- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05595200
Prevalence, fenotypy, prediktory a prognostické důsledky obstrukční spánkové apnoe u plicní hypertenze (POSAPH)
16. ledna 2024 aktualizováno: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
Výzkumníci navrhují prospektivní observační studii ke stanovení dopadu OSA a souvisejících fyziologických parametrů na klinické výsledky u pacientů s plicní hypertenzí.
Bude také zkoumána prevalence, fenotypy a prediktory OSA v podmínkách plicní hypertenze.
Dospělí pacienti s diagnózou plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací jsou způsobilí.
Rekrutovaní pacienti podstoupí noční kardiorespirační studii s použitím přenosného zařízení úrovně III před propuštěním z nemocnice.
Kardiorespirační záznamy během spánku budou analyzovány a auditovány certifikovaným spánkovým lékařem.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě indexu apnoe-hypopnoe (AHI): OSA (AHI ≥ 5) a non-OSA (AHI<5) skupiny.
Byly shromážděny všechny hypoxemické parametry, jako je procento času stráveného při saturaci kyslíkem pod 90 % a nejnižší saturaci kyslíkem.
Byly také získány základní klinické charakteristiky, jako jsou Epworthovy škály ospalosti.
Primárním cílovým parametrem této studie bylo klinické zhoršení (CW), definované jako složená událost snížení zátěžové kapacity, zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace pro plicní hypertenzi nebo mortalita ze všech příčin.
Sekundární cílové parametry zahrnují individuální výsledky klinického zhoršení a mortalitu ze všech příčin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je velmi rozšířená porucha dýchání ve spánku, která postihuje více než 1 miliardu dospělých na celém světě, což má za následek značnou ekonomickou a zdravotní zátěž.
Mnohočetné kardiovaskulární komorbidity a mortalita jsou spojeny s OSA v důsledku intermitentní hypoxémie, kolísání nitrohrudního tlaku, aktivace sympatiku, endoteliální dysfunkce a systémového zánětu.
Velké epidemiologické studie prokázaly, že OSA je častější u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí než v běžné populaci.
Objasnění účinků OSA na nepříznivé výsledky u pacientů s plicní hypertenzí je tedy klíčové při hodnocení rizik a terapeutických doporučeních pro postižené jedince.
Neexistují však dostatečné důkazy pro určení, zda OSA a související fyziologické následky/fenotypy mají prognostický dopad na tyto pacienty.
Výzkumníci navrhují prospektivní observační studii ke stanovení dopadu OSA a souvisejících fyziologických parametrů na klinické výsledky u pacientů s plicní hypertenzí.
Bude také zkoumána prevalence, fenotypy a prediktory OSA v podmínkách plicní hypertenze.
Dospělí pacienti s diagnózou plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací jsou způsobilí.
Rekrutovaní pacienti podstoupí noční kardiorespirační studii s použitím přenosného zařízení úrovně III před propuštěním z nemocnice.
Kardiorespirační záznamy během spánku budou analyzovány a auditovány certifikovaným spánkovým lékařem.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin na základě indexu apnoe-hypopnoe (AHI): OSA (AHI ≥ 5) a non-OSA (AHI<5) skupiny.
Byly shromážděny všechny hypoxemické parametry, jako je procento času stráveného při saturaci kyslíkem pod 90 % a nejnižší saturaci kyslíkem.
Byly také získány základní klinické charakteristiky, jako jsou Epworthovy škály ospalosti.
Primárním cílovým parametrem této studie bylo klinické zhoršení (CW), definované jako složená událost snížení zátěžové kapacity (15 % ve srovnání s předchozí šestiminutovou vzdáleností chůze), zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace u plicní hypertenze (potřeba intravenózního diuretika nebo inotropních léků, nových cílených terapií, transplantace plic nebo septostomie) nebo mortality ze všech příčin.
Sekundární cílové parametry zahrnují individuální výsledky klinického zhoršení a mortalitu ze všech příčin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihong Liu, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhihong Liu, MD,PhD
-
Kontakt:
- Zhihong Liu, MD,PhD
- Telefonní číslo: +861088396590
- E-mail: zhihongliufuwai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti přijatí do nemocnice Fuwai, Čínské akademie lékařských věd a Peking Union Medical College s diagnózou plicní hypertenze, která splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnostikována plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Centrální spánková apnoe
- Předchozí léčba poruch dýchání ve spánku
- Nedostupná nebo neúplná data o spánku
- Vyžaduje noční doplňování kyslíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Všichni jedinci, u kterých byla diagnostikována plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací, souhlasí s účastí a splňují kritéria pro zařazení, ale nesplňují kritéria pro vyloučení
|
Rekrutovaní pacienti podstoupí noční kardiorespirační studii s použitím přenosného zařízení úrovně III před propuštěním z nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: 1 rok
|
Složená událost snížení zátěžové kapacity (15 % ve srovnání s předchozí šestiminutovou chůzí), zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace pro plicní hypertenzi (potřeba intravenózního diuretika nebo inotropních léků, nové cílené terapie, transplantace plic nebo septostomie) nebo mortalita ze všech příčin.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální výsledky klinického zhoršení
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let
|
Počet pacientů se snížením zátěžové kapacity, snížením funkčních tříd WHO, neelektivní hospitalizací pro plicní hypertenzi a mortalitou ze všech příčin.
|
1 rok, 3 roky a 5 let
|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Složená událost snížení zátěžové kapacity (15 % ve srovnání s předchozí šestiminutovou chůzí), zhoršení ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace, neelektivní hospitalizace pro plicní hypertenzi (potřeba intravenózního diuretika nebo inotropních léků, nové cílené terapie, transplantace plic nebo septostomie) nebo mortalita ze všech příčin.
|
3 roky, 5 let
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
1 rok, 3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhihong Liu, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duan A, Huang Z, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Jin Q, Yan L, Zhang Y, Li X, An C, Luo Q, Liu Z. The comorbidity burden and disease phenotype in pre-capillary pulmonary hypertension: The contributing role of obstructive sleep apnea. Sleep Med. 2023 Jan;101:146-153. doi: 10.1016/j.sleep.2022.10.029. Epub 2022 Nov 2.
- Huang Z, Duan A, Hu M, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Implication of prolonged nocturnal hypoxemia and obstructive sleep apnea for pulmonary hemodynamics in patients being evaluated for pulmonary hypertension: a retrospective study. J Clin Sleep Med. 2023 Feb 1;19(2):213-223. doi: 10.5664/jcsm.10286.
- Hu M, Duan A, Huang Z, Zhao Z, Zhao Q, Yan L, Zhang Y, Li X, Jin Q, An C, Luo Q, Liu Z. Development and Validation of a Nomogram for Predicting Obstructive Sleep Apnea in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension. Nat Sci Sleep. 2022 Aug 9;14:1375-1386. doi: 10.2147/NSS.S372447. eCollection 2022.
- Huang Z, Duan A, Zhao Z, Zhao Q, Zhang Y, Li X, Zhang S, Gao L, An C, Luo Q, Liu Z. Sleep-disordered breathing patterns and prognosis in pulmonary arterial hypertension: A cluster analysis of nocturnal cardiorespiratory signals. Sleep Med. 2024 Jan;113:61-69. doi: 10.1016/j.sleep.2023.11.016. Epub 2023 Nov 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .