Regimes de Tratamento na Disfunção da Glândula Meibomiana
Eficácia comparativa de diferentes esquemas de tratamento em pacientes com olho seco e disfunção da glândula meibomiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da inflamação como um mecanismo central da fisiopatologia na doença do olho seco foi bem documentado, incluindo estudos clínicos e científicos básicos. Estima-se que 50-75% dos pacientes com queixa de olhos secos tenham disfunção da glândula meibomiana (MGD). Conforme definido por TFOS DEWs II MGD é uma anormalidade crônica e difusa das glândulas meibomianas, comumente caracterizada por obstrução do ducto terminal e/ou alterações qualitativas/quantitativas na secreção glandular. Isso pode resultar na alteração do filme lacrimal, sintomas de irritação ocular, inflamação clinicamente aparente e doença da superfície ocular. Estima-se que 86% dos pacientes com queixa de olho seco apresentam disfunção da glândula meibomiana. O papel da inflamação da superfície ocular versus o papel da doença obstrutiva da glândula meibomiana é menos bem compreendido.
Os sintomas de MGD (olho seco evaporativo) podem ser difíceis de diferenciar daqueles da síndrome do olho seco (olho seco deficiente em água (ADDE)), embora os pacientes com MGD tendam a relatar mais queimação e ardência do que queixas de areia, areia ou estranhos sensação corporal nos olhos. No entanto, há uma falta significativa de associação entre sinais e sintomas em pacientes com olho seco, o que torna extremamente difícil separar quais pacientes se beneficiariam de quais opções de tratamento. Dada a alta prevalência de olho seco na população em geral, qualquer tentativa de segregar os pacientes em tipos de tratamento apropriados é importante.
As opções tradicionais de tratamento para DMG incluem o uso de lubrificantes artificiais (alguns contendo lipídios, como Systane Ultra), compressas quentes na tampa usando panos ou almofadas térmicas de vários materiais, tetraciclinas sistêmicas e tratamento episódico com antibióticos tópicos ou combinações de antibióticos/esteróides. Procedimentos de pulsação térmica da pálpebra (por exemplo, LipiFlow) ajudaram muitos pacientes. Apenas um estudo publicado suporta o benefício do tratamento anti-inflamatório (lifitegrast) em pacientes com MGD. Este estudo procura explorar a relevância da inflamação em pacientes com olho seco com MGD e comparar a eficácia do tratamento LipiFlow seguido de higiene palpebral e tratamento lubrificante com Systane Ultra ou tratamento LipiFlow seguido de higiene palpebral e tratamento lifitegrast em pacientes com disfunção da glândula meibomiana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- joseph Tauber
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, de qualquer sexo e raça. 2. Diagnóstico clínico de DGM, definido como:
- queixas de queimação, picadas ou ressecamento > 40 na escala de 0-100.
- secreções espessadas ou oclusão de > 4 das oito glândulas avaliadas da pálpebra inferior central.
vermelhidão clinicamente evidente da margem palpebral > 1+ em uma escala de 0-4. 4. Disposto a cumprir as instruções do protocolo. 5. Leu (ou mandou ler), entendeu e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
-
Critério de exclusão:
1. Infecção ocular ativa ou doença inflamatória ocular. 2. Distrofia da membrana basal anterior ou história de síndrome de erosão recorrente.
3. Histórico de patologia ocular grave/séria ou outra condição médica que possa resultar na incapacidade de concluir o estudo com segurança. 4. Cirurgia ocular, LipiFlow ou iLux ou IPL ou sondagem do ducto MG nos últimos 6 meses.
5. Participação do paciente em qualquer outro estudo investigativo nos últimos 30 dias.
6. É improvável que cumpra as instruções do protocolo por qualquer motivo (confusão, abuso de substâncias, etc.).
O Investigador Principal ou o Monitor Médico reservam-se o direito de declarar um paciente inelegível com base em evidências médicas que indiquem que o paciente não é adequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Xiidra
uma gota de BID por 9 meses
|
colírio
Outros nomes:
pulsação térmica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Systane
Uma gota QID por 9 meses
|
pulsação térmica
Outros nomes:
colírio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de secura ocular
Prazo: 9 meses
|
escala visual analógica de 0 a 100, quanto mais alto pior
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
coloração de fluresceína da córnea
Prazo: 9 meses
|
Escala de coloração da córnea NEI pontuada de 0 a 4, quanto mais alto, pior
|
9 meses
|
|
pontuação de desconforto ocular
Prazo: 9 meses
|
escala visual analógica de 0 a 100, quanto mais alto pior
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEC_IIR2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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