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Prevalenza, fenotipi, fattori predittivi e implicazione prognostica dell'apnea ostruttiva del sonno nell'ipertensione polmonare (POSAPH)

I ricercatori propongono uno studio prospettico osservazionale per determinare l'impatto dell'OSA e dei parametri fisiologici associati sugli esiti clinici nei pazienti con ipertensione polmonare. Saranno inoltre studiati la prevalenza, i fenotipi ei predittori di OSA nel contesto dell'ipertensione polmonare. Sono ammissibili i pazienti adulti con diagnosi di ipertensione polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro. I pazienti reclutati saranno sottoposti a uno studio cardiorespiratorio notturno utilizzando un dispositivo portatile di livello III prima della dimissione dall'ospedale. I tracciati cardiorespiratori durante il sonno saranno analizzati e verificati da un medico del sonno certificato. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI): OSA (AHI ≥ 5) e gruppi non OSA (AHI<5). Sono stati raccolti tutti i parametri ipossiemici come la percentuale di tempo trascorso con la saturazione di ossigeno al di sotto del 90% e la saturazione di ossigeno al nadir. Sono state ottenute anche le caratteristiche cliniche di base, come le scale di sonnolenza di Epworth. L'endpoint primario di questo studio era il peggioramento clinico (CW), definito come l'evento composito di riduzione della capacità di esercizio, peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare o mortalità per tutte le cause. Gli endpoint secondari includono esiti individuali di peggioramento clinico e mortalità per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio del sonno molto diffuso che colpisce oltre 1 miliardo di adulti in tutto il mondo, con un notevole onere economico e medico. Molteplici comorbidità cardiovascolari e mortalità sono associate all'OSA dovuta a ipossiemia intermittente, sbalzi di pressione intratoracica, attivazione simpatica, disfunzione endoteliale e infiammazione sistemica. Ampi studi epidemiologici hanno dimostrato che l'OSA è più prevalente nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica rispetto alla popolazione generale. Pertanto, chiarire gli effetti dell'OSA sugli esiti avversi nei pazienti con ipertensione polmonare è fondamentale nella valutazione del rischio e nelle raccomandazioni terapeutiche per le persone affette. Tuttavia, non vi sono prove sufficienti per determinare se l'OSA e le sequele/fenotipi fisiologici associati abbiano un impatto prognostico su questi pazienti. I ricercatori propongono uno studio prospettico osservazionale per determinare l'impatto dell'OSA e dei parametri fisiologici associati sugli esiti clinici nei pazienti con ipertensione polmonare. Saranno inoltre studiati la prevalenza, i fenotipi ei predittori di OSA nel contesto dell'ipertensione polmonare. Sono ammissibili i pazienti adulti con diagnosi di ipertensione polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro. I pazienti reclutati saranno sottoposti a uno studio cardiorespiratorio notturno utilizzando un dispositivo portatile di livello III prima della dimissione dall'ospedale. I tracciati cardiorespiratori durante il sonno saranno analizzati e verificati da un medico del sonno certificato. I pazienti saranno divisi in due gruppi in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI): OSA (AHI ≥ 5) e gruppi non OSA (AHI<5). Sono stati raccolti tutti i parametri ipossiemici come la percentuale di tempo trascorso con la saturazione di ossigeno al di sotto del 90% e la saturazione di ossigeno al nadir. Sono state ottenute anche le caratteristiche cliniche di base, come le scale di sonnolenza di Epworth. L'endpoint primario di questo studio era il peggioramento clinico (CW), definito come l'evento composito di una riduzione della capacità di esercizio (15% rispetto alla precedente distanza percorsa a piedi in sei minuti), peggioramento nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare (necessità di un diuretico o farmaci inotropi per via endovenosa, nuove terapie mirate, trapianto di polmone o settostomia) o mortalità per tutte le cause. Gli endpoint secondari includono esiti individuali di peggioramento clinico e mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi ricoverati al Fuwai Hospital, all'Accademia cinese delle scienze mediche e al Peking Union Medical College con diagnosi di ipertensione polmonare che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di ipertensione polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Apnea centrale del sonno
  • Trattamento precedente per disturbi respiratori del sonno
  • Dati sul sonno non disponibili o incompleti
  • Richiede supplementazione notturna di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Tutti i soggetti con diagnosi di ipertensione polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro che accettano di partecipare e soddisfano i criteri di inclusione ma non soddisfano i criteri di esclusione
I pazienti reclutati saranno sottoposti a uno studio cardiorespiratorio notturno utilizzando un dispositivo portatile di livello III prima della dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
L'evento composito di riduzione della capacità di esercizio (15% rispetto alla precedente distanza percorsa a piedi in sei minuti), peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare (necessità di un diuretico o farmaci inotropi per via endovenosa, nuovi terapie, trapianto di polmone o settostomia) o mortalità per tutte le cause.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di peggioramento clinico individuale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
Numero di pazienti con riduzione della capacità di esercizio, riduzione delle classi funzionali OMS, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare e mortalità per tutte le cause.
1 anno, 3 anni e 5 anni
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
L'evento composito di riduzione della capacità di esercizio (15% rispetto alla precedente distanza percorsa a piedi in sei minuti), peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare (necessità di un diuretico o farmaci inotropi per via endovenosa, nuovi terapie, trapianto di polmone o settostomia) o mortalità per tutte le cause.
3 anni, 5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Mortalità per tutte le cause
1 anno, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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