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Behandlungsschemata bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion

11. April 2023 aktualisiert von: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Vergleichende Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei Patienten mit Trockenem Auge und Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz von Entzündungen bei Patienten mit trockenem Auge und MGD zu untersuchen und die Wirksamkeit einer LipiFlow-Behandlung gefolgt von einer Lidhygiene und Gleitmittelbehandlung mit Systane Ultra oder einer LipiFlow-Behandlung gefolgt von einer Lidhygiene und einer Lifitegrast-Behandlung bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Entzündung als zentraler Mechanismus der Pathophysiologie beim Trockenen Auge ist gut dokumentiert, einschließlich klinischer und grundlagenwissenschaftlicher Studien. Es wurde geschätzt, dass 50–75 % der Patienten, die über trockene Augen klagen, eine Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) haben. Gemäß der Definition von TFOS DEWs II ist MGD eine chronische, diffuse Anomalie der Meibom-Drüsen, die häufig durch eine Obstruktion des Milchgangs und/oder qualitative/quantitative Veränderungen der Drüsensekretion gekennzeichnet ist. Dies kann zu einer Veränderung des Tränenfilms, Symptomen einer Augenreizung, einer klinisch erkennbaren Entzündung und einer Erkrankung der Augenoberfläche führen. Es wurde geschätzt, dass 86 % der Patienten, die über das Trockene Auge klagen, eine Funktionsstörung der Meibom-Drüsen aufweisen. Die Rolle der Entzündung der Augenoberfläche gegenüber der Rolle der obstruktiven Erkrankung der Meibom-Drüsen ist weniger gut verstanden.

Die Symptome von MGD (evaporatives trockenes Auge) können schwer von denen des Syndroms des trockenen Auges (wässrig-defizientes trockenes Auge (ADDE)) zu unterscheiden sein, obwohl MGD-Patienten eher über Brennen und Stechen berichten als über Beschwerden über Sandigkeit, Sandigkeit oder Fremdkörper Körpergefühl in den Augen. Es besteht jedoch ein erheblicher Mangel an Zusammenhang zwischen Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit Trockenem Auge, was es äußerst schwierig macht, herauszufinden, welche Patienten von welchen Behandlungsoptionen profitieren würden. Angesichts der hohen Prävalenz des Trockenen Auges in der Allgemeinbevölkerung ist jeder Versuch, Patienten in geeignete Behandlungstypen einzuteilen, wichtig.

Traditionelle Behandlungsoptionen für MGD umfassen die Verwendung von künstlichen Gleitmitteln (einige fetthaltig wie Systane Ultra), warme Lidkompressen mit Tüchern oder Wärmekissen aus verschiedenen Materialien, systemische Tetrazykline und episodische Behandlung mit topischen Antibiotika oder Antibiotika/Steroid-Kombinationen. Augenlidthermopulsationsverfahren (z.B. LipiFlow) haben vielen Patienten geholfen. Nur eine veröffentlichte Studie unterstützt den Nutzen einer entzündungshemmenden Behandlung (Lifitegrast) bei Patienten mit MGD. Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz von Entzündungen bei Patienten mit trockenem Auge und MGD zu untersuchen und die Wirksamkeit einer LipiFlow-Behandlung gefolgt von einer Lidhygiene und Gleitmittelbehandlung mit Systane Ultra oder einer LipiFlow-Behandlung gefolgt von einer Lidhygiene und einer Lifitegrast-Behandlung bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • joseph Tauber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse. 2. Klinische Diagnose von MGD, definiert als:

  1. Beschwerden über Brennen, Stechen oder Trockenheit > 40 auf einer Skala von 0-100.
  2. verdicktes Sekret oder Verschluss von > 4 von acht untersuchten Drüsen des mittleren Unterlids.
  3. klinisch erkennbare Rötung des Lidrandes > 1+ auf einer Skala von 0-4. 4. Bereit, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten. 5. Hat eine Einverständniserklärung gelesen (oder gelesen hatte), verstanden und unterzeichnet.

    -

    Ausschlusskriterien:

    • 1. Aktive Augeninfektion oder entzündliche Augenerkrankung. 2. Dystrophie der vorderen Basalmembran oder rezidivierendes Erosionssyndrom in der Vorgeschichte.

      3. Anamnese schwerer/schwerwiegender Augenerkrankungen oder anderer Erkrankungen, die dazu führen könnten, dass die Studie nicht sicher abgeschlossen werden kann. 4. Augenchirurgie, LipiFlow oder iLux oder IPL oder MG-Kanalsondierung innerhalb der letzten 6 Monate.

      5. Teilnahme des Patienten an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.

      6. Es ist aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass die Anweisungen des Protokolls eingehalten werden (Verwirrung, Drogenmissbrauch usw.).

    Der leitende Prüfarzt oder der medizinische Monitor behält sich das Recht vor, einen Patienten auf der Grundlage medizinischer Beweise, die darauf hindeuten, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist, für nicht geeignet zu erklären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xiidra
ein Tropfen BID für 9 Monate
Augentropfen
Andere Namen:
  • Xiidra
thermische Pulsation
Andere Namen:
  • thermische Pulsation
Aktiver Komparator: Systane
Ein Tropfen QID für 9 Monate
thermische Pulsation
Andere Namen:
  • thermische Pulsation
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl Augentrockenheit
Zeitfenster: 9 Monate
visuelle Analogskala von 0 bis 100, höher ist schlechter
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Flurescein-Färbung
Zeitfenster: 9 Monate
NEI-Hornhautfärbungsskala mit Werten von 0 bis 4, höher ist schlechter
9 Monate
Score für Augenbeschwerden
Zeitfenster: 9 Monate
visuelle Analogskala von 0 bis 100, höher ist schlechter
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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