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肺动脉高压阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率、表型、预测因子和预后意义 (POSAPH)

2024年1月16日 更新者：Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group
研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，以确定 OSA 和相关生理参数对肺动脉高压患者临床结果的影响。 还将研究肺动脉高压情况下 OSA 的患病率、表型和预测因子。 通过右心导管插入术诊断为肺动脉高压的成年患者符合条件。 招募的患者将在出院前使用 III 级便携式设备进行通宵心肺研究。 睡眠期间的心肺描记将由经过认证的睡眠医师进行分析和审核。 根据呼吸暂停低通气指数 (AHI) 将患者分为两组：OSA (AHI ≥ 5) 和非 OSA (AHI < 5) 组。 低氧血症参数如氧饱和度低于 90% 的时间百分比和最低氧饱和度都被收集。 还获得了基线临床特征，例如 Epworth 嗜睡量表。 该研究的主要终点是临床恶化 (CW)，定义为运动能力下降、世界卫生组织功能分级恶化、非选择性肺动脉高压住院或全因死亡率的复合事件。 次要终点包括临床恶化和全因死亡率的个体结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种非常普遍的睡眠呼吸障碍，影响全球超过 10 亿成年人，造成巨大的经济和医疗负担。 由于间歇性低氧血症、胸腔内压力波动、交感神经激活、内皮功能障碍和全身炎症，多种心血管合并症和死亡率与 OSA 相关。 大型流行病学研究表明，与一般人群相比，OSA 在肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者中更为普遍。 因此，阐明 OSA 对肺动脉高压患者不良结局的影响对于受影响个体的风险评估和治疗建议至关重要。 然而，没有足够的证据来确定 OSA 和相关的生理后遗症/表型是否对这些患者具有预后影响。 研究人员提出了一项前瞻性观察性研究，以确定 OSA 和相关生理参数对肺动脉高压患者临床结果的影响。 还将研究肺动脉高压情况下 OSA 的患病率、表型和预测因子。 通过右心导管插入术诊断为肺动脉高压的成年患者符合条件。 招募的患者将在出院前使用 III 级便携式设备进行通宵心肺研究。 睡眠期间的心肺描记将由经过认证的睡眠医师进行分析和审核。 根据呼吸暂停低通气指数 (AHI) 将患者分为两组：OSA (AHI ≥ 5) 和非 OSA (AHI < 5) 组。 低氧血症参数如氧饱和度低于 90% 的时间百分比和最低氧饱和度都被收集。 还获得了基线临床特征，例如 Epworth 嗜睡量表。 本研究的主要终点是临床恶化 (CW)，定义为运动能力下降（与之前六分钟步行距离相比减少 15%）、世界卫生组织功能分级恶化、非选择性住院的复合事件肺动脉高压（需要静脉注射利尿剂或正性肌力药物、新的靶向治疗、肺移植或隔膜造口术）或全因死亡率。 次要终点包括临床恶化和全因死亡率的个体结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

480

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • 招聘中
        • Center for Respiratory and Pulmonary Vascular Diseases, Fuwai hospital, CAMS & PUMC
        • 首席研究员：
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

连续收治中国医学科学院阜外医院、北京协和医学院诊断为肺动脉高压且符合纳入和排除标准的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 经右心导管检查诊断为肺动脉高压

排除标准：

  • 怀孕
  • 中枢性睡眠呼吸暂停
  • 既往治疗睡眠呼吸障碍
  • 睡眠数据不可用或不完整
  • 需要夜间补氧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
所有经右心导管诊断为肺动脉高压的受试者均同意参加并符合纳入标准但不符合排除标准
诊断测试：III 级便携式睡眠研究
招募的患者将在出院前使用 III 级便携式设备进行通宵心肺研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床恶化
大体时间：1年
运动能力下降（与之前六分钟步行距离相比减少 15%）、世界卫生组织功能分级恶化、因肺动脉高压非选择性住院（需要静脉注射利尿剂或正性肌力药物、新靶向药物）的复合事件疗法、肺移植或鼻中隔造口术）或全因死亡率。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个体临床恶化结果
大体时间：1年、3年、5年
运动能力下降、WHO 功能分级下降、非选择性肺动脉高压住院和全因死亡率的患者人数。
1年、3年、5年
临床恶化
大体时间：3年、5年
运动能力下降（与之前六分钟步行距离相比减少 15%）、世界卫生组织功能分级恶化、因肺动脉高压非选择性住院（需要静脉注射利尿剂或正性肌力药物、新靶向药物）的复合事件疗法、肺移植或鼻中隔造口术）或全因死亡率。
3年、5年
全因死亡率
大体时间：1年、3年、5年
全因死亡率
1年、3年、5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Zhihong Liu、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月22日

首次发布 (实际的)

2022年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAPH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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