- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05594745
Схемы лечения при дисфункции мейбомиевых желез
Сравнительная эффективность различных схем лечения у пациентов с синдромом сухого глаза и дисфункцией мейбомиевых желез
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль воспаления как центрального механизма патофизиологии синдрома сухого глаза хорошо документирована, включая как клинические, так и фундаментальные научные исследования. Было подсчитано, что 50-75% пациентов, жалующихся на сухость глаз, имеют дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ). По определению TFOS DEWs II MGD представляет собой хроническую диффузную аномалию мейбомиевых желез, обычно характеризующуюся обструкцией терминального протока и/или качественными/количественными изменениями секреции желез. Это может привести к изменению слезной пленки, симптомам раздражения глаз, клинически выраженному воспалению и заболеванию поверхности глаза. Было подсчитано, что 86% пациентов, жалующихся на сухость глаз, демонстрируют дисфункцию мейбомиевых желез. Роль воспаления поверхности глаза по сравнению с ролью обструктивного заболевания мейбомиевых желез менее понятна.
Симптомы MGD (сухого испарения) может быть трудно отличить от симптомов синдрома сухого глаза (сухого глаза с дефицитом воды (ADDE)), хотя пациенты с MGD, как правило, сообщают о большем жжении и покалывании, чем о жалобах на песчинку, песок или инородные тела. ощущение тела в глазах. Тем не менее, существует значительное отсутствие связи между признаками и симптомами у пациентов с синдромом сухого глаза, что чрезвычайно затрудняет определение того, какие пациенты получат пользу от тех или иных вариантов лечения. Учитывая высокую распространенность синдрома сухого глаза среди населения в целом, важна любая попытка разделить пациентов на соответствующие виды лечения.
Традиционные варианты лечения MGD включают использование искусственных лубрикантов (некоторые содержащие липиды, такие как Systane Ultra), теплые компрессы для век с использованием тканей или грелок из различных материалов, системные тетрациклины и эпизодическое лечение местными антибиотиками или комбинациями антибиотиков и стероидов. Процедуры термопульсации век (напр. LipiFlow) помогли многим пациентам. Только одно опубликованное исследование подтверждает пользу противовоспалительного лечения (лифитеграст) у пациентов с ДМЖ. Это исследование направлено на изучение значимости воспаления у пациентов с синдромом сухого глаза с MGD и сравнение эффективности лечения LipiFlow с последующей гигиеной век и лечением смазкой с помощью Systane Ultra или лечением LipiFlow с последующей гигиеной век и лечением лифитеграстом у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- joseph Tauber
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, любого пола и любой расы. 2. Клинический диагноз МГД, определяемый как:
- жалобы на жжение, покалывание или сухость > 40 по шкале от 0 до 100.
- сгущение секрета или окклюзия > 4 из восьми оцененных желез центрального нижнего века.
клинически выраженное покраснение края века > 1+ по шкале от 0 до 4. 4. Готов соблюдать инструкции протокола. 5. Прочитал (или прочитал), понял и подписал Информированное согласие.
-
Критерий исключения:
1. Активная глазная инфекция или глазное воспалительное заболевание. 2. Дистрофия передней базальной мембраны или синдром рецидивирующей эрозии в анамнезе.
3. Тяжелая/серьезная глазная патология или другое заболевание в анамнезе, которое могло привести к невозможности безопасного завершения исследования. 4. Глазная хирургия, LipiFlow или iLux, или IPL, или зондирование МГ в течение последних 6 месяцев.
5. Участие пациента в любом другом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
6. Маловероятно соблюдение инструкций протокола по какой-либо причине (замешательство, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.).
Главный исследователь или медицинский наблюдатель оставляет за собой право объявить пациента непригодным на основании медицинских данных, указывающих на то, что пациент не подходит для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хидра
одна капля 2 раза в день на 9 месяцев
|
слеза
Другие имена:
тепловая пульсация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Систан
Одна капля QID на 9 месяцев
|
тепловая пульсация
Другие имена:
слеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка сухости глаз
Временное ограничение: 9 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, чем выше, тем хуже
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окраска роговицы флуресцеином
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала окрашивания роговицы NEI оценивается от 0 до 4, чем выше, тем хуже
|
9 месяцев
|
|
оценка зрительного дискомфорта
Временное ограничение: 9 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, чем выше, тем хуже
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEC_IIR2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .