Schematy leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma
Porównanie skuteczności różnych schematów leczenia u pacjentów z zespołem suchego oka i dysfunkcją gruczołów Meiboma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola stanu zapalnego jako centralnego mechanizmu patofizjologii zespołu suchego oka została dobrze udokumentowana, zarówno w badaniach klinicznych, jak i badaniach podstawowych. Szacuje się, że 50-75% pacjentów skarżących się na suchość oczu ma dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD). Zgodnie z definicją TFOS DEWs II MGD to przewlekła, rozlana nieprawidłowość gruczołów Meiboma, zwykle charakteryzująca się niedrożnością przewodu końcowego i/lub jakościowymi/ilościowymi zmianami w wydzielinie gruczołowej. Może to spowodować zmianę filmu łzowego, objawy podrażnienia oka, klinicznie widoczny stan zapalny i chorobę powierzchni oka. Szacuje się, że u 86% pacjentów skarżących się na zespół suchego oka występuje dysfunkcja gruczołów Meiboma. Rola zapalenia powierzchni oka w porównaniu z rolą obturacyjnej choroby gruczołów Meiboma jest mniej dobrze poznana.
Objawy MGD (zespół suchego oka z parowaniem) mogą być trudne do odróżnienia od objawów zespołu suchego oka (zespół suchego oka z niedoborem płynu wodnistego (ADDE)), chociaż pacjenci z MGD częściej zgłaszają pieczenie i kłucie niż skargi na piasek, piasek lub ciała obce. uczucie ciała w oczach. Jednak istnieje znaczny brak związku między objawami przedmiotowymi i podmiotowymi u pacjentów z zespołem suchego oka, co sprawia, że niezwykle trudno jest ustalić, którzy pacjenci odniosą korzyści z poszczególnych opcji leczenia. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania zespołu suchego oka w populacji ogólnej, każda próba segregacji pacjentów na odpowiednie rodzaje leczenia jest ważna.
Tradycyjne opcje leczenia MGD obejmują stosowanie sztucznych lubrykantów (niektóre zawierające lipidy, takie jak Systane Ultra), ciepłe okłady na powieki przy użyciu ściereczek lub termoforów z różnych materiałów, ogólnoustrojowe tetracykliny i epizodyczne leczenie miejscowymi antybiotykami lub kombinacjami antybiotyków i steroidów. Zabiegi pulsacji termicznej powiek (np. LipiFlow) pomogły wielu pacjentom. Tylko jedno opublikowane badanie potwierdza korzyści z leczenia przeciwzapalnego (lifitegrast) u pacjentów z MGD. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie znaczenia stanu zapalnego u pacjentów z zespołem suchego oka z MGD i porównanie skuteczności leczenia LipiFlow, a następnie higieny i lubrykacji powiek za pomocą leczenia Systane Ultra lub leczenia LipiFlow, a następnie higieny powiek i leczenia lifitegrastem u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- joseph Tauber
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej płci i rasy. 2. Rozpoznanie kliniczne MGD definiowane jako:
- skargi na pieczenie, kłucie lub suchość > 40 w skali 0-100.
- zgrubiałe wydzieliny lub niedrożność > 4 z ośmiu ocenianych gruczołów środkowej powieki dolnej.
klinicznie widoczne zaczerwienienie brzegu powieki > 1+ w skali 0-4. 4. Chęć przestrzegania instrukcji protokołu. 5. Przeczytał (lub przeczytał), zrozumiał i podpisał świadomą zgodę.
-
Kryteria wyłączenia:
1. Aktywna infekcja oka lub choroba zapalna oka. 2. Dystrofia przedniej błony podstawnej lub zespół nawracających nadżerek w wywiadzie.
3. Historia ciężkiej/poważnej patologii oka lub innej choroby, która mogłaby uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania. 4. Chirurgia oczna, sondowanie kanałowe LipiFlow lub iLux lub IPL lub MG w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Udział pacjenta w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Mało prawdopodobne jest przestrzeganie instrukcji protokołu z jakiegokolwiek powodu (zamieszanie, nadużywanie substancji itp.).
Główny badacz lub monitor medyczny zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Xiidra
jeden spadek BID przez 9 miesięcy
|
krople do oczu
Inne nazwy:
pulsacja termiczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Systane
Jedna kropla QID przez 9 miesięcy
|
pulsacja termiczna
Inne nazwy:
krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik suchości oka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
wizualna skala analogowa od 0 do 100, im wyższa tym gorsza
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
barwienie rogówki fluresceiną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala barwienia rogówki NEI punktowana od 0 do 4, im wyższa, tym gorsza
|
9 miesięcy
|
|
ocena dyskomfortu w oku
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
wizualna skala analogowa od 0 do 100, im wyższa tym gorsza
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEC_IIR2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .