Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régimes de traitement dans le dysfonctionnement des glandes de Meibomius

11 avril 2023 mis à jour par: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Efficacité comparative de différents schémas thérapeutiques chez les patients atteints de sécheresse oculaire et de dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Cette étude vise à explorer la pertinence de l'inflammation chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et à comparer l'efficacité du traitement LipiFlow suivi d'une hygiène des paupières et d'un traitement lubrifiant avec le traitement Systane Ultra ou LipiFlow suivi d'une hygiène des paupières et d'un traitement au lifitegrast chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le rôle de l'inflammation en tant que mécanisme central de la physiopathologie de la sécheresse oculaire a été bien documenté, y compris des études cliniques et scientifiques fondamentales. Il a été estimé que 50 à 75 % des patients se plaignant de sécheresse oculaire ont un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD). Tel que défini par TFOS DEWs II MGD est une anomalie chronique et diffuse des glandes de Meibomius, généralement caractérisée par une obstruction terminale des canaux et/ou des modifications qualitatives/quantitatives de la sécrétion glandulaire. Cela peut entraîner une altération du film lacrymal, des symptômes d'irritation oculaire, une inflammation cliniquement apparente et une maladie de la surface oculaire. Il a été estimé que 86 % des patients se plaignant de sécheresse oculaire présentent un dysfonctionnement des glandes de Meibomius. Le rôle de l'inflammation de la surface oculaire par rapport au rôle de la maladie obstructive des glandes de Meibomius est moins bien compris.

Les symptômes du MGD (œil sec par évaporation) peuvent être difficiles à différencier de ceux du syndrome de l'œil sec (œil sec par déficience aqueuse (ADDE)), bien que les patients atteints du MGD aient tendance à signaler plus de brûlures et de picotements qu'ils ne signalent de plaintes de granulosité, de sable ou de corps étranger. sensation corporelle dans les yeux. Cependant, il existe un manque significatif d'association entre les signes et les symptômes chez les patients atteints de sécheresse oculaire, ce qui rend extrêmement difficile de déterminer quels patients bénéficieraient de quelles options de traitement. Compte tenu de la forte prévalence de la sécheresse oculaire dans la population générale, toute tentative de séparer les patients en types de traitement appropriés est importante.

Les options de traitement traditionnelles pour le MGD comprennent l'utilisation de lubrifiants artificiels (certains contenant des lipides tels que Systane Ultra), des compresses chaudes sur les paupières à l'aide de chiffons ou de coussins chauffants de divers matériaux, des tétracyclines systémiques et un traitement épisodique avec des antibiotiques topiques ou des combinaisons antibiotiques/stéroïdes. Procédures de pulsation thermique des paupières (par ex. LipiFlow) ont aidé de nombreux patients. Une seule étude publiée soutient le bénéfice d'un traitement anti-inflammatoire (lifitegrast) chez les patients atteints de DGM. Cette étude vise à explorer la pertinence de l'inflammation chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et à comparer l'efficacité du traitement LipiFlow suivi d'une hygiène des paupières et d'un traitement lubrifiant avec le traitement Systane Ultra ou LipiFlow suivi d'une hygiène des paupières et d'un traitement au lifitegrast chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • joseph Tauber

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus, de tout sexe et de toute race. 2. Diagnostic clinique de MGD, défini comme :

  1. plaintes de brûlures, de picotements ou de sécheresse > 40 sur une échelle de 0 à 100.
  2. sécrétions épaissies ou occlusion de > 4 des huit glandes évaluées de la paupière inférieure centrale.
  3. rougeur cliniquement évidente du bord de la paupière > 1+ sur une échelle de 0 à 4. 4. Disposé à se conformer aux instructions du protocole. 5. A lu (ou s'est fait lire), compris et signé un consentement éclairé.

    -

    Critère d'exclusion:

    • 1. Infection oculaire active ou maladie oculaire inflammatoire. 2. Dystrophie de la membrane basale antérieure ou antécédent de syndrome d'érosion récurrent.

      3. Antécédents de pathologie oculaire grave / grave ou d'une autre condition médicale pouvant entraîner une incapacité à terminer l'étude en toute sécurité. 4. Chirurgie oculaire, sondage des canaux LipiFlow ou iLux ou IPL ou MG au cours des 6 derniers mois.

      5. Participation du patient à toute autre étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.

      6. Peu susceptible de se conformer aux instructions du protocole pour quelque raison que ce soit (confusion, toxicomanie, etc.).

    L'investigateur principal ou le moniteur médical se réserve le droit de déclarer un patient inéligible sur la base de preuves médicales indiquant que le patient n'est pas éligible pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Xiidra
une goutte BID pendant 9 mois
collyre
Autres noms:
  • Xiidra
pulsation thermique
Autres noms:
  • pulsation thermique
Comparateur actif: Systane
Une goutte QID pendant 9 mois
pulsation thermique
Autres noms:
  • pulsation thermique
collyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de sécheresse oculaire
Délai: 9 mois
échelle analogique visuelle de 0 à 100, plus c'est pire
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: 9 mois
Échelle de coloration cornéenne NEI notée de 0 à 4, plus c'est pire
9 mois
score d'inconfort oculaire
Délai: 9 mois
échelle analogique visuelle de 0 à 100, plus c'est pire
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner