- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05595200
Prevalencia, fenotipos, predictores e implicaciones pronósticas de la apnea obstructiva del sueño en la hipertensión pulmonar (POSAPH)
16 de enero de 2024 actualizado por: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo para determinar el impacto de la AOS y los parámetros fisiológicos asociados en los resultados clínicos en pacientes con hipertensión pulmonar.
También se investigarán la prevalencia, los fenotipos y los predictores de AOS en el contexto de la hipertensión pulmonar.
Los pacientes adultos diagnosticados con hipertensión pulmonar por cateterismo cardíaco derecho son elegibles.
Los pacientes reclutados se someterán a un estudio cardiorrespiratorio durante la noche con un dispositivo portátil de nivel III antes del alta hospitalaria.
Los trazados cardiorrespiratorios durante el sueño serán analizados y auditados por un médico del sueño certificado.
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el índice de apnea-hipopnea (IAH): grupos OSA (IAH ≥ 5) y no OSA (IAH <5).
Se recopilaron todos los parámetros hipoxémicos, como el porcentaje de tiempo pasado con una saturación de oxígeno por debajo del 90 % y la saturación de oxígeno nadir.
También se obtuvieron características clínicas basales, como las escalas de somnolencia de Epworth.
El criterio principal de valoración de este estudio fue el empeoramiento clínico (CW), definido como el evento compuesto de una reducción en la capacidad de ejercicio, empeoramiento en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar o mortalidad por todas las causas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen resultados individuales de empeoramiento clínico y mortalidad por todas las causas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio del sueño muy frecuente que afecta a más de mil millones de adultos en todo el mundo, lo que genera una carga económica y médica sustancial.
Múltiples comorbilidades cardiovasculares y mortalidad están asociadas con AOS debido a hipoxemia intermitente, cambios de presión intratorácica, activación simpática, disfunción endotelial e inflamación sistémica.
Grandes estudios epidemiológicos han demostrado que la AOS es más prevalente en pacientes con hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica que en la población general.
Por lo tanto, dilucidar los efectos de la AOS sobre los resultados adversos en pacientes con hipertensión pulmonar es crucial en las evaluaciones de riesgo y las recomendaciones terapéuticas para las personas afectadas.
Sin embargo, no hay evidencia suficiente para determinar si la AOS y las secuelas/fenotipos fisiológicos asociados tienen un impacto pronóstico en estos pacientes.
Los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo para determinar el impacto de la AOS y los parámetros fisiológicos asociados en los resultados clínicos en pacientes con hipertensión pulmonar.
También se investigarán la prevalencia, los fenotipos y los predictores de AOS en el contexto de la hipertensión pulmonar.
Los pacientes adultos diagnosticados con hipertensión pulmonar por cateterismo cardíaco derecho son elegibles.
Los pacientes reclutados se someterán a un estudio cardiorrespiratorio durante la noche con un dispositivo portátil de nivel III antes del alta hospitalaria.
Los trazados cardiorrespiratorios durante el sueño serán analizados y auditados por un médico del sueño certificado.
Los pacientes se dividirán en dos grupos según el índice de apnea-hipopnea (IAH): grupos OSA (IAH ≥ 5) y no OSA (IAH <5).
Se recopilaron todos los parámetros hipoxémicos, como el porcentaje de tiempo pasado con una saturación de oxígeno por debajo del 90 % y la saturación de oxígeno nadir.
También se obtuvieron características clínicas basales, como las escalas de somnolencia de Epworth.
El criterio principal de valoración de este estudio fue el empeoramiento clínico (CW), definido como el evento compuesto de una reducción en la capacidad de ejercicio (15 % en comparación con la distancia anterior de caminata de seis minutos), empeoramiento en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar (necesidad de un diurético intravenoso o fármacos inotrópicos, nuevas terapias dirigidas, trasplante de pulmón o septostomía), o mortalidad por todas las causas.
Los criterios de valoración secundarios incluyen resultados individuales de empeoramiento clínico y mortalidad por todas las causas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +861088396590
- Correo electrónico: zhihongliufuwai@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Investigador principal:
- Zhihong Liu, MD,PhD
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Contacto:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Número de teléfono: +861088396590
- Correo electrónico: zhihongliufuwai@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos admitidos en el Hospital Fuwai, la Academia China de Ciencias Médicas y el Colegio Médico de la Unión de Pekín diagnosticados con hipertensión pulmonar que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado con hipertensión pulmonar por cateterismo cardíaco derecho
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Apnea central del sueño
- Tratamiento previo para trastornos respiratorios del sueño
- Datos de sueño no disponibles o incompletos
- Necesidad de suplementos de oxígeno nocturno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Todos los sujetos diagnosticados con hipertensión pulmonar por cateterismo cardíaco derecho aceptaron participar y cumplieron los criterios de inclusión pero no cumplieron los criterios de exclusión.
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Los pacientes reclutados se someterán a un estudio cardiorrespiratorio durante la noche con un dispositivo portátil de nivel III antes del alta hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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El evento compuesto de una reducción en la capacidad de ejercicio (15% en comparación con la distancia anterior de caminata de seis minutos), empeoramiento en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar (necesidad de un diurético intravenoso o fármacos inotrópicos, nuevos terapias, trasplante de pulmón o septostomía), o mortalidad por todas las causas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados individuales de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años y 5 años
|
Número de pacientes con reducción de la capacidad de ejercicio, reducción de las clases funcionales de la OMS, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar y mortalidad por todas las causas.
|
1 año, 3 años y 5 años
|
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Empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
|
El evento compuesto de una reducción en la capacidad de ejercicio (15% en comparación con la distancia anterior de caminata de seis minutos), empeoramiento en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud, hospitalización no electiva por hipertensión pulmonar (necesidad de un diurético intravenoso o fármacos inotrópicos, nuevos terapias, trasplante de pulmón o septostomía), o mortalidad por todas las causas.
|
3 años, 5 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
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Mortalidad por cualquier causa
|
1 año, 3 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Apnea
- Hipertensión Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- SAPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .