- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05595200
Prevalens, fenotyper, prediktorer och prognostiska implikationer av obstruktiv sömnapné vid pulmonell hypertoni (POSAPH)
16 januari 2024 uppdaterad av: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Utredarna föreslår en prospektiv, observationsstudie för att fastställa effekten av OSA och associerade fysiologiska parametrar på kliniska resultat hos patienter med pulmonell hypertoni.
Prevalensen, fenotyperna och prediktorerna för OSA vid pulmonell hypertoni kommer också att undersökas.
Vuxna patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta är berättigade.
Rekryterade patienter kommer att genomgå en kardiorespiratorisk studie över natten med en bärbar nivå III-enhet innan sjukhuset skrivs ut.
Kardiorespiratoriska spår under sömnen kommer att analyseras och granskas av en certifierad sömnläkare.
Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på apné-hypopnéindex (AHI): OSA (AHI ≥ 5) och icke-OSA (AHI<5) grupper.
Hypoxemiska parametrar såsom tidsprocent tillbringad med syremättnad under 90 % och nadir syremättnad samlades alla.
Kliniska baslinjeegenskaper, såsom Epworths sömnighetsskalor, erhölls också.
Det primära effektmåttet för denna studie var klinisk försämring (CW), definierad som den sammansatta händelsen av en minskning av träningskapaciteten, försämring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni eller dödlighet av alla orsaker.
Sekundära effektmått inkluderar individuella resultat av klinisk försämring och dödlighet av alla orsaker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd sömnandningsstörning som drabbar över 1 miljard vuxna världen över, vilket resulterar i en betydande ekonomisk och medicinsk börda.
Flera kardiovaskulära komorbiditeter och mortalitet är associerade med OSA på grund av intermittent hypoxemi, intratorakala trycksvängningar, sympatisk aktivering, endotelial dysfunktion och systemisk inflammation.
Stora epidemiologiska studier har visat att OSA är vanligare hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension än i den allmänna befolkningen.
Att klarlägga effekterna av OSA på ogynnsamma utfall hos patienter med pulmonell hypertoni är därför avgörande i riskbedömningar och terapeutiska rekommendationer för drabbade individer.
Det finns dock otillräckliga bevis för att avgöra om OSA och associerade fysiologiska följdsjukdomar/fenotyper har en prognostisk inverkan på dessa patienter.
Utredarna föreslår en prospektiv, observationsstudie för att fastställa effekten av OSA och associerade fysiologiska parametrar på kliniska resultat hos patienter med pulmonell hypertoni.
Prevalensen, fenotyperna och prediktorerna för OSA vid pulmonell hypertoni kommer också att undersökas.
Vuxna patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta är berättigade.
Rekryterade patienter kommer att genomgå en kardiorespiratorisk studie över natten med en bärbar nivå III-enhet innan sjukhuset skrivs ut.
Kardiorespiratoriska spår under sömnen kommer att analyseras och granskas av en certifierad sömnläkare.
Patienterna kommer att delas in i två grupper baserat på apné-hypopnéindex (AHI): OSA (AHI ≥ 5) och icke-OSA (AHI<5) grupper.
Hypoxemiska parametrar såsom tidsprocent tillbringad med syremättnad under 90 % och nadir syremättnad samlades alla.
Kliniska baslinjeegenskaper, såsom Epworths sömnighetsskalor, erhölls också.
Det primära effektmåttet för denna studie var klinisk försämring (CW), definierad som den sammansatta händelsen av en minskning av träningskapaciteten (15 % jämfört med föregående sex minuters promenadavstånd), försämring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni (behov av ett intravenöst diuretikum eller inotropa läkemedel, nya riktade terapier, lungtransplantation eller septostomi) eller dödlighet av alla orsaker.
Sekundära effektmått inkluderar individuella resultat av klinisk försämring och dödlighet av alla orsaker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
480
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +861088396590
- E-post: zhihongliufuwai@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Huvudutredare:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Telefonnummer: +861088396590
- E-post: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter inlagda på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences och Peking Union Medical College diagnostiserade med pulmonell hypertoni som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnostiserats med pulmonell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Central sömnapné
- Tidigare behandling för sömnstörd andning
- Otillgänglig eller ofullständig sömndata
- Kräver nattlig syrgastillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Alla försökspersoner som diagnostiserats med pulmonell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta samtycker till att delta och uppfyller inklusionskriterierna men uppfyller inte uteslutningskriterierna
|
Rekryterade patienter kommer att genomgå en kardiorespiratorisk studie över natten med en bärbar nivå III-enhet innan sjukhuset skrivs ut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk försämring
Tidsram: 1 år
|
Den sammansatta händelsen av en minskning av träningskapaciteten (15 % jämfört med föregående sex minuters promenadavstånd), försämring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni (behov av ett intravenöst diuretikum eller inotropa läkemedel, nya mål terapier, lungtransplantation eller septostomi), eller dödlighet av alla orsaker.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella kliniska försämrade resultat
Tidsram: 1 år, 3 år och 5 år
|
Antal patienter med minskning av träningskapacitet, minskning av WHO-funktionsklasser, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni och dödlighet av alla orsaker.
|
1 år, 3 år och 5 år
|
|
Klinisk försämring
Tidsram: 3 år, 5 år
|
Den sammansatta händelsen av en minskning av träningskapaciteten (15 % jämfört med föregående sex minuters promenadavstånd), försämring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen, icke-elektiv sjukhusvistelse för pulmonell hypertoni (behov av ett intravenöst diuretikum eller inotropa läkemedel, nya mål terapier, lungtransplantation eller septostomi), eller dödlighet av alla orsaker.
|
3 år, 5 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
|
Dödlighet av alla orsaker
|
1 år, 3 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .