肺高血圧症における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率、表現型、予測因子、および予後への影響 (POSAPH)
2024年1月16日 更新者：Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
研究者らは、肺高血圧症患者の臨床転帰に対する OSA および関連する生理学的パラメーターの影響を判断するための前向き観察研究を提案しています。
肺高血圧症の設定における OSA の有病率、表現型、および予測因子も調査されます。
右心カテーテル法により肺高血圧症と診断された成人患者が適格です。
募集された患者は、退院前にレベル III の携帯型デバイスを使用して一晩心肺機能検査を受けます。
睡眠中の心肺トレースは、認定された睡眠医によって分析および監査されます。
患者は、無呼吸低呼吸指数（AHI）に基づいて2つのグループに分けられます：OSA（AHI≧5）および非OSA（AHI <5）グループ。
酸素飽和度が 90% 未満であった時間の割合や酸素飽和度の最下点などの低酸素症パラメーターがすべて収集されました。
エプワース眠気尺度などのベースラインの臨床特性も得られました。
この研究の主要評価項目は臨床的悪化 (CW) であり、これは運動能力の低下、世界保健機関の機能分類の悪化、肺高血圧症による非選択的入院、または全死因死亡の複合イベントとして定義されました。
副次的評価項目には、臨床的悪化および全死因死亡の個々の転帰が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、世界中で 10 億人以上の成人が罹患している非常に一般的な睡眠呼吸障害であり、その結果、経済的および医療的負担が大きくなっています。
断続的な低酸素血症、胸腔内圧変動、交感神経の活性化、内皮機能障害、および全身性炎症により、複数の心血管合併症および死亡率が OSA に関連しています。
大規模な疫学的研究により、OSA は一般集団よりも肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者でより一般的であることが示されています。
したがって、肺高血圧症患者の有害転帰に対する OSA の影響を解明することは、罹患した個人のリスク評価と治療上の推奨事項において重要です。
ただし、OSA および関連する生理学的後遺症/表現型がこれらの患者の予後に影響を与えるかどうかを判断するには、証拠が不十分です。
研究者らは、肺高血圧症患者の臨床転帰に対する OSA および関連する生理学的パラメーターの影響を判断するための前向き観察研究を提案しています。
肺高血圧症の設定における OSA の有病率、表現型、および予測因子も調査されます。
右心カテーテル法により肺高血圧症と診断された成人患者が適格です。
募集された患者は、退院前にレベル III の携帯型デバイスを使用して一晩心肺機能検査を受けます。
睡眠中の心肺トレースは、認定された睡眠医によって分析および監査されます。
患者は、無呼吸低呼吸指数（AHI）に基づいて2つのグループに分けられます：OSA（AHI≧5）および非OSA（AHI <5）グループ。
酸素飽和度が 90% 未満であった時間の割合や酸素飽和度の最下点などの低酸素症パラメーターがすべて収集されました。
エプワース眠気尺度などのベースラインの臨床特性も得られました。
この研究の主要評価項目は臨床的悪化 (CW) であり、運動能力の低下 (以前の 6 分間の歩行距離と比較して 15%)、世界保健機関の機能分類の悪化、待機的でない入院の複合イベントとして定義されました。肺高血圧症（静脈内利尿薬または強心薬、新しい標的療法、肺移植、または中隔切開術の必要性）、またはすべての原因による死亡。
副次的評価項目には、臨床的悪化および全死因死亡の個々の転帰が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- 電話番号：+861088396590
- メール：zhihongliufuwai@163.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100037
- 募集
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
主任研究者：
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
コンタクト：
- Zhihong Liu, MD,PhD
- 電話番号：+861088396590
- メール：zhihongliufuwai@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
福井病院、中国医学科学院、北京連合医科大学に連続して入院した患者が、包含基準と除外基準を満たす肺高血圧症と診断されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 右心カテーテル検査で肺高血圧症と診断
除外基準:
- 妊娠
- 中枢性睡眠時無呼吸
- 睡眠呼吸障害の以前の治療
- 利用できない、または不完全な睡眠データ
- 夜間の酸素補給が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
-右心カテーテル法により肺高血圧症と診断されたすべての被験者 参加に同意し、選択基準を満たしているが、除外基準を満たしていない
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募集された患者は、退院前にレベル III のポータブル デバイスを使用して一晩心肺機能検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的悪化
時間枠：1年
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運動能力の低下（以前の6分間の歩行距離と比較して15％）、世界保健機関の機能クラスの悪化、肺高血圧症による非選択的入院（静脈内利尿薬または強心薬の必要性、新しい標的治療、肺移植、または中隔切開術)、またはすべての原因による死亡率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の臨床転帰の悪化
時間枠：1年、3年、5年
|
運動能力の低下、WHO の機能クラスの低下、肺高血圧症による非選択的入院、全死因死亡を伴う患者の数。
|
1年、3年、5年
|
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臨床的悪化
時間枠：3年、5年
|
運動能力の低下（以前の6分間の歩行距離と比較して15％）、世界保健機関の機能クラスの悪化、肺高血圧症による非選択的入院（静脈内利尿薬または強心薬の必要性、新しい標的治療、肺移植、または中隔切開術)、またはすべての原因による死亡率。
|
3年、5年
|
|
全死因死亡
時間枠：1年、3年、5年
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全死因死亡
|
1年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhihong Liu、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月22日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。