- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05595200
Prevalenza, fenotipi, fattori predittivi e implicazione prognostica dell'apnea ostruttiva del sonno nell'ipertensione polmonare (POSAPH)
16 gennaio 2024 aggiornato da: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
I ricercatori propongono uno studio prospettico osservazionale per determinare l'impatto dell'OSA e dei parametri fisiologici associati sugli esiti clinici nei pazienti con ipertensione polmonare.
Saranno inoltre studiati la prevalenza, i fenotipi ei predittori di OSA nel contesto dell'ipertensione polmonare.
Sono ammissibili i pazienti adulti con diagnosi di ipertensione polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro.
I pazienti reclutati saranno sottoposti a uno studio cardiorespiratorio notturno utilizzando un dispositivo portatile di livello III prima della dimissione dall'ospedale.
I tracciati cardiorespiratori durante il sonno saranno analizzati e verificati da un medico del sonno certificato.
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI): OSA (AHI ≥ 5) e gruppi non OSA (AHI<5).
Sono stati raccolti tutti i parametri ipossiemici come la percentuale di tempo trascorso con la saturazione di ossigeno al di sotto del 90% e la saturazione di ossigeno al nadir.
Sono state ottenute anche le caratteristiche cliniche di base, come le scale di sonnolenza di Epworth.
L'endpoint primario di questo studio era il peggioramento clinico (CW), definito come l'evento composito di riduzione della capacità di esercizio, peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare o mortalità per tutte le cause.
Gli endpoint secondari includono esiti individuali di peggioramento clinico e mortalità per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio del sonno molto diffuso che colpisce oltre 1 miliardo di adulti in tutto il mondo, con un notevole onere economico e medico.
Molteplici comorbidità cardiovascolari e mortalità sono associate all'OSA dovuta a ipossiemia intermittente, sbalzi di pressione intratoracica, attivazione simpatica, disfunzione endoteliale e infiammazione sistemica.
Ampi studi epidemiologici hanno dimostrato che l'OSA è più prevalente nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica rispetto alla popolazione generale.
Pertanto, chiarire gli effetti dell'OSA sugli esiti avversi nei pazienti con ipertensione polmonare è fondamentale nella valutazione del rischio e nelle raccomandazioni terapeutiche per le persone affette.
Tuttavia, non vi sono prove sufficienti per determinare se l'OSA e le sequele/fenotipi fisiologici associati abbiano un impatto prognostico su questi pazienti.
I ricercatori propongono uno studio prospettico osservazionale per determinare l'impatto dell'OSA e dei parametri fisiologici associati sugli esiti clinici nei pazienti con ipertensione polmonare.
Saranno inoltre studiati la prevalenza, i fenotipi ei predittori di OSA nel contesto dell'ipertensione polmonare.
Sono ammissibili i pazienti adulti con diagnosi di ipertensione polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro.
I pazienti reclutati saranno sottoposti a uno studio cardiorespiratorio notturno utilizzando un dispositivo portatile di livello III prima della dimissione dall'ospedale.
I tracciati cardiorespiratori durante il sonno saranno analizzati e verificati da un medico del sonno certificato.
I pazienti saranno divisi in due gruppi in base all'indice di apnea-ipopnea (AHI): OSA (AHI ≥ 5) e gruppi non OSA (AHI<5).
Sono stati raccolti tutti i parametri ipossiemici come la percentuale di tempo trascorso con la saturazione di ossigeno al di sotto del 90% e la saturazione di ossigeno al nadir.
Sono state ottenute anche le caratteristiche cliniche di base, come le scale di sonnolenza di Epworth.
L'endpoint primario di questo studio era il peggioramento clinico (CW), definito come l'evento composito di una riduzione della capacità di esercizio (15% rispetto alla precedente distanza percorsa a piedi in sei minuti), peggioramento nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare (necessità di un diuretico o farmaci inotropi per via endovenosa, nuove terapie mirate, trapianto di polmone o settostomia) o mortalità per tutte le cause.
Gli endpoint secondari includono esiti individuali di peggioramento clinico e mortalità per tutte le cause.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
480
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +861088396590
- Email: zhihongliufuwai@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Investigatore principale:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Contatto:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Numero di telefono: +861088396590
- Email: zhihongliufuwai@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi ricoverati al Fuwai Hospital, all'Accademia cinese delle scienze mediche e al Peking Union Medical College con diagnosi di ipertensione polmonare che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di ipertensione polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Apnea centrale del sonno
- Trattamento precedente per disturbi respiratori del sonno
- Dati sul sonno non disponibili o incompleti
- Richiede supplementazione notturna di ossigeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Tutti i soggetti con diagnosi di ipertensione polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro che accettano di partecipare e soddisfano i criteri di inclusione ma non soddisfano i criteri di esclusione
|
I pazienti reclutati saranno sottoposti a uno studio cardiorespiratorio notturno utilizzando un dispositivo portatile di livello III prima della dimissione dall'ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'evento composito di riduzione della capacità di esercizio (15% rispetto alla precedente distanza percorsa a piedi in sei minuti), peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare (necessità di un diuretico o farmaci inotropi per via endovenosa, nuovi terapie, trapianto di polmone o settostomia) o mortalità per tutte le cause.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti di peggioramento clinico individuale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Numero di pazienti con riduzione della capacità di esercizio, riduzione delle classi funzionali OMS, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare e mortalità per tutte le cause.
|
1 anno, 3 anni e 5 anni
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Peggioramento clinico
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
|
L'evento composito di riduzione della capacità di esercizio (15% rispetto alla precedente distanza percorsa a piedi in sei minuti), peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ospedalizzazione non elettiva per ipertensione polmonare (necessità di un diuretico o farmaci inotropi per via endovenosa, nuovi terapie, trapianto di polmone o settostomia) o mortalità per tutte le cause.
|
3 anni, 5 anni
|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
|
Mortalità per tutte le cause
|
1 anno, 3 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ipertensione
- Apnea
- Ipertensione, polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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