Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens, fenotyper, prediktorer och prognostiska implikationer av obstruktiv sömnapné vid pulmonell hypertoni (POSAPH)

Utredarna föreslår en prospektiv, observationsstudie för att fastställa effekten av OSA och associerade fysiologiska parametrar på kliniska resultat hos patienter med pulmonell hypertoni. Prevalensen, fenotyperna och prediktorerna för OSA vid pulmonell hypertoni kommer också att undersökas. Vuxna patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta är berättigade. Rekryterade patienter kommer att genomgå en kardiorespiratorisk studie över natten med en bärbar nivå III-enhet innan sjukhuset skrivs ut. Kardiorespiratoriska spår under sömnen kommer att analyseras och granskas av en certifierad sömnläkare. Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på apné-hypopnéindex (AHI): OSA (AHI ≥ 5) och icke-OSA (AHI<5) grupper. Hypoxemiska parametrar såsom tidsprocent tillbringad med syremättnad under 90 % och nadir syremättnad samlades alla. Kliniska baslinjeegenskaper, såsom Epworths sömnighetsskalor, erhölls också. Det primära effektmåttet för denna studie var klinisk försämring (CW), definierad som den sammansatta händelsen av en minskning av träningskapaciteten, försämring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni eller dödlighet av alla orsaker. Sekundära effektmått inkluderar individuella resultat av klinisk försämring och dödlighet av alla orsaker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd sömnandningsstörning som drabbar över 1 miljard vuxna världen över, vilket resulterar i en betydande ekonomisk och medicinsk börda. Flera kardiovaskulära komorbiditeter och mortalitet är associerade med OSA på grund av intermittent hypoxemi, intratorakala trycksvängningar, sympatisk aktivering, endotelial dysfunktion och systemisk inflammation. Stora epidemiologiska studier har visat att OSA är vanligare hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension än i den allmänna befolkningen. Att klarlägga effekterna av OSA på ogynnsamma utfall hos patienter med pulmonell hypertoni är därför avgörande i riskbedömningar och terapeutiska rekommendationer för drabbade individer. Det finns dock otillräckliga bevis för att avgöra om OSA och associerade fysiologiska följdsjukdomar/fenotyper har en prognostisk inverkan på dessa patienter. Utredarna föreslår en prospektiv, observationsstudie för att fastställa effekten av OSA och associerade fysiologiska parametrar på kliniska resultat hos patienter med pulmonell hypertoni. Prevalensen, fenotyperna och prediktorerna för OSA vid pulmonell hypertoni kommer också att undersökas. Vuxna patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta är berättigade. Rekryterade patienter kommer att genomgå en kardiorespiratorisk studie över natten med en bärbar nivå III-enhet innan sjukhuset skrivs ut. Kardiorespiratoriska spår under sömnen kommer att analyseras och granskas av en certifierad sömnläkare. Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på apné-hypopnéindex (AHI): OSA (AHI ≥ 5) och icke-OSA (AHI<5) grupper. Hypoxemiska parametrar såsom tidsprocent tillbringad med syremättnad under 90 % och nadir syremättnad samlades alla. Kliniska baslinjeegenskaper, såsom Epworths sömnighetsskalor, erhölls också. Det primära effektmåttet för denna studie var klinisk försämring (CW), definierad som den sammansatta händelsen av en minskning av träningskapaciteten (15 % jämfört med föregående sex minuters promenadavstånd), försämring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni (behov av ett intravenöst diuretikum eller inotropa läkemedel, nya riktade terapier, lungtransplantation eller septostomi) eller dödlighet av alla orsaker. Sekundära effektmått inkluderar individuella resultat av klinisk försämring och dödlighet av alla orsaker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Huvudutredare:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter inlagda på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences och Peking Union Medical College diagnostiserade med pulmonell hypertoni som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnostiserats med pulmonell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Central sömnapné
  • Tidigare behandling för sömnstörd andning
  • Otillgänglig eller ofullständig sömndata
  • Kräver nattlig syrgastillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Alla försökspersoner som diagnostiserats med pulmonell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta samtycker till att delta och uppfyller inklusionskriterierna men uppfyller inte uteslutningskriterierna
Rekryterade patienter kommer att genomgå en kardiorespiratorisk studie över natten med en bärbar nivå III-enhet innan sjukhuset skrivs ut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk försämring
Tidsram: 1 år
Den sammansatta händelsen av en minskning av träningskapaciteten (15 % jämfört med föregående sex minuters promenadavstånd), försämring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni (behov av ett intravenöst diuretikum eller inotropa läkemedel, nya mål terapier, lungtransplantation eller septostomi), eller dödlighet av alla orsaker.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella kliniska försämrade resultat
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
Antal patienter med minskning av träningskapacitet, minskning av WHO-funktionsklasser, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni och dödlighet av alla orsaker.
1 år, 3 år och 5 år
Klinisk försämring
Tidsram: 3 år, 5 år
Den sammansatta händelsen av en minskning av träningskapaciteten (15 % jämfört med föregående sex minuters promenadavstånd), försämring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni (behov av ett intravenöst diuretikum eller inotropa läkemedel, nya mål terapier, lungtransplantation eller septostomi), eller dödlighet av alla orsaker.
3 år, 5 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
Dödlighet av alla orsaker
1 år, 3 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera