Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы лечения при дисфункции мейбомиевых желез

11 апреля 2023 г. обновлено: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Сравнительная эффективность различных схем лечения у пациентов с синдромом сухого глаза и дисфункцией мейбомиевых желез

Это исследование направлено на изучение значимости воспаления у пациентов с синдромом сухого глаза с MGD и сравнение эффективности лечения LipiFlow с последующей гигиеной век и лечением смазкой с помощью Systane Ultra или лечением LipiFlow с последующей гигиеной век и лечением лифитеграстом у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез.

Обзор исследования

Подробное описание

Роль воспаления как центрального механизма патофизиологии синдрома сухого глаза хорошо документирована, включая как клинические, так и фундаментальные научные исследования. Было подсчитано, что 50-75% пациентов, жалующихся на сухость глаз, имеют дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ). По определению TFOS DEWs II MGD представляет собой хроническую диффузную аномалию мейбомиевых желез, обычно характеризующуюся обструкцией терминального протока и/или качественными/количественными изменениями секреции желез. Это может привести к изменению слезной пленки, симптомам раздражения глаз, клинически выраженному воспалению и заболеванию поверхности глаза. Было подсчитано, что 86% пациентов, жалующихся на сухость глаз, демонстрируют дисфункцию мейбомиевых желез. Роль воспаления поверхности глаза по сравнению с ролью обструктивного заболевания мейбомиевых желез менее понятна.

Симптомы MGD (сухого испарения) может быть трудно отличить от симптомов синдрома сухого глаза (сухого глаза с дефицитом воды (ADDE)), хотя пациенты с MGD, как правило, сообщают о большем жжении и покалывании, чем о жалобах на песчинку, песок или инородные тела. ощущение тела в глазах. Тем не менее, существует значительное отсутствие связи между признаками и симптомами у пациентов с синдромом сухого глаза, что чрезвычайно затрудняет определение того, какие пациенты получат пользу от тех или иных вариантов лечения. Учитывая высокую распространенность синдрома сухого глаза среди населения в целом, важна любая попытка разделить пациентов на соответствующие виды лечения.

Традиционные варианты лечения MGD включают использование искусственных лубрикантов (некоторые содержащие липиды, такие как Systane Ultra), теплые компрессы для век с использованием тканей или грелок из различных материалов, системные тетрациклины и эпизодическое лечение местными антибиотиками или комбинациями антибиотиков и стероидов. Процедуры термопульсации век (напр. LipiFlow) помогли многим пациентам. Только одно опубликованное исследование подтверждает пользу противовоспалительного лечения (лифитеграст) у пациентов с ДМЖ. Это исследование направлено на изучение значимости воспаления у пациентов с синдромом сухого глаза с MGD и сравнение эффективности лечения LipiFlow с последующей гигиеной век и лечением смазкой с помощью Systane Ultra или лечением LipiFlow с последующей гигиеной век и лечением лифитеграстом у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, любого пола и любой расы. 2. Клинический диагноз МГД, определяемый как:

  1. жалобы на жжение, покалывание или сухость > 40 по шкале от 0 до 100.
  2. сгущение секрета или окклюзия > 4 из восьми оцененных желез центрального нижнего века.
  3. клинически выраженное покраснение края века > 1+ по шкале от 0 до 4. 4. Готов соблюдать инструкции протокола. 5. Прочитал (или прочитал), понял и подписал Информированное согласие.

    -

    Критерий исключения:

    • 1. Активная глазная инфекция или глазное воспалительное заболевание. 2. Дистрофия передней базальной мембраны или синдром рецидивирующей эрозии в анамнезе.

      3. Тяжелая/серьезная глазная патология или другое заболевание в анамнезе, которое могло привести к невозможности безопасного завершения исследования. 4. Глазная хирургия, LipiFlow или iLux, или IPL, или зондирование МГ в течение последних 6 месяцев.

      5. Участие пациента в любом другом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.

      6. Маловероятно соблюдение инструкций протокола по какой-либо причине (замешательство, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.).

    Главный исследователь или медицинский наблюдатель оставляет за собой право объявить пациента непригодным на основании медицинских данных, указывающих на то, что пациент не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хидра
одна капля 2 раза в день на 9 месяцев
слеза
Другие имена:
  • Хидра
тепловая пульсация
Другие имена:
  • тепловая пульсация
Активный компаратор: Систан
Одна капля QID на 9 месяцев
тепловая пульсация
Другие имена:
  • тепловая пульсация
слеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка сухости глаз
Временное ограничение: 9 месяцев
визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, чем выше, тем хуже
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окраска роговицы флуресцеином
Временное ограничение: 9 месяцев
Шкала окрашивания роговицы NEI оценивается от 0 до 4, чем выше, тем хуже
9 месяцев
оценка зрительного дискомфорта
Временное ограничение: 9 месяцев
визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, чем выше, тем хуже
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться