Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsregimer vid meibomisk körteldysfunktion

11 april 2023 uppdaterad av: Joseph Tauber, Tauber Eye Center

Jämförande effekt av olika behandlingsregimer hos patienter med torra ögonsjukdomar och meibomisk körteldysfunktion

Denna studie syftar till att utforska relevansen av inflammation hos patienter med torra ögon med MGD och jämföra effekten av LipiFlow-behandling följt av lockhygien och smörjmedelsbehandling med Systane Ultra eller LipiFlow-behandling följt av lockhygien och lifitegrastbehandling hos patienter med meibomisk körteldysfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rollen av inflammation som en central mekanism för patofysiologi vid torra ögonsjukdomar har dokumenterats väl, inklusive både kliniska och grundläggande vetenskapliga studier. Det har uppskattats att 50-75 % av patienterna som klagar över torra ögon har meibomisk körteldysfunktion (MGD). Enligt definitionen av TFOS DEWs II är MGD en kronisk, diffus abnormitet i de meibomiska körtlarna, vanligen kännetecknad av terminal kanalobstruktion och/eller kvalitativa/kvantitativa förändringar i körtelsekretionen. Detta kan resultera i en förändring av tårfilmen, symtom på ögonirritation, kliniskt uppenbar inflammation och okulär ytasjukdom. Det har uppskattats att 86 % av patienterna som klagar över torra ögonsjukdomar uppvisar meibomisk körteldysfunktion. Rollen av okulär ytinflammation kontra rollen av obstruktiv meibomisk körtelsjukdom är mindre välkänd.

Symtomen på MGD (evaporative torra ögon) kan vara svåra att skilja från symtomen på torra ögon-syndrom (ADDE) även om MGD-patienter tenderar att rapportera mer sveda och sveda än de rapporterar klagomål på grynighet, sandighet eller främmande kroppskänsla i ögonen. Det finns dock en betydande brist på samband mellan tecken och symtom hos patienter med torra ögonsjukdomar, vilket gör det extremt svårt att reda ut vilka patienter som skulle ha nytta av vilka behandlingsalternativ. Med tanke på den höga förekomsten av torra ögon i den allmänna befolkningen är varje försök att dela upp patienter i lämpliga behandlingstyper viktigt.

Traditionella behandlingsalternativ för MGD inkluderar användning av konstgjorda smörjmedel (vissa lipidhaltiga såsom Systane Ultra), varma lockkompresser med trasor eller värmekuddar av olika material, systemiska tetracykliner och episodisk behandling med topikala antibiotika eller antibiotika/steroidkombinationer. Ögonlocks termiska pulsationsprocedurer (t.ex. LipiFlow) har hjälpt många patienter. Endast en publicerad studie stöder fördelen med antiinflammatorisk behandling (lifitegrast) hos patienter med MGD. Denna studie syftar till att utforska relevansen av inflammation hos patienter med torra ögon med MGD och jämföra effekten av LipiFlow-behandling följt av lockhygien och smörjmedelsbehandling med Systane Ultra eller LipiFlow-behandling följt av lockhygien och lifitegrastbehandling hos patienter med meibomisk körteldysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • joseph Tauber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter som är 18 år eller äldre, oavsett kön och ras. 2. Klinisk diagnos av MGD, definierad som:

  1. besvär av sveda, sveda eller torrhet > 40 på skalan 0-100.
  2. förtjockade sekret eller ocklusion av > 4 av åtta bedömda körtlar i det centrala nedre ögonlocket.
  3. kliniskt tydlig rodnad i ögonlockskanten > 1+ på en skala från 0-4. 4. Villig att följa protokollinstruktionerna. 5. Har läst (eller har läst till), förstått och undertecknat ett informerat samtycke.

    -

    Exklusions kriterier:

    • 1. Aktiv ögoninfektion eller okulär inflammatorisk sjukdom. 2. Främre basalmembrandystrofi eller historia av återkommande erosionssyndrom.

      3. Historik med allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller annat medicinskt tillstånd som kan resultera i oförmåga att på ett säkert sätt slutföra studien. 4. Okulär kirurgi, LipiFlow eller iLux eller IPL- eller MG-kanalsondering inom de senaste 6 månaderna.

      5. Patientens deltagande i någon annan undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.

      6. Det är osannolikt att följa instruktionerna i protokollet av någon anledning (förvirring, missbruk, etc.).

    Huvudutredaren eller den medicinska övervakaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig baserat på medicinska bevis som tyder på att patienten är olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xiidra
en droppe BID i 9 månader
ögondroppe
Andra namn:
  • Xiidra
termisk pulsering
Andra namn:
  • termisk pulsering
Aktiv komparator: Systane
En droppe QID i 9 månader
termisk pulsering
Andra namn:
  • termisk pulsering
ögondroppe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng för torrhet i ögonen
Tidsram: 9 månader
visuell analog skala från 0 till 100, högre är värre
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hornhinnefluresceinfärgning
Tidsram: 9 månader
NEI hornhinnefärgningsskalan fick poäng från 0 till 4, högre är sämre
9 månader
poäng för okulärt obehag
Tidsram: 9 månader
visuell analog skala från 0 till 100, högre är värre
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Lifitegrast Oftalmisk

3
Prenumerera