Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné režimy u dysfunkce Meibomské žlázy

11. dubna 2023 aktualizováno: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Srovnávací účinnost různých léčebných režimů u pacientů se suchým okem a dysfunkcí Meibomových žláz

Tato studie se snaží prozkoumat význam zánětu u pacientů se suchým okem s MGD a porovnat účinnost léčby LipiFlow následovanou hygienou víček a lubrikační léčbou pomocí Systane Ultra nebo LipiFlow s následnou hygienou víček a léčbou lifitegrastem u pacientů s dysfunkcí meibomské žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha zánětu jako centrálního mechanismu patofyziologie u onemocnění suchého oka byla dobře zdokumentována, včetně klinických i základních vědeckých studií. Odhaduje se, že 50–75 % pacientů, kteří si stěžují na suché oči, má dysfunkci meibomských žláz (MGD). Jak je definováno v TFOS DEWs II MGD je chronická, difuzní abnormalita meibomských žláz, obvykle charakterizovaná obstrukcí terminálního vývodu a/nebo kvalitativními/kvantitativními změnami v sekreci žláz. To může mít za následek změnu slzného filmu, příznaky podráždění oka, klinicky zjevný zánět a onemocnění povrchu oka. Odhaduje se, že 86 % pacientů, kteří si stěžují na onemocnění suchého oka, vykazuje dysfunkci meibomské žlázy. Úloha zánětu očního povrchu vs. role obstrukční choroby Meibomových žláz je méně dobře známa.

Příznaky MGD (odpařovací suché oko) může být obtížné odlišit od příznaků syndromu suchého oka (aqueous deficient dry eye (ADDE)), ačkoli pacienti s MGD mají tendenci hlásit více pálení a štípání než stížnosti na písek, písek nebo cizí pocit těla v očích. U pacientů s onemocněním suchého oka však existuje významný nedostatek souvislostí mezi příznaky a symptomy, což velmi ztěžuje určení, pro které pacienty by které možnosti léčby měly prospěch. Vzhledem k vysoké prevalenci suchého oka v obecné populaci je důležitý jakýkoli pokus o segregaci pacientů na vhodné typy léčby.

Tradiční možnosti léčby MGD zahrnují použití umělých lubrikantů (některé obsahující lipidy, jako je Systane Ultra), teplé obklady víček pomocí hadříků nebo tepelných polštářků z různých materiálů, systémové tetracykliny a epizodická léčba lokálními antibiotiky nebo kombinacemi antibiotik/steroidů. Procedury tepelné pulsace očních víček (např. LipiFlow) pomohly mnoha pacientům. Pouze jedna publikovaná studie podporuje přínos protizánětlivé léčby (lifitegrast) u pacientů s MGD. Tato studie se snaží prozkoumat význam zánětu u pacientů se suchým okem s MGD a porovnat účinnost léčby LipiFlow následovanou hygienou víček a lubrikační léčbou pomocí Systane Ultra nebo LipiFlow s následnou hygienou víček a léčbou lifitegrastem u pacientů s dysfunkcí meibomské žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • joseph Tauber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy. 2. Klinická diagnóza MGD, definovaná jako:

  1. stížnosti na pálení, štípání nebo suchost > 40 na stupnici 0-100.
  2. zahuštěný sekret nebo okluze > 4 z osmi hodnocených žláz centrálního dolního víčka.

  3. klinicky patrné zarudnutí okraje víčka > 1+ na stupnici 0-4. 4. Ochota dodržovat pokyny protokolu. 5. Přečetl (nebo přečetl), porozuměl a podepsal informovaný souhlas.

    -

    Kritéria vyloučení:

    • 1. Aktivní oční infekce nebo oční zánětlivé onemocnění. 2. Dystrofie přední bazální membrány nebo anamnéza syndromu rekurentní eroze.

      3. Závažná/vážná oční patologie nebo jiný zdravotní stav v anamnéze, který by mohl vést k neschopnosti bezpečně dokončit studii. 4. Oční chirurgie, sondování LipiFlow nebo iLux nebo IPL nebo MG potrubí během posledních 6 měsíců.

      5. Účast pacienta v jakékoli jiné výzkumné studii během posledních 30 dnů.

      6. Je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu (zmatek, zneužívání návykových látek, atd.) dodržel pokyny protokolu.

    Hlavní zkoušející nebo lékařský monitor si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého na základě lékařských důkazů, které naznačují, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xiidra
jedna kapka BID po dobu 9 měsíců
Lék: Oční přípravek Lifitegrast
slza
Ostatní jména:
  • Xiidra
Přístroj: Lipiflow
tepelná pulsace
Ostatní jména:
  • tepelná pulsace
Aktivní komparátor: Systane
Jedna kapka QID po dobu 9 měsíců
Přístroj: Lipiflow
tepelná pulsace
Ostatní jména:
  • tepelná pulsace
Lék: Systane zdarma
slza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre suchosti očí
Časové okno: 9 měsíců
vizuální analogová stupnice od 0 do 100, vyšší je horší
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
barvení rohovky fluresceinem
Časové okno: 9 měsíců
NEI stupnice barvení rohovky skóre od 0 do 4, vyšší je horší
9 měsíců
skóre očního nepohodlí
Časové okno: 9 měsíců
vizuální analogová stupnice od 0 do 100, vyšší je horší
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tauber Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEC_IIR2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Oční přípravek Lifitegrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit