Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens, fænotyper, prædiktorer og prognostisk implikation af obstruktiv søvnapnø i pulmonal hypertension (POSAPH)

Efterforskerne foreslår en prospektiv, observationel undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​OSA og tilhørende fysiologiske parametre på kliniske resultater hos patienter med pulmonal hypertension. Prævalensen, fænotyperne og prædiktorerne for OSA i forbindelse med pulmonal hypertension vil også blive undersøgt. Voksne patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension ved højre hjertekateterisering er kvalificerede. Rekrutterede patienter vil gennemgå en kardiorespiratorisk undersøgelse natten over med et niveau III bærbart udstyr før udskrivelse fra hospitalet. Kardiorespiratoriske spor under søvn vil blive analyseret og auditeret af en certificeret søvnlæge. Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på apnø-hypopnø-indekset (AHI): OSA (AHI ≥ 5) og ikke-OSA (AHI<5) grupper. Hypoxæmiske parametre såsom tidsprocent brugt med iltmætning under 90 % og nadir iltmætning blev alle indsamlet. Baseline kliniske karakteristika, såsom Epworth søvnighedsskalaer, blev også opnået. Det primære endepunkt for denne undersøgelse var klinisk forværring (CW), defineret som den sammensatte hændelse af en reduktion i træningskapacitet, forværring i WHO's funktionsklasse, ikke-elektiv indlæggelse på grund af pulmonal hypertension eller dødelighed af alle årsager. Sekundære endepunkter omfatter individuelle udfald af klinisk forværring og dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt søvn-åndedrætsforstyrrelse, der påvirker over 1 milliard voksne verden over, hvilket resulterer i en betydelig økonomisk og medicinsk byrde. Flere kardiovaskulære komorbiditeter og dødelighed er forbundet med OSA på grund af intermitterende hypoxæmi, intrathorax tryksvingninger, sympatisk aktivering, endotel dysfunktion og systemisk inflammation. Store epidemiologiske undersøgelser har vist, at OSA er mere udbredt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension end i den generelle befolkning. Det er således afgørende at belyse virkningerne af OSA på uønskede resultater hos patienter med pulmonal hypertension i risikovurderinger og terapeutiske anbefalinger til berørte personer. Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens til at afgøre, om OSA og associerede fysiologiske følgesygdomme/fænotyper har en prognostisk indvirkning på disse patienter. Efterforskerne foreslår en prospektiv, observationel undersøgelse for at bestemme virkningen af ​​OSA og tilhørende fysiologiske parametre på kliniske resultater hos patienter med pulmonal hypertension. Prævalensen, fænotyperne og prædiktorerne for OSA i forbindelse med pulmonal hypertension vil også blive undersøgt. Voksne patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension ved højre hjertekateterisering er kvalificerede. Rekrutterede patienter vil gennemgå en kardiorespiratorisk undersøgelse natten over med et niveau III bærbart udstyr før udskrivelse fra hospitalet. Kardiorespiratoriske spor under søvn vil blive analyseret og auditeret af en certificeret søvnlæge. Patienterne vil blive opdelt i to grupper baseret på apnø-hypopnø-indekset (AHI): OSA (AHI ≥ 5) og ikke-OSA (AHI<5) grupper. Hypoxæmiske parametre såsom tidsprocent brugt med iltmætning under 90 % og nadir iltmætning blev alle indsamlet. Baseline kliniske karakteristika, såsom Epworth søvnighedsskalaer, blev også opnået. Det primære endepunkt for denne undersøgelse var klinisk forværring (CW), defineret som den sammensatte hændelse af en reduktion i træningskapaciteten (15 % sammenlignet med de foregående seks minutters gåafstand), forværring i WHO's funktionsklasse, ikke-elektiv hospitalsindlæggelse for pulmonal hypertension (behov for et intravenøst ​​diuretikum eller inotropiske lægemidler, nye målrettede behandlinger, lungetransplantation eller septostomi) eller dødelighed af alle årsager. Sekundære endepunkter omfatter individuelle udfald af klinisk forværring og dødelighed af alle årsager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter indlagt på Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences og Peking Union Medical College diagnosticeret med pulmonal hypertension, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnosticeret med pulmonal hypertension ved kateterisering af højre hjerte

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Central søvnapnø
  • Tidligere behandling for søvnforstyrret vejrtrækning
  • Utilgængelige eller ufuldstændige søvndata
  • Kræver natligt ilttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Alle forsøgspersoner diagnosticeret med pulmonal hypertension ved højre hjertekateterisering, accepterer at deltage og opfylder inklusionskriterier, men opfylder ikke eksklusionskriterier
Rekrutterede patienter vil gennemgå en kardiorespiratorisk undersøgelse natten over med et niveau III bærbart udstyr før udskrivelse fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forværring
Tidsramme: 1 år
Den sammensatte hændelse med en reduktion i træningskapaciteten (15 % sammenlignet med de foregående seks minutters gåafstand), forværring i WHO's funktionsklasse, ikke-elektiv indlæggelse på grund af pulmonal hypertension (behov for et intravenøst ​​diuretikum eller inotropisk medicin, nyt målrettet behandlinger, lungetransplantation eller septostomi) eller dødelighed af alle årsager.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle kliniske forværrede resultater
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år
Antal patienter med reduktion i træningskapacitet, reduktion i WHO funktionsklasser, ikke-elektiv indlæggelse for pulmonal hypertension og dødelighed af alle årsager.
1 år, 3 år og 5 år
Klinisk forværring
Tidsramme: 3 år, 5 år
Den sammensatte hændelse med en reduktion i træningskapaciteten (15 % sammenlignet med de foregående seks minutters gåafstand), forværring i WHO's funktionsklasse, ikke-elektiv indlæggelse på grund af pulmonal hypertension (behov for et intravenøst ​​diuretikum eller inotropisk medicin, nyt målrettet behandlinger, lungetransplantation eller septostomi) eller dødelighed af alle årsager.
3 år, 5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
Dødelighed af alle årsager
1 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niveau III bærbar søvnundersøgelse

Abonner