Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsregimer ved meibomisk kirteldysfunktion

11. april 2023 opdateret af: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Sammenlignende effektivitet af forskellige behandlingsregimer hos patienter med tørre øjensygdomme og dysfunktion af meibomisk kirtel

Denne undersøgelse søger at udforske relevansen af ​​betændelse hos patienter med tørre øjne med MGD og sammenligne effektiviteten af ​​LipiFlow-behandling efterfulgt af låghygiejne og smøremiddelbehandling med Systane Ultra eller LipiFlow-behandling efterfulgt af låghygiejne og lifitegrastbehandling hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​inflammation som en central mekanisme for patofysiologi ved tørre øjensygdomme er blevet veldokumenteret, herunder både kliniske og grundlæggende videnskabelige undersøgelser. Det er blevet anslået, at 50-75% af patienter, der klager over tørre øjne, har meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Som defineret af TFOS DEWs II er MGD en kronisk, diffus abnormitet i de meibomske kirtler, almindeligvis karakteriseret ved terminal kanalobstruktion og/eller kvalitative/kvantitative ændringer i kirtelsekretionen. Dette kan resultere i ændring af tårefilmen, symptomer på øjenirritation, klinisk tilsyneladende betændelse og øjenoverfladesygdom. Det er blevet anslået, at 86% af patienterne, der klager over tørre øjne, viser meibomisk kirteldysfunktion. Rollen af ​​okulær overfladebetændelse versus rollen af ​​obstruktiv meibomisk kirtelsygdom er mindre godt forstået.

Symptomerne på MGD (evaporative dry eye) kan være svære at skelne fra symptomerne på tørre øjne syndrom (aqueous deficient dry eye (ADDE)), selvom MGD-patienter har en tendens til at rapportere mere brændende og stikkende, end de rapporterer klager over grynethed, sandet eller fremmed kropsfornemmelse i øjnene. Der er dog en betydelig mangel på sammenhæng mellem tegn og symptomer hos patienter med tørre øjensygdomme, hvilket gør det ekstremt vanskeligt at finde ud af, hvilke patienter der vil have gavn af hvilke behandlingsmuligheder. I betragtning af den høje forekomst af tørre øjne i den generelle befolkning er ethvert forsøg på at adskille patienter i passende behandlingstyper vigtigt.

Traditionelle behandlingsmuligheder for MGD omfatter brugen af ​​kunstige smøremidler (nogle lipidholdige såsom Systane Ultra), varme lågkompresser ved hjælp af klude eller varmepuder af forskellige materialer, systemiske tetracykliner og episodisk behandling med topiske antibiotika eller antibiotika/steroid kombinationer. Øjenlågstermiske pulsationsprocedurer (f.eks. LipiFlow) har hjulpet mange patienter. Kun én offentliggjort undersøgelse understøtter fordelen ved anti-inflammatorisk behandling (lifitegrast) hos patienter med MGD. Denne undersøgelse søger at udforske relevansen af ​​betændelse hos patienter med tørre øjne med MGD og sammenligne effektiviteten af ​​LipiFlow-behandling efterfulgt af låghygiejne og smøremiddelbehandling med Systane Ultra eller LipiFlow-behandling efterfulgt af låghygiejne og lifitegrastbehandling hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • joseph Tauber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter på 18 år eller ældre, uanset køn og race. 2. Klinisk diagnose af MGD, defineret som:

  1. klager over svie, svie eller tørhed > 40 på skalaen 0-100.
  2. fortykket sekret eller okklusion af > 4 af otte vurderede kirtler i det centrale nedre øjenlåg.
  3. klinisk tydelig rødme af øjenlågsranden > 1+ på en skala fra 0-4. 4. Villig til at overholde protokolinstruktionerne. 5. Har læst (eller har læst til), forstået og underskrevet et informeret samtykke.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • 1. Aktiv øjeninfektion eller okulær inflammatorisk sygdom. 2. Forreste basalmembrandystrofi eller historie med tilbagevendende erosionssyndrom.

      3. Anamnese med alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller anden medicinsk tilstand, der kan resultere i manglende evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen. 4. Øjenkirurgi, LipiFlow eller iLux eller IPL- eller MG-kanalprobing inden for de seneste 6 måneder.

      5. Patientens deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage.

      6. Det er usandsynligt, at efterkomme protokolinstruktioner af nogen grund (forvirring, stofmisbrug osv.).

    Principal Investigator eller Medical Monitor forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet baseret på medicinsk dokumentation, der indikerer, at patienten er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xiidra
én dråbe BID i 9 måneder
øjndråbe
Andre navne:
  • Xiidra
termisk pulsering
Andre navne:
  • termisk pulsering
Aktiv komparator: Systane
En dråbe QID i 9 måneder
termisk pulsering
Andre navne:
  • termisk pulsering
øjndråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for tørhed i øjnene
Tidsramme: 9 måneder
visuel analog skala fra 0 til 100, højere er værre
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hornhindefluresceinfarvning
Tidsramme: 9 måneder
NEI hornhindefarvningsskala scoret fra 0 til 4, højere er værre
9 måneder
score for øjenbesvær
Tidsramme: 9 måneder
visuel analog skala fra 0 til 100, højere er værre
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Lifitegrast Oftalmisk

Abonner