- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05595200
Prävalenz, Phänotypen, Prädiktoren und prognostische Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe bei pulmonaler Hypertonie (POSAPH)
16. Januar 2024 aktualisiert von: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um den Einfluss von OSA und damit verbundenen physiologischen Parametern auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu bestimmen.
Prävalenz, Phänotypen und Prädiktoren von OSA bei pulmonaler Hypertonie werden ebenfalls untersucht.
Erwachsene Patienten, bei denen pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde, sind geeignet.
Rekrutierte Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer kardiorespiratorischen Studie über Nacht mit einem tragbaren Gerät der Stufe III unterzogen.
Die kardiorespiratorischen Aufzeichnungen während des Schlafs werden von einem zertifizierten Schlafmediziner analysiert und geprüft.
Die Patienten werden basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in zwei Gruppen eingeteilt: OSA- (AHI ≥ 5) und Nicht-OSA-Gruppen (AHI<5).
Hypoxämische Parameter wie der Prozentsatz der Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wurde, und die Sauerstoffsättigung am Nadir wurden alle gesammelt.
Es wurden auch grundlegende klinische Merkmale wie die Epworth-Müdigkeitsskalen erhalten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die klinische Verschlechterung (CW), definiert als das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, einer Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler Hypertonie oder der Gesamtmortalität.
Zu den sekundären Endpunkten zählen individuelle Endpunkte der klinischen Verschlechterung und Gesamtmortalität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Schlafatmungsstörung, die weltweit über 1 Milliarde Erwachsene betrifft und zu einer erheblichen wirtschaftlichen und medizinischen Belastung führt.
Mehrere kardiovaskuläre Komorbiditäten und Mortalität sind mit OSA aufgrund von intermittierender Hypoxämie, intrathorakalen Druckschwankungen, sympathischer Aktivierung, endothelialer Dysfunktion und systemischer Entzündung verbunden.
Umfangreiche epidemiologische Studien haben gezeigt, dass OSA bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung.
Daher ist die Aufklärung der Auswirkungen von OSA auf unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie von entscheidender Bedeutung für Risikobewertungen und therapeutische Empfehlungen für betroffene Personen.
Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise, um festzustellen, ob OSA und damit verbundene physiologische Folgen/Phänotypen einen prognostischen Einfluss auf diese Patienten haben.
Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um den Einfluss von OSA und damit verbundenen physiologischen Parametern auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu bestimmen.
Prävalenz, Phänotypen und Prädiktoren von OSA bei pulmonaler Hypertonie werden ebenfalls untersucht.
Erwachsene Patienten, bei denen pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde, sind geeignet.
Rekrutierte Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer kardiorespiratorischen Studie über Nacht mit einem tragbaren Gerät der Stufe III unterzogen.
Die kardiorespiratorischen Aufzeichnungen während des Schlafs werden von einem zertifizierten Schlafmediziner analysiert und geprüft.
Die Patienten werden basierend auf dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in zwei Gruppen eingeteilt: OSA- (AHI ≥ 5) und Nicht-OSA-Gruppen (AHI<5).
Hypoxämische Parameter wie der Prozentsatz der Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % verbracht wurde, und die Sauerstoffsättigung am Nadir wurden alle gesammelt.
Es wurden auch grundlegende klinische Merkmale wie die Epworth-Müdigkeitsskalen erhalten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die klinische Verschlechterung (CW), definiert als das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (15 % im Vergleich zur vorherigen sechsminütigen Gehstrecke), einer Verschlechterung in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation und einem nicht elektiven Krankenhausaufenthalt bei pulmonaler Hypertonie (Bedarf an intravenösen Diuretika oder Inotropika, neuen zielgerichteten Therapien, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Gesamtmortalität.
Zu den sekundären Endpunkten zählen individuelle Endpunkte der klinischen Verschlechterung und Gesamtmortalität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
480
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +861088396590
- E-Mail: zhihongliufuwai@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Hauptermittler:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Telefonnummer: +861088396590
- E-Mail: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten, die in das Fuwai-Krankenhaus, die Chinesische Akademie der Medizinischen Wissenschaften und das Peking Union Medical College eingeliefert wurden, bei denen pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Diagnose Lungenhochdruck durch Rechtsherzkatheter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Zentrale Schlafapnoe
- Frühere Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen
- Nicht verfügbare oder unvollständige Schlafdaten
- Nächtliche Sauerstoffzufuhr erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Alle Probanden, bei denen pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter diagnostiziert wurde, stimmten der Teilnahme zu und erfüllten die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien
|
Rekrutierte Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer kardiorespiratorischen Studie über Nacht mit einem tragbaren Gerät der Stufe III unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (15 % im Vergleich zur vorherigen sechsminütigen Gehstrecke), einer Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler Hypertonie (Bedarf an intravenösen Diuretika oder inotropen Medikamenten, neu gezielt Therapien, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Gesamtmortalität.
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelle klinische Verschlechterungsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit reduzierter körperlicher Belastbarkeit, reduzierter WHO-Funktionsklasse, nicht elektiver Hospitalisierung wegen pulmonaler Hypertonie und Gesamtmortalität.
|
1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
|
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Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
|
Das zusammengesetzte Ereignis aus einer Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit (15 % im Vergleich zur vorherigen sechsminütigen Gehstrecke), einer Verschlechterung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung wegen pulmonaler Hypertonie (Bedarf an intravenösen Diuretika oder inotropen Medikamenten, neu gezielt Therapien, Lungentransplantation oder Septostomie) oder Gesamtmortalität.
|
3 Jahre, 5 Jahre
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
|
Gesamtmortalität
|
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Lungenkrankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Hypertonie
- Apnoe
- Bluthochdruck, Lungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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