Regímenes de tratamiento en la disfunción de las glándulas de Meibomio
Eficacia comparativa de diferentes regímenes de tratamiento en pacientes con enfermedad del ojo seco y disfunción de las glándulas de Meibomio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la inflamación como mecanismo central de la fisiopatología en la enfermedad del ojo seco ha sido bien documentado, incluidos estudios científicos básicos y clínicos. Se ha estimado que el 50-75% de los pacientes que se quejan de ojos secos tienen disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). Según lo definido por TFOS DEWs II MGD es una anomalía difusa crónica de las glándulas de Meibomio, comúnmente caracterizada por obstrucción del conducto terminal y/o cambios cualitativos/cuantitativos en la secreción glandular. Esto puede resultar en la alteración de la película lagrimal, síntomas de irritación ocular, inflamación clínicamente aparente y enfermedad de la superficie ocular. Se ha estimado que el 86% de los pacientes que se quejan de la enfermedad del ojo seco presentan disfunción de las glándulas de Meibomio. El papel de la inflamación de la superficie ocular frente al papel de la enfermedad obstructiva de las glándulas de Meibomio es menos conocido.
Los síntomas de la MGD (ojo seco por evaporación) pueden ser difíciles de diferenciar de los del síndrome del ojo seco (ojo seco por deficiencia acuosa (ADDE)), aunque los pacientes con MGD tienden a reportar más ardor y escozor que quejas de sensación de arenilla, arenosa o cuerpos extraños. Sensación corporal en los ojos. Sin embargo, existe una falta significativa de asociación entre los signos y síntomas en pacientes con ojo seco, lo que hace que sea extremadamente difícil determinar qué pacientes se beneficiarían de qué opciones de tratamiento. Dada la alta prevalencia de ojo seco en la población general, es importante cualquier intento de segregar a los pacientes en tipos de tratamiento apropiados.
Las opciones de tratamiento tradicionales para la MGD incluyen el uso de lubricantes artificiales (algunos que contienen lípidos, como Systane Ultra), compresas tibias en el párpado con paños o almohadillas térmicas de varios materiales, tetraciclinas sistémicas y tratamiento episódico con antibióticos tópicos o combinaciones de antibióticos y esteroides. Procedimientos de pulsación térmica de párpados (p. LipiFlow) han ayudado a muchos pacientes. Solo un estudio publicado respalda el beneficio del tratamiento antiinflamatorio (lifitegrast) en pacientes con DGM. Este estudio busca explorar la relevancia de la inflamación en pacientes con ojo seco con DGM y comparar la eficacia del tratamiento con LipiFlow seguido de higiene palpebral y tratamiento lubricante con Systane Ultra o LipiFlow seguido de higiene palpebral y tratamiento con lifitegrast en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- joseph Tauber
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos de 18 años o más, de cualquier sexo y cualquier raza. 2. Diagnóstico clínico de DGM, definido como:
- quejas de ardor, escozor o sequedad > 40 en escala de 0-100.
- secreciones espesas u oclusión de > 4 de las ocho glándulas evaluadas del párpado inferior central.
enrojecimiento clínicamente evidente del margen palpebral > 1+ en una escala de 0-4. 4. Disposición a cumplir con las instrucciones del protocolo. 5. Ha leído (o le han leído), entendido y firmado un Consentimiento informado.
-
Criterio de exclusión:
1. Infección ocular activa o enfermedad inflamatoria ocular. 2. Distrofia de la membrana basal anterior o antecedentes de síndrome de erosión recurrente.
3. Historial de patología ocular severa/grave u otra condición médica que pudiera resultar en la imposibilidad de completar el estudio de manera segura. 4. Cirugía ocular, LipiFlow o iLux o IPL o sondeo del conducto MG en los últimos 6 meses.
5. Participación del paciente en cualquier otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
6. Es poco probable que cumpla con las instrucciones del protocolo por cualquier motivo (confusión, abuso de sustancias, etc.).
El Investigador Principal o el Monitor Médico se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible en base a evidencia médica que indique que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Xiidra
BID de una gota durante 9 meses
|
gotas para los ojos
Otros nombres:
pulsación térmica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Systane
Una gota QID durante 9 meses
|
pulsación térmica
Otros nombres:
gotas para los ojos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de sequedad ocular
Periodo de tiempo: 9 meses
|
escala analógica visual de 0 a 100, más alto es peor
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tinción corneal con fluresceína
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Escala de tinción corneal NEI puntuada de 0 a 4, más alto es peor
|
9 meses
|
|
puntuación de molestias oculares
Periodo de tiempo: 9 meses
|
escala analógica visual de 0 a 100, más alto es peor
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Conjuntivitis
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- Enfermedades de los párpados
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Lifegrast
Otros números de identificación del estudio
- TEC_IIR2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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