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Prevalencia, fenotipos, predictores e implicaciones pronósticas de la apnea obstructiva del sueño en la hipertensión pulmonar (POSAPH)

16 de enero de 2024 actualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo para determinar el impacto de la AOS y los parámetros fisiológicos asociados en los resultados clínicos en pacientes con hipertensión pulmonar. También se investigarán la prevalencia, los fenotipos y los predictores de AOS en el contexto de la hipertensión pulmonar. Los pacientes adultos diagnosticados con hipertensión pulmonar por cateterismo cardíaco derecho son elegibles. Los pacientes reclutados se someterán a un estudio cardiorrespiratorio durante la noche con un dispositivo portátil de nivel III antes del alta hospitalaria. Los trazados cardiorrespiratorios durante el sueño serán analizados y auditados por un médico del sueño certificado. Los pacientes se dividirán en dos grupos según el índice de apnea-hipopnea (IAH): grupos OSA (IAH ≥ 5) y no OSA (IAH <5). Se recopilaron todos los parámetros hipoxémicos, como el porcentaje de tiempo pasado con una saturación de oxígeno por debajo del 90 % y la saturación de oxígeno nadir. También se obtuvieron características clínicas basales, como las escalas de somnolencia de Epworth. El criterio principal de valoración de este estudio fue el empeoramiento clínico (CW), definido como el evento compuesto de una reducción en la capacidad de ejercicio, empeoramiento en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar o mortalidad por todas las causas. Los criterios de valoración secundarios incluyen resultados individuales de empeoramiento clínico y mortalidad por todas las causas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio del sueño muy frecuente que afecta a más de mil millones de adultos en todo el mundo, lo que genera una carga económica y médica sustancial. Múltiples comorbilidades cardiovasculares y mortalidad están asociadas con AOS debido a hipoxemia intermitente, cambios de presión intratorácica, activación simpática, disfunción endotelial e inflamación sistémica. Grandes estudios epidemiológicos han demostrado que la AOS es más prevalente en pacientes con hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica que en la población general. Por lo tanto, dilucidar los efectos de la AOS sobre los resultados adversos en pacientes con hipertensión pulmonar es crucial en las evaluaciones de riesgo y las recomendaciones terapéuticas para las personas afectadas. Sin embargo, no hay evidencia suficiente para determinar si la AOS y las secuelas/fenotipos fisiológicos asociados tienen un impacto pronóstico en estos pacientes. Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo para determinar el impacto de la AOS y los parámetros fisiológicos asociados en los resultados clínicos en pacientes con hipertensión pulmonar. También se investigarán la prevalencia, los fenotipos y los predictores de AOS en el contexto de la hipertensión pulmonar. Los pacientes adultos diagnosticados con hipertensión pulmonar por cateterismo cardíaco derecho son elegibles. Los pacientes reclutados se someterán a un estudio cardiorrespiratorio durante la noche con un dispositivo portátil de nivel III antes del alta hospitalaria. Los trazados cardiorrespiratorios durante el sueño serán analizados y auditados por un médico del sueño certificado. Los pacientes se dividirán en dos grupos según el índice de apnea-hipopnea (IAH): grupos OSA (IAH ≥ 5) y no OSA (IAH <5). Se recopilaron todos los parámetros hipoxémicos, como el porcentaje de tiempo pasado con una saturación de oxígeno por debajo del 90 % y la saturación de oxígeno nadir. También se obtuvieron características clínicas basales, como las escalas de somnolencia de Epworth. El criterio principal de valoración de este estudio fue el empeoramiento clínico (CW), definido como el evento compuesto de una reducción en la capacidad de ejercicio (15 % en comparación con la distancia anterior de caminata de seis minutos), empeoramiento en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar (necesidad de un diurético intravenoso o fármacos inotrópicos, nuevas terapias dirigidas, trasplante de pulmón o septostomía), o mortalidad por todas las causas. Los criterios de valoración secundarios incluyen resultados individuales de empeoramiento clínico y mortalidad por todas las causas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Investigador principal:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos admitidos en el Hospital Fuwai, la Academia China de Ciencias Médicas y el Colegio Médico de la Unión de Pekín diagnosticados con hipertensión pulmonar que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnosticado con hipertensión pulmonar por cateterismo cardíaco derecho

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Apnea central del sueño
  • Tratamiento previo para trastornos respiratorios del sueño
  • Datos de sueño no disponibles o incompletos
  • Necesidad de suplementos de oxígeno nocturno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Todos los sujetos diagnosticados con hipertensión pulmonar por cateterismo cardíaco derecho aceptaron participar y cumplieron los criterios de inclusión pero no cumplieron los criterios de exclusión.
Los pacientes reclutados se someterán a un estudio cardiorrespiratorio durante la noche con un dispositivo portátil de nivel III antes del alta hospitalaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 1 año
El evento compuesto de una reducción en la capacidad de ejercicio (15% en comparación con la distancia anterior de caminata de seis minutos), empeoramiento en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar (necesidad de un diurético intravenoso o fármacos inotrópicos, nuevos terapias, trasplante de pulmón o septostomía), o mortalidad por todas las causas.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados individuales de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
Número de pacientes con reducción de la capacidad de ejercicio, reducción de las clases funcionales de la OMS, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar y mortalidad por todas las causas.
1 año, 3 años y 5 años
Empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
El evento compuesto de una reducción en la capacidad de ejercicio (15% en comparación con la distancia anterior de caminata de seis minutos), empeoramiento en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar (necesidad de un diurético intravenoso o fármacos inotrópicos, nuevos terapias, trasplante de pulmón o septostomía), o mortalidad por todas las causas.
3 años, 5 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
Mortalidad por cualquier causa
1 año, 3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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