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Regimi di trattamento nella disfunzione della ghiandola di Meibomio

11 aprile 2023 aggiornato da: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Efficacia comparativa di diversi regimi terapeutici in pazienti con malattia dell'occhio secco e disfunzione della ghiandola di Meibomio

Questo studio cerca di esplorare la rilevanza dell'infiammazione nei pazienti con secchezza oculare con MGD e confrontare l'efficacia del trattamento con LipiFlow seguito da igiene palpebrale e trattamento lubrificante con Systane Ultra o trattamento LipiFlow seguito da igiene palpebrale e trattamento con lifitegrast in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'infiammazione come meccanismo centrale della fisiopatologia nella malattia dell'occhio secco è stato ben documentato, inclusi studi scientifici sia clinici che di base. È stato stimato che il 50-75% dei pazienti che lamentano secchezza oculare presenta una disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). Come definito da TFOS DEWs II, la MGD è un'anomalia cronica e diffusa delle ghiandole di Meibomio, comunemente caratterizzata da ostruzione del dotto terminale e/o cambiamenti qualitativi/quantitativi nella secrezione ghiandolare. Ciò può provocare l'alterazione del film lacrimale, sintomi di irritazione oculare, infiammazione clinicamente evidente e malattia della superficie oculare. È stato stimato che l'86% dei pazienti che lamentano la malattia dell'occhio secco dimostri una disfunzione della ghiandola di Meibomio. Il ruolo dell'infiammazione della superficie oculare rispetto al ruolo della malattia ostruttiva della ghiandola di Meibomio è meno ben compreso.

I sintomi della MGD (occhio secco evaporativo) possono essere difficili da differenziare da quelli della sindrome dell'occhio secco (occhio secco da deficienza acquosa (ADDE)), sebbene i pazienti con MGD tendano a riferire più bruciore e bruciore rispetto a quelli riferiti da granulosità, sabbiosità o sensazione corporea negli occhi. Tuttavia, vi è una significativa mancanza di associazione tra segni e sintomi nei pazienti con malattia dell'occhio secco, il che rende estremamente difficile stabilire quali pazienti trarrebbero beneficio da quali opzioni terapeutiche. Data l'elevata prevalenza dell'occhio secco nella popolazione generale, è importante qualsiasi tentativo di separare i pazienti in tipi di trattamento appropriati.

Le opzioni terapeutiche tradizionali per la MGD includono l'uso di lubrificanti artificiali (alcuni contenenti lipidi come Systane Ultra), impacchi caldi sulla palpebra utilizzando panni o cuscinetti termici di vari materiali, tetracicline sistemiche e trattamento episodico con antibiotici topici o combinazioni di antibiotici/steroidi. Procedure di pulsazione termica palpebrale (ad es. LipiFlow) hanno aiutato molti pazienti. Solo uno studio pubblicato sostiene il beneficio del trattamento antinfiammatorio (lifetegrast) nei pazienti con MGD. Questo studio cerca di esplorare la rilevanza dell'infiammazione nei pazienti con secchezza oculare con MGD e confrontare l'efficacia del trattamento con LipiFlow seguito da igiene palpebrale e trattamento lubrificante con Systane Ultra o trattamento LipiFlow seguito da igiene palpebrale e trattamento con lifitegrast in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • joseph Tauber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi sesso e razza. 2. Diagnosi clinica di MGD, definita come:

  1. disturbi di bruciore, bruciore o secchezza > 40 su una scala da 0 a 100.
  2. secrezioni ispessite o occlusione di > 4 delle otto ghiandole valutate della palpebra inferiore centrale.
  3. arrossamento clinicamente evidente del margine palpebrale > 1+ su una scala da 0 a 4. 4. Disponibilità a rispettare le istruzioni del protocollo. 5. Ha letto (o ha letto), compreso e firmato un consenso informato.

    -

    Criteri di esclusione:

    • 1. Infezione oculare attiva o malattia infiammatoria oculare. 2. Distrofia della membrana basale anteriore o anamnesi di sindrome da erosione ricorrente.

      3. Storia di patologia oculare grave / grave o altra condizione medica che potrebbe comportare l'impossibilità di completare in sicurezza lo studio. 4. Chirurgia oculare, LipiFlow o iLux o IPL o sondaggio del dotto MG negli ultimi 6 mesi.

      5. Partecipazione del paziente a qualsiasi altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.

      6. Difficoltà a rispettare le istruzioni del protocollo per qualsiasi motivo (confusione, abuso di sostanze, ecc.).

    Il Principal Investigator o il Medical Monitor si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo sulla base di prove mediche che indicano che il paziente non è idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xidra
una goccia BID per 9 mesi
gocce per gli occhi
Altri nomi:
  • Xidra
pulsazione termica
Altri nomi:
  • pulsazione termica
Comparatore attivo: Systane
Una goccia QID per 9 mesi
pulsazione termica
Altri nomi:
  • pulsazione termica
gocce per gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di secchezza oculare
Lasso di tempo: 9 mesi
scala analogica visiva da 0 a 100, più alto è peggio
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colorazione corneale con fluresceina
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala di colorazione corneale NEI ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, più alto è peggio
9 mesi
punteggio di disagio oculare
Lasso di tempo: 9 mesi
scala analogica visiva da 0 a 100, più alto è peggio
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Lifitegrast oftalmico

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