- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05594745
Regimi di trattamento nella disfunzione della ghiandola di Meibomio
Efficacia comparativa di diversi regimi terapeutici in pazienti con malattia dell'occhio secco e disfunzione della ghiandola di Meibomio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo dell'infiammazione come meccanismo centrale della fisiopatologia nella malattia dell'occhio secco è stato ben documentato, inclusi studi scientifici sia clinici che di base. È stato stimato che il 50-75% dei pazienti che lamentano secchezza oculare presenta una disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD). Come definito da TFOS DEWs II, la MGD è un'anomalia cronica e diffusa delle ghiandole di Meibomio, comunemente caratterizzata da ostruzione del dotto terminale e/o cambiamenti qualitativi/quantitativi nella secrezione ghiandolare. Ciò può provocare l'alterazione del film lacrimale, sintomi di irritazione oculare, infiammazione clinicamente evidente e malattia della superficie oculare. È stato stimato che l'86% dei pazienti che lamentano la malattia dell'occhio secco dimostri una disfunzione della ghiandola di Meibomio. Il ruolo dell'infiammazione della superficie oculare rispetto al ruolo della malattia ostruttiva della ghiandola di Meibomio è meno ben compreso.
I sintomi della MGD (occhio secco evaporativo) possono essere difficili da differenziare da quelli della sindrome dell'occhio secco (occhio secco da deficienza acquosa (ADDE)), sebbene i pazienti con MGD tendano a riferire più bruciore e bruciore rispetto a quelli riferiti da granulosità, sabbiosità o sensazione corporea negli occhi. Tuttavia, vi è una significativa mancanza di associazione tra segni e sintomi nei pazienti con malattia dell'occhio secco, il che rende estremamente difficile stabilire quali pazienti trarrebbero beneficio da quali opzioni terapeutiche. Data l'elevata prevalenza dell'occhio secco nella popolazione generale, è importante qualsiasi tentativo di separare i pazienti in tipi di trattamento appropriati.
Le opzioni terapeutiche tradizionali per la MGD includono l'uso di lubrificanti artificiali (alcuni contenenti lipidi come Systane Ultra), impacchi caldi sulla palpebra utilizzando panni o cuscinetti termici di vari materiali, tetracicline sistemiche e trattamento episodico con antibiotici topici o combinazioni di antibiotici/steroidi. Procedure di pulsazione termica palpebrale (ad es. LipiFlow) hanno aiutato molti pazienti. Solo uno studio pubblicato sostiene il beneficio del trattamento antinfiammatorio (lifetegrast) nei pazienti con MGD. Questo studio cerca di esplorare la rilevanza dell'infiammazione nei pazienti con secchezza oculare con MGD e confrontare l'efficacia del trattamento con LipiFlow seguito da igiene palpebrale e trattamento lubrificante con Systane Ultra o trattamento LipiFlow seguito da igiene palpebrale e trattamento con lifitegrast in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- joseph Tauber
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi sesso e razza. 2. Diagnosi clinica di MGD, definita come:
- disturbi di bruciore, bruciore o secchezza > 40 su una scala da 0 a 100.
- secrezioni ispessite o occlusione di > 4 delle otto ghiandole valutate della palpebra inferiore centrale.
arrossamento clinicamente evidente del margine palpebrale > 1+ su una scala da 0 a 4. 4. Disponibilità a rispettare le istruzioni del protocollo. 5. Ha letto (o ha letto), compreso e firmato un consenso informato.
-
Criteri di esclusione:
1. Infezione oculare attiva o malattia infiammatoria oculare. 2. Distrofia della membrana basale anteriore o anamnesi di sindrome da erosione ricorrente.
3. Storia di patologia oculare grave / grave o altra condizione medica che potrebbe comportare l'impossibilità di completare in sicurezza lo studio. 4. Chirurgia oculare, LipiFlow o iLux o IPL o sondaggio del dotto MG negli ultimi 6 mesi.
5. Partecipazione del paziente a qualsiasi altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
6. Difficoltà a rispettare le istruzioni del protocollo per qualsiasi motivo (confusione, abuso di sostanze, ecc.).
Il Principal Investigator o il Medical Monitor si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo sulla base di prove mediche che indicano che il paziente non è idoneo per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Xidra
una goccia BID per 9 mesi
|
gocce per gli occhi
Altri nomi:
pulsazione termica
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Systane
Una goccia QID per 9 mesi
|
pulsazione termica
Altri nomi:
gocce per gli occhi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio di secchezza oculare
Lasso di tempo: 9 mesi
|
scala analogica visiva da 0 a 100, più alto è peggio
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
colorazione corneale con fluresceina
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La scala di colorazione corneale NEI ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, più alto è peggio
|
9 mesi
|
|
punteggio di disagio oculare
Lasso di tempo: 9 mesi
|
scala analogica visiva da 0 a 100, più alto è peggio
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Malattie delle palpebre
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Lifetegrast
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEC_IIR2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco
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University of California, San FranciscoThat Man May See, Inc.ReclutamentoPerdita evaporativa Dry Eye DiseaseStati Uniti
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CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
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Al-Quds UniversityCompletatoFisioterapia | Tecnica del Dry Needling | Mobilitazione MulliganTerritorio palestinese, occupato
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CEU San Pablo UniversityCompletato
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
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Texas Woman's UniversityAttivo, non reclutanteDolore al collo | Dolore alla spalla | Aghi a secco | Dolore al collo Muscoloscheletrico | Tecnica del Dry NeedlingStati Uniti
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaCompletatoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
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University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
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Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
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Universiteit AntwerpenRevalidatieziekenhuis RevArteTerminatoDolore neuropatico | Lesioni del midollo spinale | Spasticità | Tecnica del Dry NeedlingBelgio
Prove cliniche su Lifitegrast oftalmico
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University of California, Los AngelesBausch & Lomb IncorporatedReclutamentoGlaucoma | Malattia della superficie oculareStati Uniti
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State University of New York College of OptometryNovartis Pharmaceuticals; Bausch & Lomb IncorporatedCompletato
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Pittsburgh Research InstituteBausch & Lomb IncorporatedNon ancora reclutamentoMalattia della superficie oculare | Sindrome dell'occhio secco (DES)Stati Uniti
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University of CatanzaroCompletato
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Research Insight LLCCompletato
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Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisRitiratoOcchio secco | Sindromi dell'occhio secco | Secchezza oculare cronicaStati Uniti
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Richard W Yee, MDNovartis PharmaceuticalsCompletatoMalattia del trapianto contro l'ospite | Malattia del trapianto contro l'ospite oculareStati Uniti
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Bucci Laser Vision InstituteRitiratoOcchio seccoStati Uniti
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D.E.L., LLCSconosciutoOcchio seccoStati Uniti
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Bausch & Lomb IncorporatedReclutamentoMalattia dell'occhio seccoStati Uniti