- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595200
Prevalência, Fenótipos, Preditores e Implicações Prognósticas da Apneia Obstrutiva do Sono na Hipertensão Pulmonar (POSAPH)
16 de janeiro de 2024 atualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Os investigadores propõem um estudo observacional prospectivo para determinar o impacto da OSA e parâmetros fisiológicos associados nos resultados clínicos em pacientes com hipertensão pulmonar.
A prevalência, fenótipos e preditores de AOS no cenário de hipertensão pulmonar também serão investigados.
Pacientes adultos diagnosticados com hipertensão pulmonar por cateterismo cardíaco direito são elegíveis.
Os pacientes recrutados serão submetidos a um estudo cardiorrespiratório durante a noite usando um dispositivo portátil de nível III antes da alta hospitalar.
Os traçados cardiorrespiratórios durante o sono serão analisados e auditados por um médico do sono certificado.
Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no índice de apnéia-hipopnéia (IAH): grupos AOS (IAH ≥ 5) e não AOS (IAH <5).
Parâmetros hipoxêmicos, como porcentagem de tempo gasto com saturação de oxigênio abaixo de 90% e saturação de oxigênio nadir, foram todos coletados.
As características clínicas basais, como as escalas de sonolência de Epworth, também foram obtidas.
O desfecho primário deste estudo foi a piora clínica (CW), definida como o evento composto de redução na capacidade de exercício, piora na classe funcional da Organização Mundial da Saúde, hospitalização não eletiva por hipertensão pulmonar ou mortalidade por todas as causas.
Os desfechos secundários incluem desfechos individuais de piora clínica e mortalidade por todas as causas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório do sono altamente prevalente que afeta mais de 1 bilhão de adultos em todo o mundo, resultando em uma carga econômica e médica substancial.
Múltiplas comorbidades cardiovasculares e mortalidade estão associadas à AOS devido à hipoxemia intermitente, oscilações da pressão intratorácica, ativação simpática, disfunção endotelial e inflamação sistêmica.
Grandes estudos epidemiológicos demonstraram que a AOS é mais prevalente em pacientes com hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica do que na população em geral.
Assim, elucidar os efeitos da OSA em resultados adversos em pacientes com hipertensão pulmonar é crucial nas avaliações de risco e recomendações terapêuticas para os indivíduos afetados.
Há, no entanto, evidências insuficientes para determinar se a AOS e as sequelas/fenótipos fisiológicos associados têm um impacto prognóstico nesses pacientes.
Os investigadores propõem um estudo observacional prospectivo para determinar o impacto da OSA e parâmetros fisiológicos associados nos resultados clínicos em pacientes com hipertensão pulmonar.
A prevalência, fenótipos e preditores de AOS no cenário de hipertensão pulmonar também serão investigados.
Pacientes adultos diagnosticados com hipertensão pulmonar por cateterismo cardíaco direito são elegíveis.
Os pacientes recrutados serão submetidos a um estudo cardiorrespiratório durante a noite usando um dispositivo portátil de nível III antes da alta hospitalar.
Os traçados cardiorrespiratórios durante o sono serão analisados e auditados por um médico do sono certificado.
Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no índice de apnéia-hipopnéia (IAH): grupos AOS (IAH ≥ 5) e não AOS (IAH <5).
Parâmetros hipoxêmicos, como porcentagem de tempo gasto com saturação de oxigênio abaixo de 90% e saturação de oxigênio nadir, foram todos coletados.
As características clínicas basais, como as escalas de sonolência de Epworth, também foram obtidas.
O endpoint primário deste estudo foi a piora clínica (CW), definida como o evento composto de uma redução na capacidade de exercício (15% em comparação com a distância anterior de caminhada de seis minutos), piora na classe funcional da Organização Mundial da Saúde, hospitalização não eletiva para hipertensão pulmonar (necessidade de um diurético intravenoso ou drogas inotrópicas, novas terapias direcionadas, transplante de pulmão ou septostomia) ou mortalidade por todas as causas.
Os desfechos secundários incluem desfechos individuais de piora clínica e mortalidade por todas as causas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
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Investigador principal:
- Zhihong Liu, MD,PhD
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Contato:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Número de telefone: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos admitidos no Hospital Fuwai, na Academia Chinesa de Ciências Médicas e no Peking Union Medical College diagnosticados com hipertensão pulmonar que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnosticado com hipertensão pulmonar por cateterismo cardíaco direito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Apneia central do sono
- Tratamento anterior para distúrbios respiratórios do sono
- Dados de sono indisponíveis ou incompletos
- Requer suplementação noturna de oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Todos os indivíduos diagnosticados com hipertensão pulmonar por cateterismo cardíaco direito concordaram em participar e preencheram os critérios de inclusão, mas não preencheram os critérios de exclusão
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Os pacientes recrutados serão submetidos a um estudo cardiorrespiratório durante a noite usando um dispositivo portátil de nível III antes da alta hospitalar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Piora clínica
Prazo: 1 ano
|
O evento composto de redução da capacidade de exercício (15% em relação à caminhada anterior de seis minutos), piora da classe funcional da Organização Mundial da Saúde, internação não eletiva por hipertensão pulmonar (necessidade de diurético ou inotrópico intravenoso, novos terapias, transplante de pulmão ou septostomia) ou mortalidade por todas as causas.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfechos clínicos individuais de piora
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
|
Número de pacientes com redução da capacidade de exercício, redução das classes funcionais da OMS, internação não eletiva por hipertensão pulmonar e mortalidade por todas as causas.
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1 ano, 3 anos e 5 anos
|
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Piora clínica
Prazo: 3 anos, 5 anos
|
O evento composto de redução da capacidade de exercício (15% em relação à caminhada anterior de seis minutos), piora da classe funcional da Organização Mundial da Saúde, internação não eletiva por hipertensão pulmonar (necessidade de diurético ou inotrópico intravenoso, novos terapias, transplante de pulmão ou septostomia) ou mortalidade por todas as causas.
|
3 anos, 5 anos
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
|
Mortalidade por todas as causas
|
1 ano, 3 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hipertensão
- Apnéia
- Hipertensão Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- SAPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .