R/R MMの被験者のためのヒトBCMA標的T細胞注射（BCMA CAR-T）

包含基準：被験者は、登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。

• 被験者は自発的に臨床試験に参加し、試験を理解し、通知し、インフォームド コンセント フォームに署名し、すべての試験手順を進んで完了します。
• 18歳～75歳（カットオフ値含む）、性別不問。
• 予想生存期間 > 12 週間;
• International Myeloma Working Group（IMWG）によって更新された基準によって以前に多発性骨髄腫と診断された;

• 次のいずれかの指標が満たされています。

  1. 血清Mタンパク質≧5g/L;
  2. 尿中Mタンパク≧200mg/24時間；
  3. 血清遊離軽鎖が 100 mg/L 以上で、血清遊離軽鎖の比率が異常である。

• -再発/難治性多発性骨髄腫の患者で、以下を満たす：

  1. 患者は、少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤と1つの免疫調節剤を含む少なくとも3つの以前のMM治療レジメンを受けています。
  2. 最新の抗骨髄腫治療から 12 か月以内に進行が記録されている、または有効性評価が最小応答 (MR) 以上に達していない、または最新の抗骨髄腫治療から 60 日以内に進行していない。
• ECOG スコア 0 ～ 2。
• 自家造血幹細胞移植が不可能であるか、または自家造血幹細胞移植後に再発したが、研究者の裁量でさらに治療が必要である；

• 肝臓、腎臓、および心肺機能は、次の要件を満たしています。

  1. クレアチニンクリアランス率（CockcroftGault式による推定）≧40mL/min;
  2. 総ビリルビン≤2×ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULNおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN;
  3. 左心室駆出率 >50%;
  4. ベースライン末梢酸素飽和度>95%;
• 採取に必要な静脈アクセスが確保でき、白血球採取の禁忌がなく、医師の判断により白血球除去が可能で、ヘモグロビン≧70g/L、血小板≧50×10^9/L、好中球≧1.0×10を満たす^9/L.

除外基準：以下のいずれかに該当する方は対象者として選択できません：

• 被験者は、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、精神病などの中枢神経系（CNS）疾患の病歴があります。アクティブな中枢神経系（CNS）の関与または多発性骨髄腫の髄膜/髄膜への関与の既知または病歴;
• -形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群、または原発性軽鎖アミロイドーシスの被験者;
• 適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治切除後の限局性前立腺癌、根治切除後の上皮内乳管癌、および根治切除後の甲状腺癌に加えて、他の制御されていない悪性腫瘍を伴う;
• 活動性結核を含むがこれに限定されない制御不能な活動性感染;制御不能または全身静脈内療法を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症が存在するか、登録前の14日以内に疑われる;
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性で、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価が検査部位の正常範囲の下限よりも高い被験者）; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性;ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。梅毒陽性;
• -制御されていない全身性疾患には、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（ NYHA) 分類 ≥ III)、制御不能な真性糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン HbA1c > 8% スクリーニング時)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または薬物による制御が不十分な代謝性疾患;
• -ペースメーカーおよび脳ペースメーカーの移植歴がある被験者;
• -CAR-T治療または他の遺伝子組み換え細胞療法、および他のBCMA標的薬を受けた被験者;
• -スクリーニングの最初の2か月以内に造血幹細胞移植が行われた被験者、またはスクリーニング期間中に行われた移植片対宿主病による免疫抑制療法;
• スクリーニング期間の前14日以内に全身ステロイド治療を受けており、研究者が治療中に全身ステロイド治療の長期使用を必要とすると判断した被験者（吸入または局所使用を除く）;または全身抗腫瘍療法を受けた被験者（局所抗腫瘍療法を除く）;
• -アフェレーシス前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた被験者;
• 過去 2 年間に、自己免疫疾患 (クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど) により終末器官が損傷したか、免疫抑制剤またはその他の全身性疾患制御薬の全身使用が必要でした。
• -妊娠中または授乳中の女性、または治療中または治療後1年以内に妊娠を計画した、またはパートナーが細胞輸血後1年以内に妊娠する予定の男性対象;妊娠可能な年齢の参加者を除いて、研究治療後1年間、非常に効果的で信頼できる避妊方法を喜んで使用します。
• -書面によるインフォームドコンセントの署名に影響を与える疾患を患っている被験者、または研究手順を遵守できない被験者;または、研究要件を遵守したくない、または遵守できない人。
• -この研究で使用された薬物に対して重度の即時型過敏症反応を起こしたことのある被験者;
• -治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した被験者。