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Prevalência, Fenótipos, Preditores e Implicações Prognósticas da Apneia Obstrutiva do Sono na Hipertensão Pulmonar (POSAPH)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Os investigadores propõem um estudo observacional prospectivo para determinar o impacto da OSA e parâmetros fisiológicos associados nos resultados clínicos em pacientes com hipertensão pulmonar. A prevalência, fenótipos e preditores de AOS no cenário de hipertensão pulmonar também serão investigados. Pacientes adultos diagnosticados com hipertensão pulmonar por cateterismo cardíaco direito são elegíveis. Os pacientes recrutados serão submetidos a um estudo cardiorrespiratório durante a noite usando um dispositivo portátil de nível III antes da alta hospitalar. Os traçados cardiorrespiratórios durante o sono serão analisados ​​e auditados por um médico do sono certificado. Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no índice de apnéia-hipopnéia (IAH): grupos AOS (IAH ≥ 5) e não AOS (IAH <5). Parâmetros hipoxêmicos, como porcentagem de tempo gasto com saturação de oxigênio abaixo de 90% e saturação de oxigênio nadir, foram todos coletados. As características clínicas basais, como as escalas de sonolência de Epworth, também foram obtidas. O desfecho primário deste estudo foi a piora clínica (CW), definida como o evento composto de redução na capacidade de exercício, piora na classe funcional da Organização Mundial da Saúde, hospitalização não eletiva por hipertensão pulmonar ou mortalidade por todas as causas. Os desfechos secundários incluem desfechos individuais de piora clínica e mortalidade por todas as causas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio respiratório do sono altamente prevalente que afeta mais de 1 bilhão de adultos em todo o mundo, resultando em uma carga econômica e médica substancial. Múltiplas comorbidades cardiovasculares e mortalidade estão associadas à AOS devido à hipoxemia intermitente, oscilações da pressão intratorácica, ativação simpática, disfunção endotelial e inflamação sistêmica. Grandes estudos epidemiológicos demonstraram que a AOS é mais prevalente em pacientes com hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica do que na população em geral. Assim, elucidar os efeitos da OSA em resultados adversos em pacientes com hipertensão pulmonar é crucial nas avaliações de risco e recomendações terapêuticas para os indivíduos afetados. Há, no entanto, evidências insuficientes para determinar se a AOS e as sequelas/fenótipos fisiológicos associados têm um impacto prognóstico nesses pacientes. Os investigadores propõem um estudo observacional prospectivo para determinar o impacto da OSA e parâmetros fisiológicos associados nos resultados clínicos em pacientes com hipertensão pulmonar. A prevalência, fenótipos e preditores de AOS no cenário de hipertensão pulmonar também serão investigados. Pacientes adultos diagnosticados com hipertensão pulmonar por cateterismo cardíaco direito são elegíveis. Os pacientes recrutados serão submetidos a um estudo cardiorrespiratório durante a noite usando um dispositivo portátil de nível III antes da alta hospitalar. Os traçados cardiorrespiratórios durante o sono serão analisados ​​e auditados por um médico do sono certificado. Os pacientes serão divididos em dois grupos com base no índice de apnéia-hipopnéia (IAH): grupos AOS (IAH ≥ 5) e não AOS (IAH <5). Parâmetros hipoxêmicos, como porcentagem de tempo gasto com saturação de oxigênio abaixo de 90% e saturação de oxigênio nadir, foram todos coletados. As características clínicas basais, como as escalas de sonolência de Epworth, também foram obtidas. O endpoint primário deste estudo foi a piora clínica (CW), definida como o evento composto de uma redução na capacidade de exercício (15% em comparação com a distância anterior de caminhada de seis minutos), piora na classe funcional da Organização Mundial da Saúde, hospitalização não eletiva para hipertensão pulmonar (necessidade de um diurético intravenoso ou drogas inotrópicas, novas terapias direcionadas, transplante de pulmão ou septostomia) ou mortalidade por todas as causas. Os desfechos secundários incluem desfechos individuais de piora clínica e mortalidade por todas as causas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Investigador principal:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos admitidos no Hospital Fuwai, na Academia Chinesa de Ciências Médicas e no Peking Union Medical College diagnosticados com hipertensão pulmonar que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnosticado com hipertensão pulmonar por cateterismo cardíaco direito

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Apneia central do sono
  • Tratamento anterior para distúrbios respiratórios do sono
  • Dados de sono indisponíveis ou incompletos
  • Requer suplementação noturna de oxigênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Todos os indivíduos diagnosticados com hipertensão pulmonar por cateterismo cardíaco direito concordaram em participar e preencheram os critérios de inclusão, mas não preencheram os critérios de exclusão
Os pacientes recrutados serão submetidos a um estudo cardiorrespiratório durante a noite usando um dispositivo portátil de nível III antes da alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piora clínica
Prazo: 1 ano
O evento composto de redução da capacidade de exercício (15% em relação à caminhada anterior de seis minutos), piora da classe funcional da Organização Mundial da Saúde, internação não eletiva por hipertensão pulmonar (necessidade de diurético ou inotrópico intravenoso, novos terapias, transplante de pulmão ou septostomia) ou mortalidade por todas as causas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos clínicos individuais de piora
Prazo: 1 ano, 3 anos e 5 anos
Número de pacientes com redução da capacidade de exercício, redução das classes funcionais da OMS, internação não eletiva por hipertensão pulmonar e mortalidade por todas as causas.
1 ano, 3 anos e 5 anos
Piora clínica
Prazo: 3 anos, 5 anos
O evento composto de redução da capacidade de exercício (15% em relação à caminhada anterior de seis minutos), piora da classe funcional da Organização Mundial da Saúde, internação não eletiva por hipertensão pulmonar (necessidade de diurético ou inotrópico intravenoso, novos terapias, transplante de pulmão ou septostomia) ou mortalidade por todas as causas.
3 anos, 5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
Mortalidade por todas as causas
1 ano, 3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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