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Prävalenz, Phänotypen, Prädiktoren und prognostische Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe bei pulmonaler Hypertonie (POSAPH)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um den Einfluss von OSA und damit verbundenen physiologischen Parametern auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu bestimmen. Prävalenz, Phänotypen und Prädiktoren von OSA bei pulmonaler Hypertonie werden ebenfalls untersucht. Erwachsene Patienten, bei denen pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde, sind geeignet. Rekrutierte Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer kardiorespiratorischen Studie über Nacht mit einem tragbaren Gerät der Stufe III unterzogen. Die kardiorespiratorischen Aufzeichnungen während des Schlafs werden von einem zertifizierten Schlafmediziner analysiert und geprüft. Die Patienten werden basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in zwei Gruppen eingeteilt: OSA- (AHI ≥ 5) und Nicht-OSA-Gruppen (AHI<5). Hypoxämische Parameter wie der Prozentsatz der Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wurde, und die Sauerstoffsättigung am Nadir wurden alle gesammelt. Es wurden auch grundlegende klinische Merkmale wie die Epworth-Müdigkeitsskalen erhalten. Der primäre Endpunkt dieser Studie war die klinische Verschlechterung (CW), definiert als das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler Hypertonie oder der Gesamtmortalität. Zu den sekundären Endpunkten zählen individuelle Endpunkte der klinischen Verschlechterung und Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Schlafatmungsstörung, die weltweit über 1 Milliarde Erwachsene betrifft und zu einer erheblichen wirtschaftlichen und medizinischen Belastung führt. Mehrere kardiovaskuläre Komorbiditäten und Mortalität sind mit OSA aufgrund von intermittierender Hypoxämie, intrathorakalen Druckschwankungen, sympathischer Aktivierung, endothelialer Dysfunktion und systemischer Entzündung verbunden. Umfangreiche epidemiologische Studien haben gezeigt, dass OSA bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung. Daher ist die Aufklärung der Auswirkungen von OSA auf unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie von entscheidender Bedeutung für Risikobewertungen und therapeutische Empfehlungen für betroffene Personen. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise, um festzustellen, ob OSA und damit verbundene physiologische Folgen/Phänotypen einen prognostischen Einfluss auf diese Patienten haben. Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um den Einfluss von OSA und damit verbundenen physiologischen Parametern auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu bestimmen. Prävalenz, Phänotypen und Prädiktoren von OSA bei pulmonaler Hypertonie werden ebenfalls untersucht. Erwachsene Patienten, bei denen pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde, sind geeignet. Rekrutierte Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer kardiorespiratorischen Studie über Nacht mit einem tragbaren Gerät der Stufe III unterzogen. Die kardiorespiratorischen Aufzeichnungen während des Schlafs werden von einem zertifizierten Schlafmediziner analysiert und geprüft. Die Patienten werden basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in zwei Gruppen eingeteilt: OSA- (AHI ≥ 5) und Nicht-OSA-Gruppen (AHI<5). Hypoxämische Parameter wie der Prozentsatz der Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wurde, und die Sauerstoffsättigung am Nadir wurden alle gesammelt. Es wurden auch grundlegende klinische Merkmale wie die Epworth-Müdigkeitsskalen erhalten. Der primäre Endpunkt dieser Studie war die klinische Verschlechterung (CW), definiert als das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (15 % im Vergleich zur vorherigen sechsminütigen Gehstrecke), einer Verschlechterung in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation und einem nicht elektiven Krankenhausaufenthalt bei pulmonaler Hypertonie (Bedarf an intravenösen Diuretika oder Inotropika, neuen zielgerichteten Therapien, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Gesamtmortalität. Zu den sekundären Endpunkten zählen individuelle Endpunkte der klinischen Verschlechterung und Gesamtmortalität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Hauptermittler:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die in das Fuwai-Krankenhaus, die Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften und das Peking Union Medical College eingeliefert wurden, bei denen pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Diagnose Lungenhochdruck durch Rechtsherzkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Frühere Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen
  • Nicht verfügbare oder unvollständige Schlafdaten
  • Nächtliche Sauerstoffzufuhr erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Alle Probanden, bei denen pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde, stimmten der Teilnahme zu und erfüllten die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien
Rekrutierte Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer kardiorespiratorischen Studie über Nacht mit einem tragbaren Gerät der Stufe III unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (15 % im Vergleich zur vorherigen sechsminütigen Gehstrecke), einer Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler Hypertonie (Bedarf an intravenösen Diuretika oder inotropen Medikamenten, neu gezielt Therapien, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Gesamtmortalität.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle klinische Verschlechterungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit reduzierter körperlicher Belastbarkeit, reduzierter WHO-Funktionsklasse, nicht elektiver Hospitalisierung wegen pulmonaler Hypertonie und Gesamtmortalität.
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
Das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (15 % im Vergleich zur vorherigen sechsminütigen Gehstrecke), einer Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler Hypertonie (Bedarf an intravenösen Diuretika oder inotropen Medikamenten, neu gezielt Therapien, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Gesamtmortalität.
3 Jahre, 5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Gesamtmortalität
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tragbare Schlafstudie der Stufe III

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