber
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus, de tout sexe et de toute race. 2. Diagnostic clinique de MGD, défini comme :
- plaintes de brûlures, de picotements ou de sécheresse > 40 sur une échelle de 0 à 100.
- sécrétions épaissies ou occlusion de > 4 des huit glandes évaluées de la paupière inférieure centrale.
rougeur cliniquement évidente du bord de la paupière > 1+ sur une échelle de 0 à 4. 4. Disposé à se conformer aux instructions du protocole. 5. A lu (ou s'est fait lire), compris et signé un consentement éclairé.
-
Critère d'exclusion:
1. Infection oculaire active ou maladie oculaire inflammatoire. 2. Dystrophie de la membrane basale antérieure ou antécédent de syndrome d'érosion récurrent.
3. Antécédents de pathologie oculaire grave / grave ou d'une autre condition médicale pouvant entraîner une incapacité à terminer l'étude en toute sécurité. 4. Chirurgie oculaire, sondage des canaux LipiFlow ou iLux ou IPL ou MG au cours des 6 derniers mois.
5. Participation du patient à toute autre étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
6. Peu susceptible de se conformer aux instructions du protocole pour quelque raison que ce soit (confusion, toxicomanie, etc.).
L'investigateur principal ou le moniteur médical se réserve le droit de déclarer un patient inéligible sur la base de preuves médicales indiquant que le patient n'est pas éligible pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Xiidra
une goutte BID pendant 9 mois
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collyre
Autres noms:
pulsation thermique
Autres noms:
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Comparateur actif: Systane
Une goutte QID pendant 9 mois
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pulsation thermique
Autres noms:
collyre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de sécheresse oculaire
Délai: 9 mois
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échelle analogique visuelle de 0 à 100, plus c'est pire
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 9 mois
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Échelle de coloration cornéenne NEI notée de 0 à 4, plus c'est pire
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9 mois
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|
score d'inconfort oculaire
Délai: 9 mois
|
échelle analogique visuelle de 0 à 100, plus c'est pire
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies des paupières
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Dysfonctionnement des glandes de Meibomius
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Lifitegrast
Autres numéros d'identification d'étude
- TEC_IIR2020
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