Behandelingsregimes bij disfunctie van de klier van Meibom
Vergelijkende werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes bij patiënten met droge ogen en disfunctie van de klieren van Meibom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van ontsteking als een centraal mechanisme van pathofysiologie bij droge ogen is goed gedocumenteerd, inclusief zowel klinische als fundamentele wetenschappelijke studies. Geschat wordt dat 50-75% van de patiënten die klagen over droge ogen lijden aan een disfunctie van de klieren van Meibom (MGD). Zoals gedefinieerd door TFOS DEWs II is MGD een chronische, diffuse afwijking van de klieren van Meibom, gewoonlijk gekenmerkt door obstructie van de terminale ductus en/of kwalitatieve/kwantitatieve veranderingen in de glandulaire secretie. Dit kan resulteren in een verandering van de traanfilm, symptomen van oogirritatie, klinisch zichtbare ontsteking en oogoppervlakziekte. Geschat wordt dat 86% van de patiënten die klagen over droge ogen een disfunctie van de klieren van Meibom vertonen. De rol van ontsteking van het oogoppervlak versus de rol van obstructieve ziekte van de klier van Meibom is minder goed begrepen.
De symptomen van MGD (verdampende droge ogen) kunnen moeilijk te onderscheiden zijn van die van het droge-ogen-syndroom (waterige deficiënte droge ogen (ADDE)), hoewel MGD-patiënten de neiging hebben om meer brandend en stekend te melden dan dat ze klachten van korreligheid, zanderigheid of vreemd gevoel melden. lichaamsgevoel in de ogen. Er is echter een aanzienlijk gebrek aan verband tussen tekenen en symptomen bij patiënten met droge ogen, waardoor het buitengewoon moeilijk is om uit te zoeken welke patiënten baat zouden hebben bij welke behandelingsopties. Gezien de hoge prevalentie van droge ogen in de algemene bevolking is elke poging om patiënten te scheiden in geschikte behandelingstypes belangrijk.
Traditionele behandelingsopties voor MGD omvatten het gebruik van kunstmatige smeermiddelen (sommige lipidenbevattende zoals Systane Ultra), warme dekselkompressen met behulp van doeken of warmtekussens van verschillende materialen, systemische tetracyclines en episodische behandeling met lokale antibiotica of antibioticum / steroïde-combinaties. Procedures voor thermische pulsatie van het ooglid (bijv. LipiFlow) hebben veel patiënten geholpen. Slechts één gepubliceerde studie ondersteunt het voordeel van ontstekingsremmende behandeling (lifitegrast) bij patiënten met MGD. Deze studie tracht de relevantie van ontsteking bij patiënten met droge ogen met MGD te onderzoeken en de werkzaamheid te vergelijken van LipiFlow-behandeling gevolgd door ooglidhygiëne en glijmiddelbehandeling met Systane Ultra of LipiFlow-behandeling gevolgd door ooglidhygiëne en lifitegrastbehandeling bij patiënten met een disfunctie van de klieren van Meibom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- joseph Tauber
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht en ras. 2. Klinische diagnose van MGD, gedefinieerd als:
- klachten van brandend, stekend gevoel of droogheid > 40 op een schaal van 0-100.
- verdikte secreties of occlusie van > 4 van de acht beoordeelde klieren van het centrale onderste ooglid.
klinisch duidelijke roodheid van de ooglidrand > 1+ op een schaal van 0-4. 4. Bereid om te voldoen aan de instructies van het protocol. 5. Heeft een geïnformeerde toestemming gelezen (of heeft laten lezen), begrepen en ondertekend.
-
Uitsluitingscriteria:
1. Actieve ooginfectie of oogontstekingsziekte. 2. Anterieure basaalmembraandystrofie of voorgeschiedenis van recidiverend erosiesyndroom.
3. Voorgeschiedenis van ernstige/ernstige oculaire pathologie of andere medische aandoening die ertoe zou kunnen leiden dat het onderzoek niet veilig kan worden voltooid. 4. Oogchirurgie, LipiFlow of iLux of IPL of MG kanaalsonde in de afgelopen 6 maanden.
5. Deelname door de patiënt aan een ander onderzoeksonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
6. Waarschijnlijk niet om welke reden dan ook (verwarring, drugsmisbruik, enz.).
De hoofdonderzoeker of de medische waarnemer behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Xiidra
één druppel BID voor 9 maanden
|
oogdruppel
Andere namen:
thermische pulsatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Systène
Eén druppel QID voor 9 maanden
|
thermische pulsatie
Andere namen:
oogdruppel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score voor droge ogen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
visuele analoge schaal van 0 tot 100, hoger is slechter
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: 9 maanden
|
NEI corneale kleuringsschaal scoorde van 0 tot 4, hoe hoger hoe slechter
|
9 maanden
|
|
oogongemakscore
Tijdsspanne: 9 maanden
|
visuele analoge schaal van 0 tot 100, hoger is slechter
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEC_IIR2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .