睑板腺功能障碍的治疗方案
不同治疗方案对干眼症合并睑板腺功能障碍患者的疗效比较
研究概览
详细说明
炎症作为干眼病病理生理学的核心机制的作用已得到充分证明,包括临床和基础科学研究。 据估计,50-75% 主诉干眼症的患者患有睑板腺功能障碍 (MGD)。 根据 TFOS DEWs II 的定义,MGD 是一种慢性、弥漫性睑板腺异常,通常以终末导管阻塞和/或腺体分泌物的定性/定量变化为特征。 这可能导致泪膜改变、眼睛刺激症状、临床上明显的炎症和眼表疾病。 据估计,86% 的干眼症患者表现出睑板腺功能障碍。 眼表炎症的作用与阻塞性睑板腺疾病的作用尚不清楚。
MGD(蒸发过强性干眼症)的症状可能难以与干眼症(房水缺乏性干眼症 (ADDE))的症状区分开来,尽管 MGD 患者报告的灼烧感和刺痛感多于他们报告的砂砾感、沙质感或异物感眼睛里的身体感觉。 然而,干眼症患者的体征和症状之间明显缺乏关联,这使得区分哪些患者会从哪些治疗方案中受益变得极其困难。 鉴于普通人群中干眼症的高患病率,任何将患者分为适当治疗类型的尝试都很重要。
MGD 的传统治疗选择包括使用人工润滑剂(一些含脂质,如 Systane Ultra)、使用布料或各种材料的热垫进行暖眼睑压缩、全身性四环素和局部抗生素或抗生素/类固醇组合的间歇性治疗。 眼睑热脉动程序(例如 LipiFlow) 帮助了许多患者。 只有一项已发表的研究支持抗炎治疗 (lifitegrast) 对 MGD 患者有益。 本研究旨在探讨炎症与 MGD 干眼症患者的相关性,并比较 LipiFlow 治疗后眼睑卫生和润滑剂治疗与 Systane Ultra 或 LipiFlow 治疗后眼睑卫生和 lifitegrast 治疗在睑板腺功能障碍患者中的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- joseph Tauber
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1. 任何性别和种族的 18 岁或以上的成年患者。 2. MGD的临床诊断,定义为:
- 在 0-100 的等级中,对灼痛、刺痛或干燥的抱怨 > 40。
- 下眼睑中央 8 个评估腺体中有 4 个以上的分泌物变稠或闭塞。
临床上明显的眼睑边缘发红 > 1+,评分范围为 0-4。 4.愿意遵守协议说明。 5. 已阅读(或已经阅读)、理解并签署知情同意书。
-
排除标准:
1.活动性眼部感染或眼部炎症性疾病。 2.前基底膜营养不良或反复侵蚀综合征病史。
3. 可能导致无法安全完成研究的严重/严重眼部病理或其他医疗状况的病史。 4. 过去 6 个月内进行过眼科手术、LipiFlow 或 iLux 或 IPL 或 MG 导管探查。
5. 患者在过去 30 天内参加过任何其他调查研究。
6. 出于任何原因(意识模糊、药物滥用等)不太可能遵守协议说明。
首席研究员或医学监督员保留根据表明患者不适合研究的医学证据宣布患者不合格的权利。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:希德拉
一滴BID 9个月
|
眼药水
其他名称:
热脉动
其他名称:
|
有源比较器:赛坦
一滴 QID 9 个月
|
热脉动
其他名称:
眼药水
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
眼干评分
大体时间:9个月
|
从 0 到 100 的视觉模拟量表,越高越差
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
角膜荧光素染色
大体时间:9个月
|
NEI 角膜染色评分从 0 到 4,越高越差
|
9个月
|
眼部不适评分
大体时间:9个月
|
从 0 到 100 的视觉模拟量表,越高越差
|
9个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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