- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05594745
Behandlungsschemata bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion
Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei Patienten mit Trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle der Entzündung als zentraler Mechanismus der Pathophysiologie beim Trockenen Auge ist gut dokumentiert, einschließlich klinischer und grundlagenwissenschaftlicher Studien. Es wurde geschätzt, dass 50–75 % der Patienten, die über trockene Augen klagen, eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) haben. Gemäß der Definition von TFOS DEWs II ist MGD eine chronische, diffuse Anomalie der Meibom-Drüsen, die häufig durch eine Obstruktion des Milchgangs und/oder qualitative/quantitative Veränderungen der Drüsensekretion gekennzeichnet ist. Dies kann zu einer Veränderung des Tränenfilms, Symptomen einer Augenreizung, einer klinisch erkennbaren Entzündung und einer Erkrankung der Augenoberfläche führen. Es wurde geschätzt, dass 86 % der Patienten, die über das Trockene Auge klagen, eine Funktionsstörung der Meibom-Drüsen aufweisen. Die Rolle der Entzündung der Augenoberfläche gegenüber der Rolle der obstruktiven Erkrankung der Meibom-Drüsen ist weniger gut verstanden.
Die Symptome von MGD (evaporatives trockenes Auge) können schwer von denen des Syndroms des trockenen Auges (wässrig-defizientes trockenes Auge (ADDE)) zu unterscheiden sein, obwohl MGD-Patienten eher über Brennen und Stechen berichten als über Beschwerden über Sandigkeit, Sandigkeit oder Fremdkörper Körpergefühl in den Augen. Es besteht jedoch ein erheblicher Mangel an Zusammenhang zwischen Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit Trockenem Auge, was es äußerst schwierig macht, herauszufinden, welche Patienten von welchen Behandlungsoptionen profitieren würden. Angesichts der hohen Prävalenz des Trockenen Auges in der Allgemeinbevölkerung ist jeder Versuch, Patienten in geeignete Behandlungstypen einzuteilen, wichtig.
Traditionelle Behandlungsoptionen für MGD umfassen die Verwendung von künstlichen Gleitmitteln (einige fetthaltig wie Systane Ultra), warme Lidkompressen mit Tüchern oder Wärmekissen aus verschiedenen Materialien, systemische Tetrazykline und episodische Behandlung mit topischen Antibiotika oder Antibiotika/Steroid-Kombinationen. Augenlidthermopulsationsverfahren (z.B. LipiFlow) haben vielen Patienten geholfen. Nur eine veröffentlichte Studie unterstützt den Nutzen einer entzündungshemmenden Behandlung (Lifitegrast) bei Patienten mit MGD. Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz von Entzündungen bei Patienten mit trockenem Auge und MGD zu untersuchen und die Wirksamkeit einer LipiFlow-Behandlung gefolgt von einer Lidhygiene und Gleitmittelbehandlung mit Systane Ultra oder einer LipiFlow-Behandlung gefolgt von einer Lidhygiene und einer Lifitegrast-Behandlung bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- joseph Tauber
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse. 2. Klinische Diagnose von MGD, definiert als:
- Beschwerden über Brennen, Stechen oder Trockenheit > 40 auf einer Skala von 0-100.
- verdicktes Sekret oder Verschluss von > 4 von acht untersuchten Drüsen des mittleren Unterlids.
klinisch erkennbare Rötung des Lidrandes > 1+ auf einer Skala von 0-4. 4. Bereit, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten. 5. Hat eine Einverständniserklärung gelesen (oder gelesen hatte), verstanden und unterzeichnet.
-
Ausschlusskriterien:
1. Aktive Augeninfektion oder entzündliche Augenerkrankung. 2. Dystrophie der vorderen Basalmembran oder rezidivierendes Erosionssyndrom in der Vorgeschichte.
3. Anamnese schwerer/schwerwiegender Augenerkrankungen oder anderer Erkrankungen, die dazu führen könnten, dass die Studie nicht sicher abgeschlossen werden kann. 4. Augenchirurgie, LipiFlow oder iLux oder IPL oder MG-Kanalsondierung innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Teilnahme des Patienten an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
6. Es ist aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass die Anweisungen des Protokolls eingehalten werden (Verwirrung, Drogenmissbrauch usw.).
Der leitende Prüfarzt oder der medizinische Monitor behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet zu erklären.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Xiidra
ein Tropfen BID für 9 Monate
|
Augentropfen
Andere Namen:
thermische Pulsation
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Systane
Ein Tropfen QID für 9 Monate
|
thermische Pulsation
Andere Namen:
Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Punktzahl Augentrockenheit
Zeitfenster: 9 Monate
|
visuelle Analogskala von 0 bis 100, höher ist schlechter
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hornhaut-Flurescein-Färbung
Zeitfenster: 9 Monate
|
NEI-Hornhautfärbungsskala mit Werten von 0 bis 4, höher ist schlechter
|
9 Monate
|
Score für Augenbeschwerden
Zeitfenster: 9 Monate
|
visuelle Analogskala von 0 bis 100, höher ist schlechter
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Erkrankungen der Augenlider
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Meibom-Drüsen-Dysfunktion
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Lifitegrast
Andere Studien-ID-Nummern
- TEC_IIR2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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