- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05595200
Prevalentie, fenotypes, voorspellers en prognostische implicatie van obstructieve slaapapneu bij pulmonale hypertensie (POSAPH)
16 januari 2024 bijgewerkt door: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
De onderzoekers stellen een prospectieve, observationele studie voor om de impact van OSA en de bijbehorende fysiologische parameters op klinische resultaten bij patiënten met pulmonale hypertensie te bepalen.
De prevalentie, fenotypes en voorspellers van OSA in de setting van pulmonale hypertensie zullen ook worden onderzocht.
Volwassen patiënten bij wie pulmonale hypertensie is vastgesteld door katheterisatie van het rechterhart komen in aanmerking.
Gerekruteerde patiënten ondergaan een nachtelijke cardiorespiratoire studie met behulp van een draagbaar apparaat van niveau III voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
De cardiorespiratoire tracings tijdens de slaap worden geanalyseerd en gecontroleerd door een gecertificeerde slaaparts.
De patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van de apneu-hypopneu-index (AHI): OSA (AHI ≥ 5) en niet-OSA (AHI <5) groepen.
Hypoxemische parameters zoals tijdspercentage doorgebracht met zuurstofverzadiging onder 90% en nadir zuurstofverzadiging werden allemaal verzameld.
Klinische basiskenmerken, zoals de slaperigheidsschalen van Epworth, werden ook verkregen.
Het primaire eindpunt van deze studie was klinische verslechtering (CW), gedefinieerd als de samengestelde gebeurtenis van een vermindering van de inspanningscapaciteit, verslechtering van de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie of mortaliteit door alle oorzaken.
Secundaire eindpunten omvatten individuele uitkomsten van klinische verslechtering en mortaliteit door alle oorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaap-ademhalingsstoornis die wereldwijd meer dan 1 miljard volwassenen treft, met een aanzienlijke economische en medische last tot gevolg.
Meerdere cardiovasculaire comorbiditeiten en mortaliteit worden in verband gebracht met OSA als gevolg van intermitterende hypoxemie, intrathoracale drukschommelingen, sympathische activatie, endotheliale disfunctie en systemische ontsteking.
Grote epidemiologische studies hebben aangetoond dat OSA vaker voorkomt bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie dan bij de algemene bevolking.
Het ophelderen van de effecten van OSA op nadelige uitkomsten bij patiënten met pulmonale hypertensie is dus cruciaal bij risicobeoordelingen en therapeutische aanbevelingen voor getroffen personen.
Er is echter onvoldoende bewijs om te bepalen of OSA en de bijbehorende fysiologische gevolgen/fenotypes een prognostische invloed hebben op deze patiënten.
De onderzoekers stellen een prospectieve, observationele studie voor om de impact van OSA en de bijbehorende fysiologische parameters op klinische resultaten bij patiënten met pulmonale hypertensie te bepalen.
De prevalentie, fenotypes en voorspellers van OSA in de setting van pulmonale hypertensie zullen ook worden onderzocht.
Volwassen patiënten bij wie pulmonale hypertensie is vastgesteld door katheterisatie van het rechterhart komen in aanmerking.
Gerekruteerde patiënten ondergaan een nachtelijke cardiorespiratoire studie met behulp van een draagbaar apparaat van niveau III voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
De cardiorespiratoire tracings tijdens de slaap worden geanalyseerd en gecontroleerd door een gecertificeerde slaaparts.
De patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van de apneu-hypopneu-index (AHI): OSA (AHI ≥ 5) en niet-OSA (AHI <5) groepen.
Hypoxemische parameters zoals tijdspercentage doorgebracht met zuurstofverzadiging onder 90% en nadir zuurstofverzadiging werden allemaal verzameld.
Klinische basiskenmerken, zoals de slaperigheidsschalen van Epworth, werden ook verkregen.
Het primaire eindpunt van deze studie was klinische verslechtering (CW), gedefinieerd als de samengestelde gebeurtenis van een vermindering van de inspanningscapaciteit (15% vergeleken met de voorgaande zes minuten loopafstand), verslechtering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie (behoefte aan een intraveneus diureticum of inotrope geneesmiddelen, nieuwe gerichte therapieën, longtransplantatie of septostomie), of overlijden door alle oorzaken.
Secundaire eindpunten omvatten individuele uitkomsten van klinische verslechtering en mortaliteit door alle oorzaken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
480
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100037
- Werving
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Contact:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Telefoonnummer: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen in het Fuwai-ziekenhuis, de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen en het Peking Union Medical College met de diagnose pulmonale hypertensie en die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met pulmonale hypertensie door katheterisatie van het rechter hart
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Centrale slaapapneu
- Eerdere behandeling voor door slaap verstoorde ademhaling
- Onbeschikbare of onvolledige slaapgegevens
- Vereist nachtelijke zuurstofsuppletie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Alle proefpersonen bij wie pulmonale hypertensie is vastgesteld door middel van katheterisatie van het rechter hart, stemmen in met deelname en voldoen aan de inclusiecriteria, maar voldoen niet aan de uitsluitingscriteria
|
Gerekruteerde patiënten ondergaan een nachtelijk cardiorespiratoir onderzoek met behulp van een draagbaar apparaat van niveau III voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De samengestelde gebeurtenis van een vermindering van de inspanningscapaciteit (15% vergeleken met de vorige zes minuten loopafstand), verslechtering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie (behoefte aan een intraveneus diureticum of inotrope geneesmiddelen, nieuwe gerichte therapieën, longtransplantatie of septostomie), of overlijden door alle oorzaken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele klinische verslechterende uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
Aantal patiënten met verminderde inspanningscapaciteit, verminderde WHO-functionele klassen, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie en mortaliteit door alle oorzaken.
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
|
|
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: 3 jaar, 5 jaar
|
De samengestelde gebeurtenis van een vermindering van de inspanningscapaciteit (15% vergeleken met de vorige zes minuten loopafstand), verslechtering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie, niet-electieve ziekenhuisopname voor pulmonale hypertensie (behoefte aan een intraveneus diureticum of inotrope geneesmiddelen, nieuwe gerichte therapieën, longtransplantatie of septostomie), of overlijden door alle oorzaken.
|
3 jaar, 5 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken
|
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Hypertensie
- Apneu
- Hypertensie, pulmonaal
Andere studie-ID-nummers
- SAPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .