Hoito-ohjelmat Meibomin rauhasten toimintahäiriössä
Erilaisten hoito-ohjelmien vertaileva tehokkuus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus ja Meibomin rauhasten toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksen rooli kuivasilmäsairauden patofysiologian keskeisenä mekanismina on dokumentoitu hyvin, mukaan lukien sekä kliiniset että perustieteelliset tutkimukset. On arvioitu, että 50–75 %:lla silmien kuivuutta valittavista potilaista on meibomian rauhasten toimintahäiriö (MGD). Kuten TFOS DEWs II määrittelee, MGD on krooninen, diffuusi meibomian rauhasten poikkeavuus, jolle on yleisesti tunnusomaista terminaalitiehyen tukkeutuminen ja/tai kvalitatiiviset/kvantitatiiviset muutokset rauhaserityksessä. Tämä voi johtaa kyynelkalvon muuttumiseen, silmä-ärsytyksen oireisiin, kliinisesti ilmeiseen tulehdukseen ja silmän pintasairauteen. On arvioitu, että 86 prosentilla kuivasilmäsairautta valittavista potilaista on meibomian rauhasten toimintahäiriö. Silmän pintatulehduksen rooli vs. obstruktiivisen meibomian rauhassairauden rooli on vähemmän ymmärretty.
MGD:n (haihtuva kuivasilmä) oireita voi olla vaikea erottaa kuivasilmäisyyden oireyhtymästä (ADDE), vaikka MGD-potilaat raportoivat enemmän polttavasta ja pistelystä kuin he raportoivat valituksia hiekkaisuudesta, hiekkaisuudesta tai vieraista vieraista silmistä. kehon tunne silmissä. Kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden oireiden ja oireiden välinen yhteys puuttuu kuitenkin merkittävästi, minkä vuoksi on erittäin vaikeaa selvittää, mitkä potilaat hyötyisivät mistäkin hoitovaihtoehdosta. Koska kuivasilmäisyys on suuri yleisväestössä, kaikki yritykset erottaa potilaat sopiviin hoitotyyppeihin ovat tärkeitä.
Perinteisiä MGD:n hoitovaihtoehtoja ovat keinotekoisten voiteluaineiden käyttö (jotkut lipidejä sisältävät, kuten Systane Ultra), lämpimät kannen pakkaaminen eri materiaaleista valmistettuja liinoja tai lämpötyynyjä käyttäen, systeemiset tetrasykliinit ja episodinen hoito paikallisilla antibiooteilla tai antibiootti/steroidiyhdistelmillä. Silmäluomen lämpöpulsaatiotoimenpiteet (esim. LipiFlow) ovat auttaneet monia potilaita. Vain yksi julkaistu tutkimus tukee tulehdusta ehkäisevän hoidon (lifitegrast) hyötyä MGD-potilailla. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään tulehduksen merkitystä MGD:tä sairastavilla kuivasilmäisillä potilailla ja vertailla LipiFlow-hoidon tehokkuutta, jota seuraa silmäluomeen hygienia ja voiteluainehoito Systane Ultra- tai LipiFlow-hoidolla, jota seuraa luomihygienia ja lifitegrast-hoito potilailla, joilla on meibomian rauhasten toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- joseph Tauber
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, sukupuolesta ja rodusta tahansa. 2. MGD:n kliininen diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:
- valitukset polttamisesta, pistelystä tai kuivuudesta > 40 asteikolla 0-100.
- sakeutuneet eritteet tai yli 4 kahdeksasta arvioidusta rauhasesta alaluomessa.
kliinisesti ilmeinen silmäluomen reunan punoitus > 1+ asteikolla 0-4. 4. Halukas noudattamaan protokollan ohjeita. 5. On lukenut (tai lukenut), ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus. 2. Anteriorisen tyvikalvon dystrofia tai toistuva eroosiooireyhtymä.
3. Aiemmin vakava/vakava silmäpatologia tai muu lääketieteellinen tila, joka voi johtaa kyvyttömyyteen suorittaa tutkimusta turvallisesti. 4. Silmäkirurgia, LipiFlow- tai iLux- tai IPL- tai MG-kanavan koetus viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Potilaan osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
6. Ei todennäköisesti noudata protokollan ohjeita mistään syystä (sekaannus, päihteiden väärinkäyttö jne.).
Päätutkija tai lääketieteellinen tarkkailija varaa oikeuden julistaa potilaan kelpaamattomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat potilaan sopimattomuuden tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xiidra
yksi pisara BID 9 kuukauden ajan
|
silmätippa
Muut nimet:
lämpöpulsaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Systane
Yksi tippa QID 9 kuukauden ajan
|
lämpöpulsaatio
Muut nimet:
silmätippa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmien kuivuuspisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeampi on huonompi
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon flureskeiinivärjäys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
NEI-sarveiskalvon värjäytymisasteikko 0–4, korkeampi on huonompi
|
9 kuukautta
|
|
silmän epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeampi on huonompi
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Meibomin rauhasten toimintahäiriö
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Lifitegrast
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEC_IIR2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .