폐고혈압에서 폐쇄성 수면무호흡증의 유병률, 표현형, 예측인자 및 예후적 의미 (POSAPH)
2024년 1월 16일 업데이트: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
연구자들은 폐고혈압 환자의 임상 결과에 대한 OSA 및 관련 생리적 매개변수의 영향을 결정하기 위한 전향적 관찰 연구를 제안합니다.
폐고혈압 설정에서 OSA의 유병률, 표현형 및 예측 인자도 조사할 것입니다.
우측 심장 도관법으로 폐고혈압 진단을 받은 성인 환자가 대상입니다.
모집된 환자는 퇴원 전에 레벨 III 휴대용 장치를 사용하여 야간 심폐 연구를 받게 됩니다.
수면 중 심폐 추적은 공인 수면 의사가 분석하고 감사합니다.
환자는 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 따라 OSA(AHI ≥ 5) 및 비 OSA(AHI<5) 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
산소 포화도가 90% 미만인 시간 비율 및 최저 산소 포화도와 같은 저산소증 매개변수가 모두 수집되었습니다.
Epworth 졸음 척도와 같은 기본 임상 특성도 얻었습니다.
이 연구의 1차 종점은 임상적 악화(CW)로, 운동 능력 감소, 세계보건기구(WHO) 기능 등급 악화, 폐고혈압으로 인한 비선택적 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 사건으로 정의되었습니다.
2차 종료점에는 임상 악화의 개별 결과와 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 전 세계적으로 10억 명이 넘는 성인에게 영향을 미치는 매우 흔한 수면 호흡 장애로 상당한 경제적 및 의료적 부담을 초래합니다.
간헐적 저산소혈증, 흉강 내 압력 변동, 교감신경 활성화, 내피 기능 장애 및 전신 염증으로 인해 다중 심혈관 동반이환 및 사망률이 OSA와 연관됩니다.
대규모 역학 연구에 따르면 OSA는 일반 인구보다 폐동맥 고혈압 및 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 더 많이 발생하는 것으로 나타났습니다.
따라서 폐고혈압 환자의 부작용에 대한 OSA의 영향을 밝히는 것은 위험 평가 및 영향을 받는 개인에 대한 치료 권장 사항에 중요합니다.
그러나 OSA 및 관련 생리학적 후유증/표현형이 이러한 환자에게 예후에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 증거는 불충분합니다.
연구자들은 폐고혈압 환자의 임상 결과에 대한 OSA 및 관련 생리적 매개변수의 영향을 결정하기 위한 전향적 관찰 연구를 제안합니다.
폐고혈압 설정에서 OSA의 유병률, 표현형 및 예측 인자도 조사할 것입니다.
우측 심장 도관법으로 폐고혈압 진단을 받은 성인 환자가 대상입니다.
모집된 환자는 퇴원 전에 레벨 III 휴대용 장치를 사용하여 야간 심폐 연구를 받게 됩니다.
수면 중 심폐 추적은 공인 수면 의사가 분석하고 감사합니다.
환자는 무호흡-저호흡 지수(AHI)에 따라 OSA(AHI ≥ 5) 및 비 OSA(AHI<5) 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
산소 포화도가 90% 미만인 시간 비율 및 최저 산소 포화도와 같은 저산소증 매개변수가 모두 수집되었습니다.
Epworth 졸음 척도와 같은 기본 임상 특성도 얻었습니다.
이 연구의 1차 종료점은 임상적 악화(CW)였으며, 이는 운동 능력 감소(이전 6분 도보 거리에 비해 15%), 세계보건기구 기능 등급 악화, 비선택적 입원의 복합 사건으로 정의되었습니다. 폐고혈압(정맥 이뇨제 또는 강직성 약물, 새로운 표적 요법, 폐 이식 또는 중격 절개술이 필요함) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
2차 종료점에는 임상 악화의 개별 결과와 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- 전화번호: +861088396590
- 이메일: zhihongliufuwai@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
수석 연구원:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
연락하다:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- 전화번호: +861088396590
- 이메일: zhihongliufuwai@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Fuwai 병원, Chinese Academy of Medical Sciences 및 Peking Union Medical College에 연속적으로 입원한 환자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 폐고혈압 진단을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 우측심장도관법으로 폐고혈압 진단
제외 기준:
- 임신
- 중앙 수면 무호흡증
- 수면 장애 호흡에 대한 이전 치료
- 사용할 수 없거나 불완전한 수면 데이터
- 야간 산소 보충 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스터디 그룹
오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 폐고혈압 진단을 받은 모든 피험자는 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않음
|
모집된 환자는 퇴원 전에 레벨 III 휴대용 장치를 사용하여 야간 심폐 연구를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 악화
기간: 일년
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운동 능력 감소(이전 6분 보행 거리 대비 15%), 세계보건기구(WHO) 기능 등급 악화, 폐고혈압으로 인한 비선택적 입원(정맥 이뇨제 또는 수축 촉진제 필요, 새로운 표적 치료, 폐 이식 또는 중격 절개술) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 임상 악화 결과
기간: 1년, 3년, 5년
|
운동 능력 감소, WHO 기능 등급 감소, 폐고혈압으로 인한 비선택적 입원 및 모든 원인으로 인한 사망이 있는 환자 수.
|
1년, 3년, 5년
|
|
임상 악화
기간: 3년, 5년
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운동 능력 감소(이전 6분 보행 거리 대비 15%), 세계보건기구(WHO) 기능 등급 악화, 폐고혈압으로 인한 비선택적 입원(정맥 이뇨제 또는 수축 촉진제 필요, 새로운 표적 치료, 폐 이식 또는 중격 절개술) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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3년, 5년
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년, 3년, 5년
|
모든 원인으로 인한 사망
|
1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAPH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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