- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05595200
Prævalens, fænotyper, prædiktorer og prognostisk implikation af obstruktiv søvnapnø i pulmonal hypertension (POSAPH)
16. januar 2024 opdateret af: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Efterforskerne foreslår en prospektiv, observationel undersøgelse for at bestemme virkningen af OSA og tilhørende fysiologiske parametre på kliniske resultater hos patienter med pulmonal hypertension.
Prævalensen, fænotyperne og prædiktorerne for OSA i forbindelse med pulmonal hypertension vil også blive undersøgt.
Voksne patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension ved højre hjertekateterisering er kvalificerede.
Rekrutterede patienter vil gennemgå en kardiorespiratorisk undersøgelse natten over med et niveau III bærbart udstyr før udskrivelse fra hospitalet.
Kardiorespiratoriske spor under søvn vil blive analyseret og auditeret af en certificeret søvnlæge.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på apnø-hypopnø-indekset (AHI): OSA (AHI ≥ 5) og ikke-OSA (AHI<5) grupper.
Hypoxæmiske parametre såsom tidsprocent brugt med iltmætning under 90 % og nadir iltmætning blev alle indsamlet.
Baseline kliniske karakteristika, såsom Epworth søvnighedsskalaer, blev også opnået.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var klinisk forværring (CW), defineret som den sammensatte hændelse af en reduktion i træningskapacitet, forværring i WHO's funktionsklasse, ikke-elektiv indlæggelse på grund af pulmonal hypertension eller dødelighed af alle årsager.
Sekundære endepunkter omfatter individuelle udfald af klinisk forværring og dødelighed af alle årsager.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt søvn-åndedrætsforstyrrelse, der påvirker over 1 milliard voksne verden over, hvilket resulterer i en betydelig økonomisk og medicinsk byrde.
Flere kardiovaskulære komorbiditeter og dødelighed er forbundet med OSA på grund af intermitterende hypoxæmi, intrathorax tryksvingninger, sympatisk aktivering, endotel dysfunktion og systemisk inflammation.
Store epidemiologiske undersøgelser har vist, at OSA er mere udbredt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension end i den generelle befolkning.
Det er således afgørende at belyse virkningerne af OSA på uønskede resultater hos patienter med pulmonal hypertension i risikovurderinger og terapeutiske anbefalinger til berørte personer.
Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens til at afgøre, om OSA og associerede fysiologiske følgesygdomme/fænotyper har en prognostisk indvirkning på disse patienter.
Efterforskerne foreslår en prospektiv, observationel undersøgelse for at bestemme virkningen af OSA og tilhørende fysiologiske parametre på kliniske resultater hos patienter med pulmonal hypertension.
Prævalensen, fænotyperne og prædiktorerne for OSA i forbindelse med pulmonal hypertension vil også blive undersøgt.
Voksne patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension ved højre hjertekateterisering er kvalificerede.
Rekrutterede patienter vil gennemgå en kardiorespiratorisk undersøgelse natten over med et niveau III bærbart udstyr før udskrivelse fra hospitalet.
Kardiorespiratoriske spor under søvn vil blive analyseret og auditeret af en certificeret søvnlæge.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på apnø-hypopnø-indekset (AHI): OSA (AHI ≥ 5) og ikke-OSA (AHI<5) grupper.
Hypoxæmiske parametre såsom tidsprocent brugt med iltmætning under 90 % og nadir iltmætning blev alle indsamlet.
Baseline kliniske karakteristika, såsom Epworth søvnighedsskalaer, blev også opnået.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var klinisk forværring (CW), defineret som den sammensatte hændelse af en reduktion i træningskapaciteten (15 % sammenlignet med de foregående seks minutters gåafstand), forværring i WHO's funktionsklasse, ikke-elektiv hospitalsindlæggelse for pulmonal hypertension (behov for et intravenøst diuretikum eller inotropiske lægemidler, nye målrettede behandlinger, lungetransplantation eller septostomi) eller dødelighed af alle årsager.
Sekundære endepunkter omfatter individuelle udfald af klinisk forværring og dødelighed af alle årsager.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
480
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Ledende efterforsker:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Telefonnummer: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter indlagt på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College diagnosticeret med pulmonal hypertension, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnosticeret med pulmonal hypertension ved kateterisering af højre hjerte
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Central søvnapnø
- Tidligere behandling for søvnforstyrret vejrtrækning
- Utilgængelige eller ufuldstændige søvndata
- Kræver natligt ilttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Alle forsøgspersoner diagnosticeret med pulmonal hypertension ved højre hjertekateterisering, accepterer at deltage og opfylder inklusionskriterier, men opfylder ikke eksklusionskriterier
|
Rekrutterede patienter vil gennemgå en kardiorespiratorisk undersøgelse natten over med et niveau III bærbart udstyr før udskrivelse fra hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forværring
Tidsramme: 1 år
|
Den sammensatte hændelse med en reduktion i træningskapaciteten (15 % sammenlignet med de foregående seks minutters gåafstand), forværring i WHO's funktionsklasse, ikke-elektiv indlæggelse på grund af pulmonal hypertension (behov for et intravenøst diuretikum eller inotropisk medicin, nyt målrettet behandlinger, lungetransplantation eller septostomi) eller dødelighed af alle årsager.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle kliniske forværrede resultater
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
|
Antal patienter med reduktion i træningskapacitet, reduktion i WHO funktionsklasser, ikke-elektiv indlæggelse for pulmonal hypertension og dødelighed af alle årsager.
|
1 år, 3 år og 5 år
|
|
Klinisk forværring
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
Den sammensatte hændelse med en reduktion i træningskapaciteten (15 % sammenlignet med de foregående seks minutters gåafstand), forværring i WHO's funktionsklasse, ikke-elektiv indlæggelse på grund af pulmonal hypertension (behov for et intravenøst diuretikum eller inotropisk medicin, nyt målrettet behandlinger, lungetransplantation eller septostomi) eller dødelighed af alle årsager.
|
3 år, 5 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
1 år, 3 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Niveau III bærbar søvnundersøgelse
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumor | CNS-tumor | ALLE, voksenForenede Stater