Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsregimer ved meibomisk kjerteldysfunksjon

11. april 2023 oppdatert av: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Sammenlignende effekt av ulike behandlingsregimer hos pasienter med tørre øyne og dysfunksjon av meibomisk kjertel

Denne studien søker å utforske relevansen av betennelse hos pasienter med tørre øyne med MGD og sammenligne effekten av LipiFlow-behandling etterfulgt av lokkhygiene og smøremiddelbehandling med Systane Ultra eller LipiFlow-behandling etterfulgt av lokkhygiene og lifitegrastbehandling hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rollen til betennelse som en sentral mekanisme for patofysiologi ved tørre øyesykdommer er godt dokumentert, inkludert både kliniske og grunnleggende vitenskapelige studier. Det har blitt anslått at 50-75 % av pasientene som klager over tørre øyne har meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Som definert av TFOS DEWs II er MGD en kronisk, diffus abnormitet i meibomiske kjertler, vanligvis preget av terminal kanalobstruksjon og/eller kvalitative/kvantitative endringer i kjertelsekresjonen. Dette kan resultere i endring av tårefilmen, symptomer på øyeirritasjon, klinisk tilsynelatende betennelse og okulær overflatesykdom. Det har blitt estimert at 86 % av pasientene som klager over tørre øyne, viser meibomisk kjerteldysfunksjon. Rollen til okulær overflatebetennelse kontra rollen til obstruktiv meibomisk kjertelsykdom er mindre godt forstått.

Symptomene på MGD (evaporative dry eye) kan være vanskelig å skille fra symptomene på tørrøynesyndrom (ADDE) selv om MGD-pasienter har en tendens til å rapportere mer brennende og stikkende enn de rapporterer klager på grynethet, sandighet eller fremmedhet. kroppsfølelse i øynene. Det er imidlertid en betydelig mangel på sammenheng mellom tegn og symptomer hos pasienter med tørre øyne, noe som gjør det ekstremt vanskelig å sortere ut hvilke pasienter som vil ha nytte av hvilke behandlingstilbud. Gitt den høye forekomsten av tørre øyne i den generelle befolkningen er ethvert forsøk på å skille pasienter inn i passende behandlingstyper viktig.

Tradisjonelle behandlingsalternativer for MGD inkluderer bruk av kunstige smøremidler (noen lipidholdige som Systane Ultra), varme lokkkompresser ved bruk av kluter eller varmeputer av ulike materialer, systemiske tetracykliner og episodisk behandling med aktuelle antibiotika eller antibiotika/steroidkombinasjoner. Prosedyrer for termisk pulsering av øyelokk (f.eks. LipiFlow) har hjulpet mange pasienter. Kun én publisert studie støtter fordelen av antiinflammatorisk behandling (lifitegrast) hos pasienter med MGD. Denne studien søker å utforske relevansen av betennelse hos pasienter med tørre øyne med MGD og sammenligne effekten av LipiFlow-behandling etterfulgt av lokkhygiene og smøremiddelbehandling med Systane Ultra eller LipiFlow-behandling etterfulgt av lokkhygiene og lifitegrastbehandling hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • joseph Tauber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter på 18 år eller eldre, uansett kjønn og rase. 2. Klinisk diagnose av MGD, definert som:

  1. plager på svie, svie eller tørrhet > 40 på skalaen 0-100.
  2. fortykket sekret eller okklusjon av > 4 av åtte vurderte kjertler i det sentrale nedre øyelokket.
  3. klinisk tydelig rødhet i øyelokkkanten > 1+ på en skala fra 0-4. 4. Villig til å følge protokollinstruksjonene. 5. Har lest (eller har lest for), forstått og signert et informert samtykke.

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • 1. Aktiv øyeinfeksjon eller okulær inflammatorisk sykdom. 2. Fremre basalmembrandystrofi eller historie med tilbakevendende erosjonssyndrom.

      3. Anamnese med alvorlig/alvorlig okulær patologi eller annen medisinsk tilstand som kan resultere i manglende evne til å fullføre studien på en sikker måte. 4. Okulær kirurgi, LipiFlow eller iLux eller IPL eller MG kanalprobing innen de siste 6 månedene.

      5. Pasientens deltakelse i andre undersøkelsesstudier i løpet av de siste 30 dagene.

      6. Usannsynlig å følge protokollinstruksjonene uansett årsak (forvirring, rusmisbruk, etc.).

    Hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet basert på medisinsk bevis som indikerer at pasienten er uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xiidra
én dråpe BID i 9 måneder
øyedråpe
Andre navn:
  • Xiidra
termisk pulsering
Andre navn:
  • termisk pulsering
Aktiv komparator: Systane
En dråpe QID i 9 måneder
termisk pulsering
Andre navn:
  • termisk pulsering
øyedråpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poeng for tørrhet i øynene
Tidsramme: 9 måneder
visuell analog skala fra 0 til 100, høyere er verre
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hornhinnefluresceinfarging
Tidsramme: 9 måneder
NEI hornhinnefargingsskala skårer fra 0 til 4, høyere er verre
9 måneder
poeng for øyeubehag
Tidsramme: 9 måneder
visuell analog skala fra 0 til 100, høyere er verre
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere