- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594745
Behandlingsregimer ved meibomisk kirteldysfunktion
Sammenlignende effektivitet af forskellige behandlingsregimer hos patienter med tørre øjensygdomme og dysfunktion af meibomisk kirtel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rollen af inflammation som en central mekanisme for patofysiologi ved tørre øjensygdomme er blevet veldokumenteret, herunder både kliniske og grundlæggende videnskabelige undersøgelser. Det er blevet anslået, at 50-75% af patienter, der klager over tørre øjne, har meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Som defineret af TFOS DEWs II er MGD en kronisk, diffus abnormitet i de meibomske kirtler, almindeligvis karakteriseret ved terminal kanalobstruktion og/eller kvalitative/kvantitative ændringer i kirtelsekretionen. Dette kan resultere i ændring af tårefilmen, symptomer på øjenirritation, klinisk tilsyneladende betændelse og øjenoverfladesygdom. Det er blevet anslået, at 86% af patienterne, der klager over tørre øjne, viser meibomisk kirteldysfunktion. Rollen af okulær overfladebetændelse versus rollen af obstruktiv meibomisk kirtelsygdom er mindre godt forstået.
Symptomerne på MGD (evaporative dry eye) kan være svære at skelne fra symptomerne på tørre øjne syndrom (aqueous deficient dry eye (ADDE)), selvom MGD-patienter har en tendens til at rapportere mere brændende og stikkende, end de rapporterer klager over grynethed, sandet eller fremmed kropsfornemmelse i øjnene. Der er dog en betydelig mangel på sammenhæng mellem tegn og symptomer hos patienter med tørre øjensygdomme, hvilket gør det ekstremt vanskeligt at finde ud af, hvilke patienter der vil have gavn af hvilke behandlingsmuligheder. I betragtning af den høje forekomst af tørre øjne i den generelle befolkning er ethvert forsøg på at adskille patienter i passende behandlingstyper vigtigt.
Traditionelle behandlingsmuligheder for MGD omfatter brugen af kunstige smøremidler (nogle lipidholdige såsom Systane Ultra), varme lågkompresser ved hjælp af klude eller varmepuder af forskellige materialer, systemiske tetracykliner og episodisk behandling med topiske antibiotika eller antibiotika/steroid kombinationer. Øjenlågstermiske pulsationsprocedurer (f.eks. LipiFlow) har hjulpet mange patienter. Kun én offentliggjort undersøgelse understøtter fordelen ved anti-inflammatorisk behandling (lifitegrast) hos patienter med MGD. Denne undersøgelse søger at udforske relevansen af betændelse hos patienter med tørre øjne med MGD og sammenligne effektiviteten af LipiFlow-behandling efterfulgt af låghygiejne og smøremiddelbehandling med Systane Ultra eller LipiFlow-behandling efterfulgt af låghygiejne og lifitegrastbehandling hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- joseph Tauber
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Voksne patienter på 18 år eller ældre, uanset køn og race. 2. Klinisk diagnose af MGD, defineret som:
- klager over svie, svie eller tørhed > 40 på skalaen 0-100.
- fortykket sekret eller okklusion af > 4 af otte vurderede kirtler i det centrale nedre øjenlåg.
klinisk tydelig rødme af øjenlågsranden > 1+ på en skala fra 0-4. 4. Villig til at overholde protokolinstruktionerne. 5. Har læst (eller har læst til), forstået og underskrevet et informeret samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
1. Aktiv øjeninfektion eller okulær inflammatorisk sygdom. 2. Forreste basalmembrandystrofi eller historie med tilbagevendende erosionssyndrom.
3. Anamnese med alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller anden medicinsk tilstand, der kan resultere i manglende evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen. 4. Øjenkirurgi, LipiFlow eller iLux eller IPL- eller MG-kanalprobing inden for de seneste 6 måneder.
5. Patientens deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
6. Det er usandsynligt, at efterkomme protokolinstruktioner af nogen grund (forvirring, stofmisbrug osv.).
Principal Investigator eller Medical Monitor forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet baseret på medicinsk dokumentation, der indikerer, at patienten er uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xiidra
én dråbe BID i 9 måneder
|
øjndråbe
Andre navne:
termisk pulsering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Systane
En dråbe QID i 9 måneder
|
termisk pulsering
Andre navne:
øjndråbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for tørhed i øjnene
Tidsramme: 9 måneder
|
visuel analog skala fra 0 til 100, højere er værre
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hornhindefluresceinfarvning
Tidsramme: 9 måneder
|
NEI hornhindefarvningsskala scoret fra 0 til 4, højere er værre
|
9 måneder
|
|
score for øjenbesvær
Tidsramme: 9 måneder
|
visuel analog skala fra 0 til 100, højere er værre
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEC_IIR2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Lifitegrast Oftalmisk
-
State University of New York College of OptometryNovartis Pharmaceuticals; Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetTørre øjneForenede Stater
-
Pittsburgh Research InstituteBausch & Lomb IncorporatedIkke rekrutterer endnuOkulær overfladesygdom | Syndrom med tørre øjne (DES)Forenede Stater
-
Toyos ClinicIkke rekrutterer endnu
-
University of California, Los AngelesBausch & Lomb IncorporatedRekrutteringGrøn stær | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Bausch & Lomb IncorporatedTrukket tilbageTør øjensygdom
-
Benha UniversityRekrutteringHornhindesygdomForenede Arabiske Emirater
-
D.E.L., LLCUkendtTørre øjneForenede Stater
-
Research Insight LLCAfsluttetTørre øjneForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisTrukket tilbageTørre øjne | Syndromer med tørre øjne | Tørre øjne kroniskForenede Stater