人BCMA靶向T细胞注射液（BCMA CAR-T）用于R/R MM患者

纳入标准：受试者必须满足以下所有标准才能被录取：

• 受试者自愿参加临床试验，了解并告知试验并签署知情同意书，愿意完成全部试验程序；
• 18-75岁（含临界值），性别不限；
• 预期生存期 > 12 周；
• 既往被国际骨髓瘤工作组（IMWG）更新标准诊断为多发性骨髓瘤；

• 满足以下指标之一：

  1. 血清M蛋白≥5 g/L；
  2. 尿M蛋白≥200mg/24h；
  3. 受累血清游离轻链≥100 mg/L且血清游离轻链比例异常；

• 复发/难治性多发性骨髓瘤患者，满足：

  1. 患者接受过至少 3 种既往 MM 治疗方案，其中至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂；
  2. 最近一次抗骨髓瘤治疗后 12 个月内有进展记录，或疗效评估未达到最小反应 (MR) 或以上或最近一次抗骨髓瘤治疗后 60 天内出现进展；
• ECOG评分0-2；
• 自体造血干细胞移植不能进行或自体造血干细胞移植后复发，但需要进一步治疗由研究者决定；

• 肝、肾、心肺功能符合下列要求：

  1. 肌酐清除率（由CockcroftGault公式估算）≥40mL/min；
  2. 总胆红素≤2×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；
  3. 左心室射血分数>50%；
  4. 基线外周血氧饱和度>95%；
• 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症，根据研究者判断可进行白细胞分离术，满足血红蛋白≥70g/L，血小板≥50×10^9/L，中性粒细胞≥1.0×10 ^9/升。

排除标准：有下列情况之一者不能作为受试者：

• 受试者有癫痫发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神病等中枢神经系统（CNS）疾病病史；活动性中枢神经系统 (CNS) 受累的已知或病史或多发性骨髓瘤脑膜/脑膜受累的表现；
• 患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性轻链淀粉样变性的受试者；
• 伴有其他未控制的恶性肿瘤，除经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性切除后的局限性前列腺癌、根治性切除后的导管原位癌和根治性切除后的甲状腺癌外；
• 任何无法控制的活动性感染，包括但不限于活动性肺结核；入组前 14 天内存在或怀疑存在或怀疑存在无法控制或需要全身静脉治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度高于研究地点正常范围下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性；梅毒阳性；
• 任何不受控制的全身性疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛查前6个月内）、心肌梗塞（筛查前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（New York heart association） NYHA）分类≥Ⅲ），未控制的糖尿病（筛查时糖化血红蛋白HbAlc>8%），严重心律失常，肝肾或药物控制不佳的代谢性疾病；
• 有起搏器和脑起搏器植入史的受试者；
• 接受过CAR-T治疗或其他基因改造细胞疗法，以及其他BCMA靶向药物的受试者；
• 在筛选的前两个月内进行过任何造血干细胞移植，或在筛选期间进行过因移植物抗宿主病引起的任何免疫抑制治疗的受试者；
• 筛选期前14天内正在接受全身性类固醇治疗且研究者判断治疗期间需要长期全身性类固醇治疗的受试者（吸入或局部使用除外）；或接受过任何全身抗肿瘤治疗的受试者（局部抗肿瘤治疗除外）；
• 在单采术前 4 周内接受过减毒活疫苗的受试者；
• 近两年内因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要全身使用免疫抑制剂或其他全身疾病控制药物；
• 孕妇或哺乳期妇女，或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕，或其伴侣计划在细胞输注后 1 年内怀孕的男性受试者；除了育龄参与者愿意在研究治疗后 1 年内使用非常有效和可靠的避孕方法；
• 患有影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序的疾病的受试者；或者不愿意或不能遵守研究要求的人；
• 对本研究中使用的任何药物有过严重的速发型超敏反应的受试者；
• 研究者认为不适合参加本试验的受试者。