- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05594745
Behandlingsregimer vid meibomisk körteldysfunktion
Jämförande effekt av olika behandlingsregimer hos patienter med torra ögonsjukdomar och meibomisk körteldysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rollen av inflammation som en central mekanism för patofysiologi vid torra ögonsjukdomar har dokumenterats väl, inklusive både kliniska och grundläggande vetenskapliga studier. Det har uppskattats att 50-75 % av patienterna som klagar över torra ögon har meibomisk körteldysfunktion (MGD). Enligt definitionen av TFOS DEWs II är MGD en kronisk, diffus abnormitet i de meibomiska körtlarna, vanligen kännetecknad av terminal kanalobstruktion och/eller kvalitativa/kvantitativa förändringar i körtelsekretionen. Detta kan resultera i en förändring av tårfilmen, symtom på ögonirritation, kliniskt uppenbar inflammation och okulär ytasjukdom. Det har uppskattats att 86 % av patienterna som klagar över torra ögonsjukdomar uppvisar meibomisk körteldysfunktion. Rollen av okulär ytinflammation kontra rollen av obstruktiv meibomisk körtelsjukdom är mindre välkänd.
Symtomen på MGD (evaporative torra ögon) kan vara svåra att skilja från symtomen på torra ögon-syndrom (ADDE) även om MGD-patienter tenderar att rapportera mer sveda och sveda än de rapporterar klagomål på grynighet, sandighet eller främmande kroppskänsla i ögonen. Det finns dock en betydande brist på samband mellan tecken och symtom hos patienter med torra ögonsjukdomar, vilket gör det extremt svårt att reda ut vilka patienter som skulle ha nytta av vilka behandlingsalternativ. Med tanke på den höga förekomsten av torra ögon i den allmänna befolkningen är varje försök att dela upp patienter i lämpliga behandlingstyper viktigt.
Traditionella behandlingsalternativ för MGD inkluderar användning av konstgjorda smörjmedel (vissa lipidhaltiga såsom Systane Ultra), varma lockkompresser med trasor eller värmekuddar av olika material, systemiska tetracykliner och episodisk behandling med topikala antibiotika eller antibiotika/steroidkombinationer. Ögonlocks termiska pulsationsprocedurer (t.ex. LipiFlow) har hjälpt många patienter. Endast en publicerad studie stöder fördelen med antiinflammatorisk behandling (lifitegrast) hos patienter med MGD. Denna studie syftar till att utforska relevansen av inflammation hos patienter med torra ögon med MGD och jämföra effekten av LipiFlow-behandling följt av lockhygien och smörjmedelsbehandling med Systane Ultra eller LipiFlow-behandling följt av lockhygien och lifitegrastbehandling hos patienter med meibomisk körteldysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- joseph Tauber
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vuxna patienter som är 18 år eller äldre, oavsett kön och ras. 2. Klinisk diagnos av MGD, definierad som:
- besvär av sveda, sveda eller torrhet > 40 på skalan 0-100.
- förtjockade sekret eller ocklusion av > 4 av åtta bedömda körtlar i det centrala nedre ögonlocket.
kliniskt tydlig rodnad i ögonlockskanten > 1+ på en skala från 0-4. 4. Villig att följa protokollinstruktionerna. 5. Har läst (eller har läst till), förstått och undertecknat ett informerat samtycke.
-
Exklusions kriterier:
1. Aktiv ögoninfektion eller okulär inflammatorisk sjukdom. 2. Främre basalmembrandystrofi eller historia av återkommande erosionssyndrom.
3. Historik med allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller annat medicinskt tillstånd som kan resultera i oförmåga att på ett säkert sätt slutföra studien. 4. Okulär kirurgi, LipiFlow eller iLux eller IPL- eller MG-kanalsondering inom de senaste 6 månaderna.
5. Patientens deltagande i någon annan undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
6. Det är osannolikt att följa instruktionerna i protokollet av någon anledning (förvirring, missbruk, etc.).
Huvudutredaren eller den medicinska övervakaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig baserat på medicinska bevis som tyder på att patienten är olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Xiidra
en droppe BID i 9 månader
|
ögondroppe
Andra namn:
termisk pulsering
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Systane
En droppe QID i 9 månader
|
termisk pulsering
Andra namn:
ögondroppe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
poäng för torrhet i ögonen
Tidsram: 9 månader
|
visuell analog skala från 0 till 100, högre är värre
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hornhinnefluresceinfärgning
Tidsram: 9 månader
|
NEI hornhinnefärgningsskalan fick poäng från 0 till 4, högre är sämre
|
9 månader
|
poäng för okulärt obehag
Tidsram: 9 månader
|
visuell analog skala från 0 till 100, högre är värre
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
- Nelson JD, Shimazaki J, Benitez-del-Castillo JM, Craig JP, McCulley JP, Den S, Foulks GN. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the definition and classification subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1930-7. doi: 10.1167/iovs.10-6997b. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Nichols KK, Nichols JJ, Mitchell GL. The lack of association between signs and symptoms in patients with dry eye disease. Cornea. 2004 Nov;23(8):762-70. doi: 10.1097/01.ico.0000133997.07144.9e.
- Starr CE, Gupta PK, Farid M, Beckman KA, Chan CC, Yeu E, Gomes JAP, Ayers BD, Berdahl JP, Holland EJ, Kim T, Mah FS; ASCRS Cornea Clinical Committee. An algorithm for the preoperative diagnosis and treatment of ocular surface disorders. J Cataract Refract Surg. 2019 May;45(5):669-684. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.03.023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEC_IIR2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på Lifitegrast Oftalmisk
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHar inte rekryterat ännuRhegmatogen näthinneavlossning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadFuchs endoteldystrofiFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSmärta | Ögoninflammation | Grå starrFörenta staterna
-
University of CatanzaroAvslutad
-
University of the Incarnate WordOkänd
-
Salus UniversityHar inte rekryterat ännuNormal spänningsglaukomFörenta staterna
-
Glaukos CorporationRekryteringOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationKina