- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594745
Behandlingsregimer ved meibomisk kjerteldysfunksjon
Sammenlignende effekt av ulike behandlingsregimer hos pasienter med tørre øyne og dysfunksjon av meibomisk kjertel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rollen til betennelse som en sentral mekanisme for patofysiologi ved tørre øyesykdommer er godt dokumentert, inkludert både kliniske og grunnleggende vitenskapelige studier. Det har blitt anslått at 50-75 % av pasientene som klager over tørre øyne har meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Som definert av TFOS DEWs II er MGD en kronisk, diffus abnormitet i meibomiske kjertler, vanligvis preget av terminal kanalobstruksjon og/eller kvalitative/kvantitative endringer i kjertelsekresjonen. Dette kan resultere i endring av tårefilmen, symptomer på øyeirritasjon, klinisk tilsynelatende betennelse og okulær overflatesykdom. Det har blitt estimert at 86 % av pasientene som klager over tørre øyne, viser meibomisk kjerteldysfunksjon. Rollen til okulær overflatebetennelse kontra rollen til obstruktiv meibomisk kjertelsykdom er mindre godt forstått.
Symptomene på MGD (evaporative dry eye) kan være vanskelig å skille fra symptomene på tørrøynesyndrom (ADDE) selv om MGD-pasienter har en tendens til å rapportere mer brennende og stikkende enn de rapporterer klager på grynethet, sandighet eller fremmedhet. kroppsfølelse i øynene. Det er imidlertid en betydelig mangel på sammenheng mellom tegn og symptomer hos pasienter med tørre øyne, noe som gjør det ekstremt vanskelig å sortere ut hvilke pasienter som vil ha nytte av hvilke behandlingstilbud. Gitt den høye forekomsten av tørre øyne i den generelle befolkningen er ethvert forsøk på å skille pasienter inn i passende behandlingstyper viktig.
Tradisjonelle behandlingsalternativer for MGD inkluderer bruk av kunstige smøremidler (noen lipidholdige som Systane Ultra), varme lokkkompresser ved bruk av kluter eller varmeputer av ulike materialer, systemiske tetracykliner og episodisk behandling med aktuelle antibiotika eller antibiotika/steroidkombinasjoner. Prosedyrer for termisk pulsering av øyelokk (f.eks. LipiFlow) har hjulpet mange pasienter. Kun én publisert studie støtter fordelen av antiinflammatorisk behandling (lifitegrast) hos pasienter med MGD. Denne studien søker å utforske relevansen av betennelse hos pasienter med tørre øyne med MGD og sammenligne effekten av LipiFlow-behandling etterfulgt av lokkhygiene og smøremiddelbehandling med Systane Ultra eller LipiFlow-behandling etterfulgt av lokkhygiene og lifitegrastbehandling hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- joseph Tauber
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Voksne pasienter på 18 år eller eldre, uansett kjønn og rase. 2. Klinisk diagnose av MGD, definert som:
- plager på svie, svie eller tørrhet > 40 på skalaen 0-100.
- fortykket sekret eller okklusjon av > 4 av åtte vurderte kjertler i det sentrale nedre øyelokket.
klinisk tydelig rødhet i øyelokkkanten > 1+ på en skala fra 0-4. 4. Villig til å følge protokollinstruksjonene. 5. Har lest (eller har lest for), forstått og signert et informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
1. Aktiv øyeinfeksjon eller okulær inflammatorisk sykdom. 2. Fremre basalmembrandystrofi eller historie med tilbakevendende erosjonssyndrom.
3. Anamnese med alvorlig/alvorlig okulær patologi eller annen medisinsk tilstand som kan resultere i manglende evne til å fullføre studien på en sikker måte. 4. Okulær kirurgi, LipiFlow eller iLux eller IPL eller MG kanalprobing innen de siste 6 månedene.
5. Pasientens deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de siste 30 dagene.
6. Usannsynlig å følge protokollinstruksjonene uansett årsak (forvirring, rusmisbruk, etc.).
Hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet basert på medisinsk bevis som indikerer at pasienten er uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xiidra
én dråpe BID i 9 måneder
|
øyedråpe
Andre navn:
termisk pulsering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Systane
En dråpe QID i 9 måneder
|
termisk pulsering
Andre navn:
øyedråpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
poeng for tørrhet i øynene
Tidsramme: 9 måneder
|
visuell analog skala fra 0 til 100, høyere er verre
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hornhinnefluresceinfarging
Tidsramme: 9 måneder
|
NEI hornhinnefargingsskala skårer fra 0 til 4, høyere er verre
|
9 måneder
|
|
poeng for øyeubehag
Tidsramme: 9 måneder
|
visuell analog skala fra 0 til 100, høyere er verre
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEC_IIR2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .