Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, fenotypy, prediktory a prognostické důsledky obstrukční spánkové apnoe u plicní hypertenze (POSAPH)

Výzkumníci navrhují prospektivní observační studii ke stanovení dopadu OSA a souvisejících fyziologických parametrů na klinické výsledky u pacientů s plicní hypertenzí. Bude také zkoumána prevalence, fenotypy a prediktory OSA v podmínkách plicní hypertenze. Dospělí pacienti s diagnózou plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací jsou způsobilí. Rekrutovaní pacienti podstoupí noční kardiorespirační studii s použitím přenosného zařízení úrovně III před propuštěním z nemocnice. Kardiorespirační záznamy během spánku budou analyzovány a auditovány certifikovaným spánkovým lékařem. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě indexu apnoe-hypopnoe (AHI): OSA (AHI ≥ 5) a non-OSA (AHI<5) skupiny. Byly shromážděny všechny hypoxemické parametry, jako je procento času stráveného při saturaci kyslíkem pod 90 % a nejnižší saturaci kyslíkem. Byly také získány základní klinické charakteristiky, jako jsou Epworthovy škály ospalosti. Primárním cílovým parametrem této studie bylo klinické zhoršení (CW), definované jako složená událost snížení zátěžové kapacity, zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace pro plicní hypertenzi nebo mortalita ze všech příčin. Sekundární cílové parametry zahrnují individuální výsledky klinického zhoršení a mortalitu ze všech příčin.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je velmi rozšířená porucha dýchání ve spánku, která postihuje více než 1 miliardu dospělých na celém světě, což má za následek značnou ekonomickou a zdravotní zátěž. Mnohočetné kardiovaskulární komorbidity a mortalita jsou spojeny s OSA v důsledku intermitentní hypoxémie, kolísání nitrohrudního tlaku, aktivace sympatiku, endoteliální dysfunkce a systémového zánětu. Velké epidemiologické studie prokázaly, že OSA je častější u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí než v běžné populaci. Objasnění účinků OSA na nepříznivé výsledky u pacientů s plicní hypertenzí je tedy klíčové při hodnocení rizik a terapeutických doporučeních pro postižené jedince. Neexistují však dostatečné důkazy pro určení, zda OSA a související fyziologické následky/fenotypy mají prognostický dopad na tyto pacienty. Výzkumníci navrhují prospektivní observační studii ke stanovení dopadu OSA a souvisejících fyziologických parametrů na klinické výsledky u pacientů s plicní hypertenzí. Bude také zkoumána prevalence, fenotypy a prediktory OSA v podmínkách plicní hypertenze. Dospělí pacienti s diagnózou plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací jsou způsobilí. Rekrutovaní pacienti podstoupí noční kardiorespirační studii s použitím přenosného zařízení úrovně III před propuštěním z nemocnice. Kardiorespirační záznamy během spánku budou analyzovány a auditovány certifikovaným spánkovým lékařem. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě indexu apnoe-hypopnoe (AHI): OSA (AHI ≥ 5) a non-OSA (AHI<5) skupiny. Byly shromážděny všechny hypoxemické parametry, jako je procento času stráveného při saturaci kyslíkem pod 90 % a nejnižší saturaci kyslíkem. Byly také získány základní klinické charakteristiky, jako jsou Epworthovy škály ospalosti. Primárním cílovým parametrem této studie bylo klinické zhoršení (CW), definované jako složená událost snížení zátěžové kapacity (15 % ve srovnání s předchozí šestiminutovou vzdáleností chůze), zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace u plicní hypertenze (potřeba intravenózního diuretika nebo inotropních léků, nových cílených terapií, transplantace plic nebo septostomie) nebo mortality ze všech příčin. Sekundární cílové parametry zahrnují individuální výsledky klinického zhoršení a mortalitu ze všech příčin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti přijatí do nemocnice Fuwai, Čínské akademie lékařských věd a Peking Union Medical College s diagnózou plicní hypertenze, která splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostikována plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Centrální spánková apnoe
  • Předchozí léčba poruch dýchání ve spánku
  • Nedostupná nebo neúplná data o spánku
  • Vyžaduje noční doplňování kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Všichni jedinci, u kterých byla diagnostikována plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací, souhlasí s účastí a splňují kritéria pro zařazení, ale nesplňují kritéria pro vyloučení
Rekrutovaní pacienti podstoupí noční kardiorespirační studii s použitím přenosného zařízení úrovně III před propuštěním z nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení
Časové okno: 1 rok
Složená událost snížení zátěžové kapacity (15 % ve srovnání s předchozí šestiminutovou chůzí), zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace pro plicní hypertenzi (potřeba intravenózního diuretika nebo inotropních léků, nové cílené terapie, transplantace plic nebo septostomie) nebo mortalita ze všech příčin.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální výsledky klinického zhoršení
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
Počet pacientů se snížením zátěžové kapacity, snížením funkčních tříd WHO, neelektivní hospitalizací pro plicní hypertenzi a mortalitou ze všech příčin.
1 rok, 3 roky a 5 let
Klinické zhoršení
Časové okno: 3 roky, 5 let
Složená událost snížení zátěžové kapacity (15 % ve srovnání s předchozí šestiminutovou chůzí), zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace pro plicní hypertenzi (potřeba intravenózního diuretika nebo inotropních léků, nové cílené terapie, transplantace plic nebo septostomie) nebo mortalita ze všech příčin.
3 roky, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
1 rok, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit