- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05595200
Obstruktiivisen uniapnean esiintyvyys, fenotyypit, ennustajat ja ennustevaikutukset keuhkoverenpainetaudissa (POSAPH)
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta OSA:n ja siihen liittyvien fysiologisten parametrien vaikutuksen määrittämiseksi kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio.
Myös OSA:n esiintyvyys, fenotyypit ja ennustajat keuhkoverenpainetaudin yhteydessä tutkitaan.
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio oikean sydämen katetroinnilla, ovat kelvollisia.
Rekrytoidut potilaat käyvät läpi yön yli tapahtuvan kardiorespiratorisen tutkimuksen tason III kannettavalla laitteella ennen sairaalasta kotiutumista.
Laillistettu unilääkäri analysoi ja auditoi unen aikana tehdyt sydän-hengitystutkimukset.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään apnea-hypopnea-indeksin (AHI) perusteella: OSA (AHI ≥ 5) ja ei-OSA (AHI<5) ryhmään.
Hypokseemiset parametrit, kuten aikaprosentti, joka kului alle 90 %:n happisaturaatiossa ja alhainen happisaturaatio, kerättiin.
Myös kliiniset perusominaisuudet, kuten Epworthin uneliaisuusasteikot, saatiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen paheneminen (CW), joka määriteltiin liikuntakyvyn heikkenemisen, Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokan heikkenemisen, ei-elektiivisen sairaalahoidon keuhkoverenpainetaudin vuoksi tai kokonaiskuolleisuuden yhdistelmänä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat yksittäiset tulokset kliinisen pahenemisen ja kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen unenhengityshäiriö, joka vaikuttaa yli miljardiin aikuiseen maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa huomattavan taloudellisen ja lääketieteellisen taakan.
OSA:han liittyy useita sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolleisuutta, jotka johtuvat ajoittaisesta hypoksemiasta, rintakehän paineenvaihteluista, sympaattisesta aktivaatiosta, endoteelin toimintahäiriöstä ja systeemisestä tulehduksesta.
Laajat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että OSA on yleisempi potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti kuin muulla väestöllä.
Siksi OSA:n vaikutusten haitallisiin tuloksiin selvittäminen keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla on ratkaisevan tärkeää riskinarvioinnissa ja hoitosuosituksissa sairastuneille henkilöille.
Ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä sen määrittämiseksi, onko OSA:lla ja siihen liittyvillä fysiologisilla seurauksilla/fenotyypeillä prognostinen vaikutus näihin potilaisiin.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta OSA:n ja siihen liittyvien fysiologisten parametrien vaikutuksen määrittämiseksi kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on pulmonaalihypertensio.
Myös OSA:n esiintyvyys, fenotyypit ja ennustajat keuhkoverenpainetaudin yhteydessä tutkitaan.
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio oikean sydämen katetroinnilla, ovat kelvollisia.
Rekrytoidut potilaat käyvät läpi yön yli tapahtuvan kardiorespiratorisen tutkimuksen tason III kannettavalla laitteella ennen sairaalasta kotiutumista.
Laillistettu unilääkäri analysoi ja auditoi unen aikana tehdyt sydän-hengitystutkimukset.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään apnea-hypopnea-indeksin (AHI) perusteella: OSA (AHI ≥ 5) ja ei-OSA (AHI<5) ryhmään.
Hypokseemiset parametrit, kuten aikaprosentti, joka kului alle 90 %:n happisaturaatiossa ja alhainen happisaturaatio, kerättiin.
Myös kliiniset perusominaisuudet, kuten Epworthin uneliaisuusasteikot, saatiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen huononeminen (CW), joka määritellään liikuntakyvyn alenemisen (15 % edelliseen kuuden minuutin kävelymatkaan verrattuna), pahenemisesta Maailman terveysjärjestön toimintaluokassa, ei-elektiivinen sairaalahoito. keuhkoverenpainetaudin (laskimonsisäisen diureetin tai inotrooppisten lääkkeiden, uusien kohdennettujen hoitojen, keuhkonsiirron tai septostomian tarve) tai kaikesta kuolleisuudesta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat yksittäiset tulokset kliinisen pahenemisen ja kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +861088396590
- Sähköposti: zhihongliufuwai@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Päätutkija:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +861088396590
- Sähköposti: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu Fuwai Hospitaliin, Kiinan lääketieteen akatemiaan ja Peking Union Medical Collegeen, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Diagnoosi keuhkoverenpainetauti oikean sydämen katetroinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Keski-uniapnea
- Aikaisempi hoito unen hengityshäiriöihin
- Unitiedot eivät ole käytettävissä tai ne ovat puutteellisia
- Vaatii yöllisen happilisän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Kaikki koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkoverenpainetauti oikean sydämen katetroinnilla, jotka suostuivat osallistumaan ja täyttävät mukaanottokriteerit, mutta eivät täytä poissulkemiskriteerejä
|
Rekrytoidut potilaat käyvät läpi yön yli tapahtuvan kardiorespiratorisen tutkimuksen tason III kannettavalla laitteella ennen sairaalasta kotiutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmätapahtuma: kuntoilukyvyn aleneminen (15 % edelliseen kuuden minuutin kävelymatkaan verrattuna), Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokan huononeminen, ei-elektiivinen sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin vuoksi (laskimonsisäisen diureetin tai inotrooppisen lääkkeen tarve, uusi kohdennetus hoitoja, keuhkonsiirtoa tai septostomiaa) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset kliiniset pahenemistulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alentunut liikuntakyky, vähentynyt WHO:n toimintaluokat, ei-elektiivinen sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin vuoksi ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
|
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhdistelmätapahtuma: kuntoilukyvyn aleneminen (15 % edelliseen kuuden minuutin kävelymatkaan verrattuna), Maailman terveysjärjestön toiminnallisen luokan huononeminen, ei-elektiivinen sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin vuoksi (laskimonsisäisen diureetin tai inotrooppisen lääkkeen tarve, uusi kohdennetus hoitoja, keuhkonsiirtoa tai septostomiaa) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta.
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .