Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie, fenotypes, voorspellers en prognostische implicatie van obstructieve slaapapneu bij pulmonale hypertensie (POSAPH)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
De onderzoekers stellen een prospectieve, observationele studie voor om de impact van OSA en de bijbehorende fysiologische parameters op klinische resultaten bij patiënten met pulmonale hypertensie te bepalen. De prevalentie, fenotypes en voorspellers van OSA in de setting van pulmonale hypertensie zullen ook worden onderzocht. Volwassen patiënten bij wie pulmonale hypertensie is vastgesteld door katheterisatie van het rechterhart komen in aanmerking. Gerekruteerde patiënten ondergaan een nachtelijke cardiorespiratoire studie met behulp van een draagbaar apparaat van niveau III voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. De cardiorespiratoire tracings tijdens de slaap worden geanalyseerd en gecontroleerd door een gecertificeerde slaaparts. De patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van de apneu-hypopneu-index (AHI): OSA (AHI ≥ 5) en niet-OSA (AHI <5) groepen. Hypoxemische parameters zoals tijdspercentage doorgebracht met zuurstofverzadiging onder 90% en nadir zuurstofverzadiging werden allemaal verzameld. Klinische basiskenmerken, zoals de slaperigheidsschalen van Epworth, werden ook verkregen. Het primaire eindpunt van deze studie was klinische verslechtering (CW), gedefinieerd als de samengestelde gebeurtenis van een vermindering van de inspanningscapaciteit, verslechtering van de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie of mortaliteit door alle oorzaken. Secundaire eindpunten omvatten individuele uitkomsten van klinische verslechtering en mortaliteit door alle oorzaken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaap-ademhalingsstoornis die wereldwijd meer dan 1 miljard volwassenen treft, met een aanzienlijke economische en medische last tot gevolg. Meerdere cardiovasculaire comorbiditeiten en mortaliteit worden in verband gebracht met OSA als gevolg van intermitterende hypoxemie, intrathoracale drukschommelingen, sympathische activatie, endotheliale disfunctie en systemische ontsteking. Grote epidemiologische studies hebben aangetoond dat OSA vaker voorkomt bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie dan bij de algemene bevolking. Het ophelderen van de effecten van OSA op nadelige uitkomsten bij patiënten met pulmonale hypertensie is dus cruciaal bij risicobeoordelingen en therapeutische aanbevelingen voor getroffen personen. Er is echter onvoldoende bewijs om te bepalen of OSA en de bijbehorende fysiologische gevolgen/fenotypes een prognostische invloed hebben op deze patiënten. De onderzoekers stellen een prospectieve, observationele studie voor om de impact van OSA en de bijbehorende fysiologische parameters op klinische resultaten bij patiënten met pulmonale hypertensie te bepalen. De prevalentie, fenotypes en voorspellers van OSA in de setting van pulmonale hypertensie zullen ook worden onderzocht. Volwassen patiënten bij wie pulmonale hypertensie is vastgesteld door katheterisatie van het rechterhart komen in aanmerking. Gerekruteerde patiënten ondergaan een nachtelijke cardiorespiratoire studie met behulp van een draagbaar apparaat van niveau III voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. De cardiorespiratoire tracings tijdens de slaap worden geanalyseerd en gecontroleerd door een gecertificeerde slaaparts. De patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van de apneu-hypopneu-index (AHI): OSA (AHI ≥ 5) en niet-OSA (AHI <5) groepen. Hypoxemische parameters zoals tijdspercentage doorgebracht met zuurstofverzadiging onder 90% en nadir zuurstofverzadiging werden allemaal verzameld. Klinische basiskenmerken, zoals de slaperigheidsschalen van Epworth, werden ook verkregen. Het primaire eindpunt van deze studie was klinische verslechtering (CW), gedefinieerd als de samengestelde gebeurtenis van een vermindering van de inspanningscapaciteit (15% vergeleken met de voorgaande zes minuten loopafstand), verslechtering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie (behoefte aan een intraveneus diureticum of inotrope geneesmiddelen, nieuwe gerichte therapieën, longtransplantatie of septostomie), of overlijden door alle oorzaken. Secundaire eindpunten omvatten individuele uitkomsten van klinische verslechtering en mortaliteit door alle oorzaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in het Fuwai-ziekenhuis, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen en het Peking Union Medical College met de diagnose pulmonale hypertensie en die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met pulmonale hypertensie door katheterisatie van het rechter hart

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Centrale slaapapneu
  • Eerdere behandeling voor door slaap verstoorde ademhaling
  • Onbeschikbare of onvolledige slaapgegevens
  • Vereist nachtelijke zuurstofsuppletie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Alle proefpersonen bij wie pulmonale hypertensie is vastgesteld door middel van katheterisatie van het rechter hart, stemmen in met deelname en voldoen aan de inclusiecriteria, maar voldoen niet aan de uitsluitingscriteria
Gerekruteerde patiënten ondergaan een nachtelijk cardiorespiratoir onderzoek met behulp van een draagbaar apparaat van niveau III voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: 1 jaar
De samengestelde gebeurtenis van een vermindering van de inspanningscapaciteit (15% vergeleken met de vorige zes minuten loopafstand), verslechtering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie (behoefte aan een intraveneus diureticum of inotrope geneesmiddelen, nieuwe gerichte therapieën, longtransplantatie of septostomie), of overlijden door alle oorzaken.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele klinische verslechterende uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Aantal patiënten met verminderde inspanningscapaciteit, verminderde WHO-functionele klassen, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie en mortaliteit door alle oorzaken.
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
De samengestelde gebeurtenis van een vermindering van de inspanningscapaciteit (15% vergeleken met de vorige zes minuten loopafstand), verslechtering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie (behoefte aan een intraveneus diureticum of inotrope geneesmiddelen, nieuwe gerichte therapieën, longtransplantatie of septostomie), of overlijden door alle oorzaken.
3 jaar, 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren